Imeds.pl

Florvio 23 Mg/Ml, Roztwór Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Świń 23 Mg/ Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Florvio 23 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol 23 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia

Klarowny, bezbarwny do żółtego, nieco lepki roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie oraz profilaktyka chorób układu oddechowego świń, przebiegających z objawami klinicznymi na poziomie stada i wywołanych przez wrażliwe na fenikol drobnoustroje Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozpłodu.

Nie podawać w przypadku wcześniej stwierdzonych reakcji alergicznych na florfenikol.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczone świnie powinny znajdować się pod specjalną obserwacją. W ciągu pięciu dni kuracji świniom należy w pierwszej kolejności podawać wodę do picia zawierającą produkt leczniczy. Dopiero po spożyciu całej dawki dziennej leku, można podać wodę niezawierającą roztworu florfenikolu. Jeśli po 3 dniach podawania produktu leczniczego nie nastąpi znacząca poprawa, należy powtórnie postawić diagnozę i zmienić sposób leczenia, jeśli to konieczne.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

produktiDnWżSenrowadzić^do wzrostu-.-, leczenia łlorfenijćpj^f,


Produkt należy stosować przy uwzględnieniu wyników badań wrażliwości oraz zgodnie z oficjalnymi lub regionalnymi zasadami stosowania leków przeciwbakteryjnych. Ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej, niewłaściwe stosowanie oporności bakterii na florfenikol oraz zmniejszać skuteczność

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Nie stosować w przypadku oporności.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na glikole polietylenu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W razie przypadkowego wylania produktu na skórę przemyć wodą.

Inne środki ostrożności

Obornik uzyskany od leczonych świń należy przed rozrzuceniem przechowywać przez 27 dni.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas leczenia można obserwować nieznaczny spadek pobrania wody przez zwierzęta, pojawienie się kału o ciemnobrązowym zabarwieniu i zaparcia.

Do często obserwowanych działań niepożądanych, mogących wystąpić u około 40 % zwierząt, należą biegunka oraz/lub przekrwienie i obrzęk okolicy odbytu. Wymienione działania niepożądane są przejściowe. U nielicznych zwierząt obserwuje się wypadanie odbytnicy, które cofa się bez leczenia.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u Świn nie wykazały działania fetotoksycznego.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u loch w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne, w wodzie do picia.

Świnie: 10 mg florfenikolu na kg masy ciała dziennie, przez kolejnych 5 dni. Powyższa dawka odpowiada 0,44 ml produktu na kg masy ciała dziennie.

Ilość produktu można obliczyć na podstawie całkowitej masy ciała stada, które ma być leczone (TBW, ang. Total Body Weight) i całkowitego spożycia wody przez stado w ciągu 24 godzin (TWC, ang. Total Water Consumption) za pomocą następującego wzoru:

Produkt (litry) =


10 x TBW (kii) 23 x TWC (litry)


na 1000 litrów roztworu leczniczego w zbiorniku


Jeśli zastosowano dozownik P %, przyjmuje się następujący wzór

Produkt (litry) =


10 x TRW (kg) 23 x TWC (litr)'}


P'°


na 10 litrów roztworu leczniczego w dozowniku


Obliczoną objętość produktu rozcieńczyć w dozowniku wodą do uzyskania całkowitej objętości 10 litrów. Nie stosować produktu przy innych ustawieniach dozownika.

Odpowiednią ilość roztworu leczniczego lub wstępnie rozcieńczonego roztworu leczniczego należy przygotować na podstawie ilości wody spożywanej przez zwierzęta w ciągu doby.

Wodę zawierającą produkt leczniczy należy zmieniać co 24 godziny.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór został prawidłowo przygotowany.

Konkretne przykłady przedstawiono poniżej:

ZBIORNIK: Do leczenia świń wypijających wodę w ilości odpowiadającej 10 % ich masy ciała, w dawce lOmg/kg: dodać produkt do wody do picia w zbiorniku. Użyć jednej butelki (2,17 litra) produktu na 500 litrów wody i dokładnie wymieszać roztwór. Odpowiada to stężeniu 100 mg/litr wody do picia.

DOZOWNIK (2,17 litra): Wygodne ustawienia dozownika do podawania florfenikolu w wodzie do picia to 10 % lub 1 %.

A.    Ustawienie 10-procentovve:

Do leczenia świń o łącznej masie 5000 kg, wypijających wodę w ilości odpowiadającej 10 % ich masy ciała, w dawce 10 mg/kg:

1.    Rozcieńczyć zawartość butelki wodą pilną do uzyskania objętości 4 litrów.

2.    Dokładnie wymieszać.

3.    Przelać rozcieńczony produkt do dozownika.

4.    Rozcieńczyć wodą pitną do objętości 50 litrów.

5.    Dokładnie wymieszać.

6.    Ustawić dozownik na 10 %.

7.    Włączyć dozownik.

B.    Ustawienie 1-procentowe:

Do leczenia u świń o łącznej masie 5000 kg, wypijających wodę w ilości odpowiadającej 8 % ich masy ciała, w dawce 10 mg/kg:

1.    Rozcieńczyć zawartość butelki wodą pitną do uzyskania objętości 4 litrów.

2.    Dokładnie wymieszać.

3.    Przelać rozcieńczony produkt do dozownika.

4.    Dokładnie wymieszać.

5.    Ustawić dozownik na 1 %.

6.    Włączyć dozownik.

DOZOWNIK (0,54 litra): Wygodne ustawienia dozownika do podawania florfenikolu w wodzie do picia to 10 % i 1 %.

A. Ustawienie 10-procentowe:

Do leczenia świń o łącznej masie 1250 kg, wypijających wodę w ilości odpowiadającej 10 % ich masy ciała, w dawce 10 mg/kg:

1.    Rozcieńczyć zawartość butelki wodą pitną do uzyskania objętości 1 litra.

2.    Dokładnie wymieszać.

3.    Przelać rozcieńczony produkt do dozownika.

4.    Rozcieńczyć wodą pitną do objętości 12,5 litrów.

5.    Dokładnie wymieszać.

6.    Ustawić dozownik na 10 %.

7.    Włączyć dozownik.

B.    Ustawienie 1-procentowe:

Do leczenia świń o łącznej masie 1250 kg, wypijających wodę w ilości odpowiadającej 8 % ich masy ciała, w dawce 10 mg/kg:

1.    Rozcieńczyć zawartość butelki wodą pitną do uzyskania objętości 1 litra.

2.    Dokładnie wymieszać.

3.    Przelać rozcieńczony produkt do dozownika.

4.    Dokładnie wymieszać.

5.    Ustawić dozownik na 1 %.

6.    Włączyć dozownik.

Nie należy przygotowywać roztworów o stężeniach od 1,2 g do 12 g florfenikolu na litr.

Ilość spożywanego roztworu leczniczego zależy od kilku czynników, między innymi od stanu klinicznego zwierząt i miejscowych warunków, takich jak temperatura otoczenia i wilgotność. W celu uzyskania odpowiedniej dawki należy monitorować ilość spożywanej wody i odpowiednio modyfikować stężenie florfenikolu. Jeśli uzyskanie odpowiedniego spożycia roztworu leczniczego nie jest możliwe, zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania można zaobserwować spadek przyrostów masy ciała, zmniejszenie pobrania paszy i wody, przekrwienie i obrzęk okolicy odbytu oraz zmiany parametrów hematologicznych i biochemicznych, wskazujące na odwodnienie.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 20 dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: amfenikole Kod ATCvet: QJ01BA90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem z grupy fenikoli o szerokim spektrum działania, skutecznym wobec większości bakterii gram-dodatnich i gram-ujemnych izolowanych od zwierząt domowych. Florfenikol działa bakteriostatycznie, hamując syntezę białek na poziomie rybosomów. W badanich in-vitro zaobserwowano również działanie bakteriobójcze wobec bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida przy stężeniu florfenikolu przekraczającym MIC (pg/ml) w czasie do 12 godzin.

Badania in-vitro wykazały, że florfenikol skutecznie zwalcza bakterie patogenne najczęściej izolowane z układu oddechowego świń, włącznie z Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella

multocida.

5.2


Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie florfenikolu po podaniu przez zgłębnik dawki 15mg/kg w warunkach eksperymentalnych było zróżnicowane, ale maksymalne stężenie w surowicy na poziomie MIC 5 pg/ml występowało po około dwóch godzinach od podania. Końcowy okres półtrwania wyniósł od 2 do 3 godzin. Przy swobodnym dostępie świń do roztworu leczniczego z florfenikolem o stężeniu 100 mg/l wody przez pięć dni, stężenie florfenikolu w surowicy przekraczało MIC 1 pg/ml w trakcie całego 5-dniowego leczenia, z wyjątkiem kilku, krótkotrwałych spadków stężenia poniżej MIC 1 pg/ml.

Po wchłonięciu i rozprowadzeniu w organizmie, florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez świnie i szybko wydalany, głównie z moczem.

Stwierdzono, że po podaniu florefenikolu świniom drogą pozajelitową, jego stężenie w płucach było podobne do stężenia w surowicy.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol 300

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego w dozownikach dłużej niż 5 godzin, jeśli używane są rurki galwanizowane.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Wielkości opakowań:    Butelka o pojemności 1 litra, zawierająca 0,54 litra.

Butelka o pojemności 4 litrów, zawierająca 2,17 litra.

Pojemniki:    Butelki HDPE.

Nakrętki:    Polipropylenowe zakrętki z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO,

Novartis Animal Health, d. o. o.

Verovśkova 57 1000 Ljubljana Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>...

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR>

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.