Imeds.pl

Floxacin 100 Mg/Ml Koncentrat Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Kur I Indyków 100 Mg/Ml

1. NAZWA PKODl Kil l.r.( /.M( /.K(;() \VKTKRVNAR\'.I\KC;<)

FL.OXACIN 100 mąnil koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków

2. SKł Al) JAKOŚĆ IOWY I ILOŚC IOWY PRODUKTU I.F.C 7.NIC ZFGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna.......................lOOmg/ml

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy..............0.014 ml/ml

Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSI AĆ FAKMAC HI TYC ZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu w wodzie do picia. Płyn jasnożóity.

4.    SZC ZF,(»Ół.()\VF, DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt Kury i indyki

4.2. Wskazania co do stosowania u poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę: Kury

A Iycoplasma gallisepticum.

Mycoplasmct synoviae.

A vihactcrium paragallinarum.

Pasteurełla muhocitla.

Escherichia coli.

Indyki

.V Iycoplasma galliseptictwi.

Alyt■optasma w no vkie.

Pasteurella muhocula Escherichia coli.

Enrofloksacynę należy stosować w przypadkach gdy doświadczenie kliniczne, poparte -o ile to możliwe - testami wrażliwości przeprowadzonymi na drobnoustroju przyczynowym, wskazuje enrolloksacynę jako lek / wy boni.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma \pp może nie doprowadzić do cradykacji tych bakterii.

4.5.    Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania

i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W czasie stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe oraz lokalne wytyczne pro fil ak t y k i przeć i w bak tery j ncj.

Jeśli to możliwe, zastosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach wrażliwości.

Fluorochinolony powinny by ć stosowane jedynie do leczenia chorób klinicznych, w których wystąpiła lub może wystąpić słaba reakcja na środki przeciw baktery jne innego rodzaju.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie fluorochinolonów, jak i zmniejszyć efektywność leczenia innymi Ickami z grupy ehinolonów w wyniku możliwej oporności krzyżowej.

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W Uli zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma .sytumae.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lccznic/e weterynaryjne /w icr/ętom

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na fluorochinolony powinny, unikać kontaktu / produktem.

Unikać kontaktu ze skórą i z oczami. Wszystkie miejsca przypadkowego kontaktu skóry lub oczu z produktem przemyć natychmiast obtitą ilością wody.

Podczas stosowania produktu należy nosić odzież ochronną, rękawice i okulary ochronne.

Podczas stosowania produktu nic należy jeść, pić ani palić.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów na skutek styczności z produktem, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o poradę do lekarza i pokazać mu etykietę lub pojemnik po produkcie. Poważniejsze objawy, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej, to stan zapalny skóry twarzy, warg lub oczu, bądź trudności w oddychaniu.

4.6.    Działania niepożądane

Nieznane

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic stosować u ptaków niosących się.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie enrofloksacyny z antybiotykami z grupy makrolidów i tctracyklin może spowodować niepożądane skutki.

Wchłanianie enrofloksacyny może ulec obniżeniu, jeśli jest stosowana jednocześnie zc środkami zawierającymi magnez lub aluminium.

4.9. Dawkowanie i droga (-i) podawania

Koncentrat do sporządzania roztworu w wodzie do picia.

Kury i indyki

10 mg cnrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3 5 kolejnych dni: w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nic nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi Ickami przeciw drobnoustrojowymi.

Płyny lecznicze należy przygotować każdego dnia bezpośrednio przed podaniem. Wszystkie inne źródła wody pow inny być niedostępne podczas leczenia.

Należy wziąć pod uwagę, że spożycie leczniczego płynu pitnego zależy od stanu klinicznego zw ierząt oraz od temperatury otoczenia.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli ma to zastosowanie

Nie zaobserwowano niepożądanych skutków u kur i indyków, którym podawano, odpowiednio, dawki do 10 i 6 razy wyższe niż dawka lecznicza, przez 5 dni.

4.11. Okres(-y) karencji

Kury: Tkanki jadalne: 7 dni.

Indyki: 1 kanki jadalne: 13 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożyci*! przez ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5. Wł.AŚC IWOŚC 1 FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: antybiotyki chinolonowc i chinoksalinowc, lluorochinolony.

Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1. Właściwości farniakodynamiczne

Mechanizm działania

1-nrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy lluorochinolonów. Składnik wykazuje swoje działanie bakteriobójcze przez zablokowanie podjednostki A bakteryjnego DNA gyrazy. Gyraza DNA jest topoizomerazą. enzymem biorącym udział w replikacji, transkrypcji i rekombinacji bakteryjnego DNA. Fluorochinolony działają również na bakterie w fazie spoczynkowej poprzez zmianę stopnia przepuszczalności w arstw y fosfolipidów ej zewnętrznej błony ściany komórki bakteryjnej. Mechanizm ten prowadzi do szybkiej utraty żywotności bakterii poddanej działaniu enrofloksacyny. Hamujące oraz bakteriobójcze stężenia enrofloksacyny są ściśle ze sobą powiązane. Występują one na tym samym poziomie lub co najwyżej różnią się 1-2 stopniami rozkładu w całkowitym stężeniu.

Spektrum przeciw bakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych. wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazni.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych. takich jak Escherichia coli. Posieurella niuhocida oraz Avibacienum (Haemophilus) paragallinarion. jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepiicum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, ze oporność na lluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV. prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków. (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na tluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy lluorochinolonów.

5.2. Właściwości farmakokinctycznc

U drobiu, po podaniu produktu w wodzie do picia, wchłanianie enrofloksacyny jest szybkie i całkowite, z biodostępnością rzędu 90%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi. na poziomic 2 pg/ml. występuje w ciągu 1-2 godzin po podaniu pojedynczej dawki. tj. 10 mg/kg masy ciała.

W stabilnym stanie, przy dawce wielokrotnej osiągane są stężenia na poziomie 0.5 pg/ml. Wysoka objętość dystrybucji (około 4 1,'kg) wskazuje na szybkie rozprzestrzenianie się enrofloksacyny w tkankach. Jej stężenia w organach docelowych, takich jak płuca, wątroba, nerki i tkanka mięśniowa, są wyższe niż stwierdzane w osoczu kas i. U drobiu, w wyniku biotransformacji enrofloksacyny powstaje jej aktywny metabolit, ciprolloksacyna. tylko w 5%. Czas póllrwania eliminacji enrofloksacyny wynosi 7 godzin. Wydalanie w formie niezmienionej zachodzi przez wątrobę i nerki.

(,. s/c /i:(,ół ()\VK dam: kakmackitv< znk

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Potasu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2.    Niezgodności

Nieznane

6.3.    Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

Okres ważności po rozcieńczeniu w sposób zgodny zc wskazówkami: 24 godziny.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4.    Specjalne środki ostrożności poc/as przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemniki, wykonane z polietylenu wysokiej gęstości, w kolorze białym o pojemności

11    i 51. zamykane zieloną zakrętką z tego samego materiału i uszczelką indukcyjną.

Wielkość opakowania:

12    x I Iw pudelku kartonowym 4 x 5 I w pudełku kartonowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące osuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny / obowiązującymi przepisami.

7. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

GLOBAL VET HEALTH SL C/Capęanes n°l 2-bajos Poligono Agro-Reus RliUS 43206

DODATKÓW E IN K) RM AC JE

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2114/11

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/07/2011 Data ostatniej aktualizacji tekstu: Kwiecień 2014 Zakaz sprzedaży, dostawy i, lub stosowania: