Imeds.pl

Floxitrat 400 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Floxitrat, 400 mg, tabletki powlekane

Moxifloxacinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Floxitrat i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat

3.    Jak stosować lek Floxitrat

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Floxitrat

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Floxitrat i w jakim celu się go stosuje

Floxitrat jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów.

Floxitrat stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek Floxitrat należy stosować w leczeniu tych zakażeń, gdy nie można zastosować zwykle stosowanych antybiotyków lub ich zastosowanie było nieskuteczne:

•    zakażenie zatok;

•    nagłe pogorszenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;

•    zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, oprócz ciężkich przypadków;

•    lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zakażenia:

-    jajowodów,

-    błony śluzowej macicy

Do leczenia zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz przepisze dodatkowo inny antybiotyk. W razie braku poprawy po 3 dniach należy zwrócić się do lekarza.

Floxitrat należy stosować w leczeniu tych zakażeń wyłącznie wtedy, gdy nie można podać zwykle stosowanych antybiotyków lub leczenie nimi okazało się nieskuteczne.

Jeśli początkowe leczenie moksyfloksacyną w roztworze do infuzji okazało się skuteczne w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, lekarz może przepisać tabletki powlekane Floxitrat w celu uzupełnienia cyklu leczenia:

•    zapalenia płuc nabytego poza szpitalem,

•    zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Tabletek Floxitrat nie należy stosować w początkowym leczeniu żadnego z rodzajów zakażenia skóry i tkanek miękkich ani w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat

Kiedy nie stosować leku Floxitrat

• Jeśli pacjent ma uczulenie na:

-    moksyfloksacynę,

-    jakikolwiek inny antybiotyk z grupy chinolonów, z substancją czynną o nazwie mającej najczęściej końcówkę „oksacyna”,

-    którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

•    Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 18 lat.

•    Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy ze ścięgnami na skutek leczenia antybiotykami z grupy chinologów, z substancją czynną o nazwie mającej najczęściej końcówkę „oksacyna” (tj. moksyfloksacyna).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca, takie jak:

-    niewydolność serca,

-    bardzo wolna czynność serca (zwana „bradykardią”),

-    występujące w przeszłości zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu EKG, rejestrującym czynność elektryczną serca),

-    występujące w przeszłości zmiany aktywności serca widoczne w badaniu EKG, określane jako „ wydłużenie odstępu QT”.

•    Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużyć odstęp QT i w konsekwencji spowodować zaburzenia rytmu serca.

Patrz także punkt „Inne leki i Floxitrat”.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy opisane wyżej sytuacje go dotyczą, powinien skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Floxitrat należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

•    u pacjenta stwierdzono zaburzenia dopływu krwi do mięśnia sercowego,

•    pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia, które mogą spowodować drgawki,

•    pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia umysłowe,

•    pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - przyjmowanie tego leku może spowodować nasilenie objawów osłabienia mięśni,

•    u pacjenta lub jego krewnego stwierdzono wrodzony brak enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

•    pacjent jest w podeszłym wieku i ma zaburzenia czynności nerek - powinien pić dużo płynów w celu zmniejszenia ryzyka niewydolności nerek.

Moksyfloksacyna może zmienić zapis czynności serca w EKG, zwłaszcza u kobiet lub u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który zmniejsza stężenie potasu we krwi, powinien przed przyjęciem leku Floxitrat skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać silnego światła słonecznego i sztucznego promieniowania ultrafioletowego

(np. w solarium), gdyż podczas stosowania leku Floxitrat skóra pacjenta może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodziezy w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stsowoania w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Floxitrat”).

Inne leki i Floxitrat

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca, podczas stosowania leku Floxitrat nie należy przyjmować następujących leków:

•    leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid;

•    leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub lęku, o działaniu uspokajającym, takie jak fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd;

•    niektóre leki stosowane w depresji, takie jak amitryptylina i doksepina;

•    niektóre leki stosowane w zakażeniach, takie jak erytromycyna podawana dożylnie, sakwinawir, sparfloksacyna, pentamidyna;

•    leki stosowane w malarii, zwłaszcza halofantryna;

   terfenadyna, astemizol, mizolastyna - leki przeciwalergiczne;

   cyzapryd - lek stosowany w zaburzeniach żołądka lub jelit;

   winkamina podawana dożylnie - lek zwiększający przepływ krwi w mózgu;

   beprydyl - lek stosowany w niektórych chorobach serca;

   difemanyl - lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka lub w bardzo powolnej pracy serca.

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki:

•    które mogą zmniejszyć stężenie potasu we krwi, np.

-    niektóre leki moczopędne,

-    niektóre leki przeczyszczające i lewatywy (w dużych dawkach),

-    kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu zakażenia),

-    amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub

   spowalniają czynność serca.

Leki te mogą zwiększać również ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas stosowania leku Floxitrat.

Lekarz zachowa ostrożność podczas leczenia pacjenta, który przyjmuje:

   leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i fenprokumon

Może być konieczne częstsze kontrolowanie krzepliwości krwi pacjenta.

   kortyzon - lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu

Jednoczesne stosowanie z lekiem Floxitrat może zwiększyć ryzyko zaburzeń dotyczących ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Patrz także drugi akapit punktu 4.

•    j akikolwiek lek zawieraj ący

-    magnez lub glin, np. leki zobojętniające lub wiążące kwas w żołądku

-    żelazo

-    cynk

-    dydanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

-    sukralfat (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka lub jelit)

Wymienione leki mogą osłabiać działanie leku Floxitrat. Floxitrat należy przyjmować 6 godzin przed lub 6 godzin po przyjęciu każdego leku wymienionego w tym punkcie.

   węgiel leczniczy - lek stosowany w biegunce i zatruciach

Działanie leku Floxitrat może być zmniejszone. Nie zaleca się przyjmowania obu leków jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmować leku Floxitrat w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Floxitrat może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę wzroku, a także krótkotrwałe omdlenie.

W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Floxitrat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką u dorosłych jest jedna tabletka raz na dobę.

Taką samą dawkę mogą przyjmować pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z małą masą ciała lub z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana, aby nie dopuścić do zaburzeń czynności serca.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Lek można przyjmować z jedzeniem (również z produktami mlecznymi) lub niezależnie od posiłków, jednak każdego dnia o tej samej porze.

Czas trwania leczenia

O długości leczenia decyduje lekarz. Zależy to od rodzaju zakażenia. Jeśli lekarz nie powie inaczej, zalecany czas leczenia wynosi:

•    zakażenia zatok: 7 dni

•    nagłe pogorszenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni

•    zakażenia płuc, z wyjątkiem zapalenia płuc, które rozpoczęło się podczas leczenia szpitalnego:

10 dni

•    lekkich lub umiarkowanie ciężkich zakażeń górnego odcinka dróg rodnych: 14 dni

Jeśli tabletki powlekane Floxitrat stosowane są w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi:

•    zakażenia płuc nabyte poza szpitalem: 7 - 14 dni

U większości pacjentów z zapaleniem płuc zmiana na leczenie moksyfloksacyną w postaci tabletek nastąpiła w ciągu 4 dni.

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7 - 21 dni

U większości pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmiana na leczenie moksyfloksacyną w postaci tabletek nastąpiła w ciągu 6 dni.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Floxitrat

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Floxitrat

Należy przyjąć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie tego samego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o leku następnego dnia, powinien przyjąć tylko jedną, przewidzianą na ten dzień tabletkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Floxitrat

Ważne jest dokończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej po kilku dniach przyjmowania leku. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót lub pogorszenie zakażenia, które może być wtedy trudne do leczenia.

Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku, powinien porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów reakcji alergicznej, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który zaleci przerwanie leczenia:

•    nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu

•    obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi

•    bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie

•    ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

•    ciężka i uporczywa biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia, czasami krwisto-śluzowa i (lub) z kurczowymi bólami brzucha.

Może być to objaw ciężkiego zapalenia jelit. Lekarz może przerwać leczenie. Nie wolno przyjmować leków hamujących ruchy jelit.

   uczucie silnego lub nieregularnego bicia serca w czasie leczenia. Lekarz może zalecić wykonanie EKG w celu oceny rytmu serca pacjenta. Ryzyko zaburzeń czynności serca może się zwiększać wraz ze zwiększeniem dawki, dlatego należy stosować zgodnie z zaleconym dawkowaniem.

•    nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może porwadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu).

Objawami mogą być:

-    nagłe pogorszenie samopoczucia

-    zażółcenie białkówek oczu

-    ciemne zabarwienie moczu

-    świąd skóry

-    skłonność do krwawień

-    zaburzenia myślenia lub bezsenność

godzin od jego rozpoczęcia) lub do miejsce w celu zapobieżenia


   ból i zapalenie ścięgien w trakcie leczenia (nawet w ciągu 48 kilku miesięcy od zakończenia leczenia Po wystąpieniu pierwszych objawów należy odciążyć bolesne zerwaniu ścięgna.

   drgawki

   objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie

   zaburzenia umysłowe; bardzo rzadko depresja lub zaburzenia psychiczne prowadziły do powstania myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze.

W razie wystąpienia takich reakcji należy przerwać przyjmowanie leku Floxitrat i natychmiast poinformować o tym lekarza.

   zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia oka. Należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Działania niepożądane mogą występować z przedstawionymi niżej częstościami.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

•    zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby (np. pleśniawki w jamie ustnej i pochwie)

•    ból głowy

•    zawroty głowy

•    zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi

•    nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka

•    zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

•    zmiany liczby krwinek:

-    mała liczba krwinek czerwonych

-    mała liczba krwinek białych

-    mała liczba niektórych krwinek białych (neutrofilów, eozynofilów)

-    zmniej szenie lub zwiększenie liczby płytek krwi

-    zmniej szenie krzepliwości krwi

•    reakcja alergiczna

•    zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

•    lęk

•    niepokój ruchowy/pobudzenie

•    uczucie mrowienia i (lub) drętwienia

•    zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku)

•    splątanie i dezorientacja

•    zaburzenia snu - głównie bezsenność

•    senność

•    drżenie

•    uczucie zawrotów głowy lub wirowania

•    zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie)

•    zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG)

•    odczucie bicia serca, nieregularna i szybka czynność serca

•    ciężkie zaburzenia rytmu serca

•    ból w klatce piersiowej na skutek zwężenia naczyń krwionośnych serca (dławica piersiowa)

•    rozszerzenie naczyń krwionośnych (uderzenia gorąca)

•    trudności w oddychaniu, w tym stany astmatyczne

•    zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów

•    gazy i zaparcie

•    dolegliwości żołądkowe- niestrawność lub zgaga

•    zapalenie błony śluzowej żołądka

•    zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego zwanego amylazą

•    zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych: LDH, gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej

•    zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

•    świąd, wysypka, obrzęk skóry podobny do odczynu po użądleniu przez owady, suchość skóry

•    ból stawów i (lub) mięśni

•    odwodnienie

•    złe samopoczucie, głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia

•    bóle w plecach, klatce piersiowej, miednicy, rękach i nogach

•    pocenie się

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

•    ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna obejmująca cały organizm, w tym bardzo rzadko zagrażający życiu wstrząs (trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, szybkie tętno)

•    najczęściej bolesny, ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy, w tym zagrażający życiu obrzęk dróg oddechowych

•    chwiejność emocjonalna, depresja, omamy

•    zwiększenie stężenia cukru i (lub) kwasu moczowego we krwi

•    zaburzenia czucia

•    zmiany węchu, w tym utrata węchu

•    niezwykłe sny

•    zaburzenia równowagi i słaba koordynacja na skutek zawrotów głowy

•    drgawki

•    zaburzenia koncentracji

•    zaburzenia mowy

•    częściowa lub całkowita utrata pamięci

•    zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, odczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn

•    dzwonienie (hałas) w uszach

•    zaburzenia słuchu, w tym głuchota, zazwyczaj przemijająca

•    nieprawidłowo szybka praca serca

•    omdlenie

•    wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi

•    ból i obrzęk ścięgien

•    kurcze mięśni, drżenia mięśni, osłabienie mięśni

•    trudności w połykaniu, zapalenie jamy ustnej

•    ciężka biegunka z domieszką krwi i (lub) śluzu, która bardzo rzadko może zagrażać życiu (związana ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

•    zażółcenie białkówek oczu lub skóry, zapalenie wątroby

•    zaburzenia czynności nerek, w tym zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny

•    niewydolność nerek

•    obrzęk dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

•    zwiększona krzepliwość krwi

•    znaczące zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytoza)

•    uczucie obcości, zaburzenia umysłowe, które mogą prowadzić do wyrządzenia sobie krzywdy, tj. myśli lub próby samobójcze

•    zwiększona wrażliwość skóry

•    przemij aj ąca utrata wzroku

•    utrata smaku

•    nieprawidłowy rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes)

   zatrzymanie czynności serca

•    ciężkie zapalenie wątroby, potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu lub zakończonej zgonem niewydolności wątroby

•    zmiany dotyczące skóry i błon śluzowych:

-    bolesne pęcherze w jamie ustnej lub w nosie, albo na prąciu, lub w pochwie

-    mogąca zagrażać życiu wysypka skórna z gorączką i pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka)

•    zerwanie ścięgna

•    zapalenie stawu

•    sztywność mięśni

•    nasilenie osłabienia mięśni, znane jako miastenia

Następujące działania niepożądane opisywano bardzo rzadko podczas leczenia innymi antybiotykami chinolonowymi, zawierającymi substancje czynne o nazwach z końcówką “oksacyna”. Mogą one również wystąpić podczas stosowania leku Floxitrat:

•    zwiększenie stężenia sodu we krwi

•    zwiększenie stężenia wapnia we krwi

•    szczególny rodzaj zmniej szenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

•    reakcje dotyczące mięśni z uszkodzeniem komórek mięśniowych

•    zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Floxitrat

• Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

•    Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE: 1 rok.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i bistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Floxitrat

•    Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

•    Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Otoczka: Sepifilm 003 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian, typ I), Sepisperse Dry 5023 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172)), Sepisperse Dry 5084 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E171), kwas karminowy (E120)).

Jak wygląda lek Floxitrat i co zawiera opakowanie

Lek Floxitrat to różowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „400” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

-    blistry zawierają 5, 7, 10 i 20 tabletek powlekanych

-    pojemniki z HDPE zawierają 5, 7 i 10 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures, Rumunia

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Salutas Pharma GmbH


Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013 Logo Sandoz

9 AT/H/366/001/IA/003