Imeds.pl

Fluarix 15 Mcg Hemaglutyniny Pochodzącej Ze Szczepu Wirusa Grypy A (H3n2) I 15 Mcg Hemaglutyniny Pochodzącej Ze Szczepu Wirusa Grypy A (H1n1) I 15 Mcg Hemaglutyniny Pochodzącej Ze Szczepu Wirusa Grypy B/0,5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest szczepionka Fluarix i w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix

3.    Jak stosować szczepionkę Fluarix

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać szczepionkę Fluarix

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Fluarix i w jakim celu się ją stosuje

Fluarix jest szczepionką. Szczepionka pomaga chronić zaszczepione osoby dorosłe i dzieci przed zachorowaniem na grypę, co jest szczególnie istotne u osób narażonych na powikłania pogrypowe. Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być oparte na lokalnych zaleceniach.

Po podaniu szczepionki Fluarix, układ immunologiczny osoby zaszczepionej (naturalny układ obronny organizmu) wytworzy przeciwciała chroniące przed chorobą. Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.

Grypa jest chorobą, która może szerzyć się szybko. Powodują ją różne szczepy wirusa, które mogą zmieniać się co roku. Dlatego szczepienie może być konieczne corocznie. Największe ryzyko zachorowania występuje w zimnych miesiącach roku, pomiędzy październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią należy rozważyć szczepienie w późniejszym okresie (aż do wiosny), ponieważ do tego czasu istnieje zagrożenie zarażeniem grypą. Lekarz poinformuje o tym, kiedy powinno zostać przeprowadzone szczepienie.

Fluarix chroni osoby dorosłe i dzieci przed trzema szczepami wirusa, które są w nim zawarte. Działanie ochronne szczepionki rozpoczyna się od około 2 do 3 tygodni po szczepieniu.

Okres wylęgania grypy wynosi kilka dni, tak więc jeżeli narażenie na wirus grypy wystąpi tuż przed lub zaraz po szczepieniu, może dojść do zachorowań u Ciebie lub Twojego dziecka pomimo przyjęcia szczepionki.

Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre z jego objawów są takie same jak objawy grypy.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, której ma zostać podana szczepionka. Jeżeli konieczne są dodatkowe wyjaśnienia, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

-    jeżeli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego lub białko kurze), formaldehyd, siarczan gentamycyny lub dezoksycholan sodu.

-    jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub

ostra infekcja, szczepienie należy odłożyć do chwili, kiedy pacjent poczuje się lepiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed szczepieniem należy omówić to z lekarzem:

-    jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny).

- jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po szczepieniu planuje się wykonanie badania krwi, ponieważ obserwowano fałszywie dodanie wyniki badań krwi u osób, które były niedawno szczepione.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Fluarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.

Szczepionka Fluarix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Fluarix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, jednak każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Należy mieć na uwadze, że w takim przypadku działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Odpowiedź immunologiczna może być słabsza, jeżeli pacjent przyjmuje leki osłabiające odporność, takie jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, lub jest poddawany radioterapii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich etapach ciąży. W porównaniu do pierwszego trymestru ciąży więcej danych dostępnych jest dla kobiet w drugim i trzecim trymestrze. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wskazują by szczepionka mogła mieć szkodliwy wpływ na ciążę lub dziecko.

Fluarix może być stosowany podczas karmienia piersią.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka w ciąży powinna być zaszczepiona szczepionką Fluarix. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Szczepionka Fluarix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fluarix zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od sodu.

Fluarix zawiera potas

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od potasu.

Fluarix zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować szczepionkę Fluarix Dawkowanie

Osoby dorosłe otrzymuj ąjedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku 36 miesięcy i starsze otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy życia do ukończenia 35 miesięcy otrzymują jedną dawkę 0,25 ml lub jedną dawkę 0,5 ml, zgodnie z aktualnymi rekomendacjami.

Dzieciom poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni po pierwszej dawce.

Jak należy podawać szczepionkę

Tę szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane obserwowano często (u 1 do 10 pacjentów na 100 zaszczepionych):

•    ból głowy

•    potliwość

•    ból mięśni, ból    stawów

•    gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, uczucie zmęczenia

•    reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania Wszystkie te objawy zwykle ustepują bez leczenia w ciagu 1-2 dni.

Następujące działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia:

Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 przypadek na 10 dawek szczepionki):

•    drażliwość2

2

•    utrata apetytu

•    senność2

•    ból głowy3

•    ból stawów3

•    ból mięśni3

•    gorączka2

•    zmęczenie3

•    reakcje miejscowe: zaczerwienienie1, obrzęk1, bó1l

Często (mogą występować nie częściej niż 1przypadek na 10 dawek szczepionki)

•    objawy ze strony żołądka i jelit3

•    dreszcze3

•    gorączka3

1    zgłaszane    u dzieci w wieku od ukończenia    6.    miesiąca życia do    ukończenia 17. roku życia

2    zgłaszane    u dzieci w wieku od ukończenia    6.    miesiąca życia do    ukończenia 6. roku zycia

3    zgłaszane    u dzieci w wieku od ukończenia    6.    miesiąca życia do    ukończenia 17. roku zycia

Poza powyższymi często występującymi działaniami niepożądanymi, odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:

•    reakcje alergiczne

- wydzielina z oczu i swędzenie oczu i powiek (zapalenie spojówek)

-    w rzadkich przypadkach prowadzące do stanów wymagających nagłej pomocy lekarskiej w związku z niewydolnością układu krążenia, prowadzącą do spadku dopływu krwi do różnych narządów (wstrząs),

-    obrzęk, szczególnie widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub w bardzo rzadkich przypadkach inne części ciała (obrzęk naczynioruchowy);

•    uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka;

•    zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę oraz, w bardzo rzadkich przypadkach, przejściowe zaburzenia czynności nerek;

•    nerwoból, nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne mogące prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i uczucia słabości kończyn, zaburzeń równowagi, zaburzeń odruchów, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu, zapalenie nerwu, zespół Guillain Barre);

•    przejściowe obniżenie liczby płytek krwi; niska liczba płytek krwi może powodować nadmierne siniaczenie lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia); przejściowe powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Fluarix:

-    Substancją czynną jest:

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny, zastosowany szczep (NIB-74xp) 15 mikrogramów HA** pochodący z A/Christchurch/16/2010

A/Texas/50/2012 (H3N2) pochodny, zastosowany szczep (NYMC X-223A)    15 mikrogramów HA**

B/Massachusetts/02/2012 pochodny, zastosowany szczep (NYMC BX-51B)    15 mikrogramów HA** na 1 dawkę (0,5 ml)

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina

Ta szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2014/2015.

-    Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, a-tokoferolu wodorobursztynian, polisorbat 80, oktoksynol 10 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Fluarix i co zawiera opakowanie

Fluarix jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml) z zamocowaną na stałe igłą lub bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi igłami albo bez igieł, w następujących opakowaniach:

-    z zamocowaną na stałe igłą: opakowania po 1, 10 i 20 sztuk

-    bez zamocowanej na stałe igły z dołączoną 1 igłą: opakowania po 1, 10 i 20 sztuk

-    bez zamocowanej na stałe igły z 2 dołączonymi igłami: opakowanie po 1 sztuce

-    bez igły: opakowania po 1, 10 i 20 sztuk.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:    Wytwórca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.    GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l’Institut 89    Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG

B-1330 Rixensart, Belgia    Zirkusstrasse 40, D- 01069 Dresden, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo członkowskie

Nazwa

Austria, Bułgaria,Cypr, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Islandia,

Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania

Fluarix

Belgia, Luksemburg

a-RIX

Niemcy

Influsplit SSW

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22/04/2015 Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Szczepienie powinno zostać wykonane domięśniowo lub głęboko podskórnie. Fluarix w żadnym wypadku nie powinien być podawany donaczyniowo.

Fluarix może zostać podany w tym samym czasie z innymi szczepionkami. Szczepienie powinno być wykonane w oddzielne kończyny.

Rysunek 1


0.25 ml


Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Szczepionkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Szczepionkę należy ocenić wzrokowo przed podaniem.

Gdy wskazane jest podanie 0,5 ml, należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

Instrukcja podania 0,25 ml szczepionki stosowanej u dzieci w wieku od 6 do ukończenia 35 miesięcy

W celu podania dawki 0,25 ml należy, trzymając ampułko-strzykawkę w pozycji pionowej, usunąć połowę objętości zawiesiny, wciskając tłok do momentu, kiedy zatyczka tłoka dotknie linii wydrukowanej na strzykawce. Ulotka zawiera ilustrację,

ułatwiającą podanie dawki 0,25 ml w przypadku strzykawek bez linii. Należy przyłożyć strzykawkę do obrazka, tak aby jej górna krawędź przylegała do górnej strzałki, a następnie wcisnąć tłok, tak aby zatyczka tłoka dotykała dolnej strzałki.

Objętość pozostająca w ampułko-strzykawce (0,25 ml) powinna zostać wstrzyknięta.

Instrukcja podania szczepionki w ampułko-strzykawce bez dołączonej igły

W celu dołączenia igły do strzykawki należy postępować zgodnie z rysunkiem 2.

Igła



Ampułko-strzykawka


Tłok strzykawki


/ /

Korpus strzykawki

Nasadka


Rysunek 2


1.    Trzymając jedną ręką korpus strzykawki (należy unikać trzymania tłoka) należy odkręcić nasadkę strzykawki wykonując obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

2.    W celu dołączenia igły do strzykawki należy przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu jej zablokowania (patrz rysunek 2).

3.    Należy usunąć osłonkę igły, która czasem może być lekko sztywna.

4.    Należy podać szczepionkę.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7

DE/H/0124/001/II/091/G i DE/H/0124/001/IB/0102