Imeds.pl

Flubactin 20%, 200 Mg/ Ml, Roztwór Doustny Dla Bydła, Owiec, Kur, Świń, Norek, Nutrii I Królików 200 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

H.l BAC I IN 20%. 200 mg/ ml. roztwór doustny dla bydła, owiec, kur, świń, norek, nutrii i królików


SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

riumechina 20 g/100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Ro/tw ór doustny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. owca. kura. Świnia, norka, nutria i królik.

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Lcc/enic chorób wywołanych przez bakterie Gram - ujemne (E. coli, Salmonella spp., Pseuclomonas spp.. Klehsiella spp., Pastenrella spp.. Borcletella spp., Haemophihts spp.) oraz Gram + dodatnie (S/aphylococcns spp.) u kur, świń, cieląt, jagniąt, królików, norek i nutrii.

Kury: salmoncllozy, infekcje wywołane przez E. coli, pastcrelozy, infekcje układu oddechowego, zapalenie stawów wywołane przez gronkowce, podkliniezne infekcje jajnika.

9

Świnic: kolibakteriozy, salmonellozy, pastcrelozy (włączając stany posocznicowe), pleuropneumonia wywołana przez HaemophUus plenropnewnoniae.

Bydła owce: kolibakteriozy, salmonellozy* pastcrelozy.

Królika nutrie i norki: salmonellozy (Salmonella spp.), infekcje Escherichia coli. pastcrelozy (Pastenrella mnltocida). infekcje wywołane przez gronkowce oraz infekcje nerek wywołane przez bakterie Gram- ujemne.

4.3    P rzec i w w skaza n ia

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W’ miarę możliwości stosowanie powinno być potwierdzone badaniami wrażliwości wykonanymi za pomocą antybiogramu.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją zapisaną w niniejszej charakterystyce może skutkować wzrostem liczby szczepów bakterii opornych na chinolony, a to może spowodować zmniejszenie efektyw ności leczenia innymi (fluoro)chinolonami, poprzez wzrost oporności krzyżowej.

Stosować biorąc pod uwagę oficjalne oraz lokalne regulacje dotyczące stosowania produktów przeciwbakteryjnych. Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).

Podczas leczenia zwierzęta powinny dostawać wodę do picia tylko z lekiem. Jeżeli nie jest to możliwe, dzienna dawka Flubactinu powinna zostać podzielona na trzy równe części.

.leżeli w związku ze wzrostem temperatury w pomieszczeniach zwiększa się zużycie wody, dawka pow inna zostać zredukowana o 25% lub wyliczona zgodnie z dziennym zużyciem wody oraz zalecaną dzienną dawką na/kg m.c.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku kontaktu produktu z oczami i/lub skórą przemyć natychmiast dużą ilością bieżącej wody.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnosci

Flumcehinę można stosować w okresie ciąży i podczas laktacji, gdyż dotychczas nie stwierdzono skutków ubocznych zarówno dla ciężarnej samicy, jak i dla płodu.

Podawanie ciężarnym królicom llumechiny w dawce 100. 200 i 400 mg/kg m.c. w okresie pomiędzy 6. a I 5 dniem ciąży nic powodowało teratogennych i cmbriotoksycznych skutków.

4.(S Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Może dojść do reakcji antagonistycznej pomiędzy flumechiną, a związkami o działaniu bakteriostatycznym takimi jak: tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy oraz trimetoprim.

4.() Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kury:

Dzienna dawka dla kur wynosi 12mg llumechiny na kg m.c. U kur lek podaje się z wodą do picia przez okres 3-5 dni. Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór.

Da w ki

Kury - kategoria/wiek

ml Flubactin/100 1

wody

Brojlery kurze do 2-go tygodnia życia

25 ml

Brojlery kurze powyżej 2-go tygodnia życia

50 ml

Stada reprodukcyjne kur kierunku nieśnego ras ciężkich i lekkich do 6-go tygodnia żvcia

25 ml

Stada reprodukcyjne kur kierunku nieśnego ras ciężkich i lekkich powyżej 6-go tygodnia życia

50 ml

Produktu Plubactin nie należy stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

9

Świnie:

Lek podawany jest w wodzie do picia przez okres 3-5 dni. Dzienna dawka llumechiny wynosi 20 mg/kg m.c.. co odpowiada Iml produktu Flubactin/10 kg m.c. dziennie.

Bydło, owce:

Lek podawany jest w formie nierozcieńczonej lub zmieszany z mlekiem, preparatami mlekozastępczymi i roztworami elektrolitowymi. Dzienna dawka llumechiny wynosi 12 mg/kg m.c..

co odpow iada 1.5 ml produktu Plubactin/25 kg m.c. dziennic. Lek należy stosować przez okres 5-7 dni.

Króliki nutrie i norki:

Dzienna dawka llumechiny wynosi 12 mg/kg m.c., co odpowiada 50 ml Plubactinu w 100 I wody do picia. Lek należy stosować w wodzie do picia przez okres 4-6 dni. W przypadku infekcji wywołanej przez gronkowce leczenie należy kontynuować przez okres 6-7 dni. Każdego dnia należy przygotować

świeży roztwór.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Brak w dostępnej literaturze fachowej informacji na temat przedawkowania llumechiny.

4.11    Okres (-y) karencji

I kanki jadalne kur. świń. bydła, owiec - 14 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u królików i nutrii, których mięso jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów i owiec w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(impa larmakoterapeutyczna: Leki przeciw bakteryjne do stosowania wew nętrznego Kod ACTvet: OJ0IMB07

5.1 Właściwości larmakodynamiczne

blumcchina jest syntetycznym ehemioterapeutykiem należącym do chinolonów pierwszej generacji. Podobnie jak inne chinolony hamuje enzym gyrazę. który jest istotny w replikacji DNA. Prowadzi to do zahamowania syntezy białek w komórce bakteryjnej i w konsekwencji do jej śmierci. Posiada właściwości bakteriobójcze.

Plumechina wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram - ujemnym oraz gronkowcom. Plumechina znakomicie działa na następujące bakterie: Esclwrichia coli, Salmonella spp.. Pscudomonas spp., Klebsiclla spp., Pasieurella spp., Borclełella spp., Haemophihts spp., Staphylococcus spp.,

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym flumechina u zwierząt monogastrycznych i młodych przeżuwaczy jest wchłaniana szybko i praw ie całkow icie (około 80 %). IJ dorosłych przeżuwaczy absorpcja z przewodu pokarmowego jest niew ielka (około 10 %). Plumechina w dawce 12 mg/kg m.c. osiąga optymalne

stężenie terapeutyczne w osoczu i tkankach w ciągu 0,5h, a stężenie maksymalne w osoczu w czasie

krótszym niż 2h.

•»

1 lega przekształceniu w organizmie w procesie N-dealkilacji i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Wydalana w formie glukuronianów', głównie z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią. Bardzo mała część llumechiny usuw ana jest z organizmu w formie aktywnej. Okres półtrwania wynosi: u kur 7,3 h, u indyków 1.4 h, u cieląt 1,2 h, u psów 2,1 h, u koni 3,3 h.

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu węglan bezwodny

TC?    V

Alkohol benzylowy Potasu wodorotlenek C ilicerol

Sacharyna sodowa W oda oczyszczona

6.2    Clówne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rekonstytucji - 7 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Chronić przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka z oranżowego szklą (typu III) zawierająca 100 ml z zamknięciem z PP i miarką z PP o pojemności 25 ml.

Butelka z IIDPE zawierająca 1000 ml z zamknięciem z PP i miarką z PP o pojemności 50 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliw ić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY DOPUSZCZENIE DO OBROTU


POSIADAJĄCY


POZWOLENIE NA


Ki ka. d.d.. Novo mesto.

Smarjcśka cesta 6 8501 Novo mesto Slow enia

H. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1028/00

l>. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27.06.2000 r. / 28.06.2010 r.


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dolvczv.