Imeds.pl

Flubenol 5% 50 Mg/G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń, Kur, Indyków, Bażantów, Kuropatw 50 Mg/G

I

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Flubcnol 5%, 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków, bażantów, kuropatw

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Flubendazol 50 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

fi

Świnia, kura, indyk, bażant, kuropatwa.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

/

Świnie:

Zwalczanie robaczyc świń wywoływanych przez:

Metastrongylus apń, A.scańs stłum, Hyosłrongylus rubidus, Oesophagostomum den/ałum, Tńchuris suis i Strongyloides ransomi.

Kury, indyki, bażanty, kuropatwy:

Zwalczanie robaczyc wywoływanych przez: Syngamus trachea, Ascaridia gaili, Heterakis gallinanwi, Capilańa spp., Tńchostrotigylus tenuis i Kailietina cesticillus spp.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u gołębi i papug.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Leczenie przy zastosowaniu produktu Flubenol 5% daje optymalne rezultaty przy jednoczesnym zwróceniu uwagi na higienę w budynkach i zagrodzie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Świnie:

l leczonych loch przy stosowaniu dawek leczniczych lub podwyższonych (poniżej dawki 200 ppm) nie obserwowano klinicznych objawów działań niepożądanych ani efektów teratogennych. Potomstwo leczonych loch rozwijało się prawidłowo.

Kury, indyki, bażanty, kuropatw}”

Stosowanie flubcndazolu przez 7 dni w dawce leczniczej (30 ppm) nie wpływało na produkcję, jakość i zalęgowość jaj, rozwój potomstwa i nie wywoływało jakichkolwiek oznak klinicznych.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

ŚWINIE

a. Prosięta i tuczniki w leczeniu grupowym:

Podać 30 g flubcndazolu na tonę paszy (30 ppm) przez 5 kolejnych dni. W przypadku stwierdzenia nasilonej inwazji I richuris suis kontynuować leczenie przczlO kolejnych dni.

b. Stado podstawowe w leczeniu grupowym:

Podać 30 g flubendazolu na tonę paszy (30 ppm) przez 10 kolejnych dni. Należy upewnić się czy wszystkie zwierzęta spożyły dostateczną ilość produktu.

Flubenol 5% zastosowany do leczenia grupowego powinien być dokładnie zmieszany z paszą tak, aby zapewnić jednorodność mieszaniny. Posypanie paszy jest sposobem niewystarczającym i nie zapewni uzyskania jednorodnej mieszaniny.

KURY, INDYKI, BAŻANTY, KUROPATWY:

Dokładnie wymieszać Flubenol 5% z paszą, do uzyskania jednorodnej mieszaniny.

a.    Indyki:

■ ■    ■ v ■

20 g flubendazolu na tonę paszy (20 ppm); podawać przez 7 kolejnych dni.

b.    Kury:

30 g flubendazolu na tonę paszy (30 ppm); podawać przez 7 kolejnych dni. W przypadku inwazji Kaillietina sp., 60 g flubendazolu na tonę paszy (60 ppm); podawać przez 7 kolejnych dni.

c.    Bażanty i kuropatw}”

60 g flubendazolu na tonę paszy (60 ppm); podawać przez 7 kolejnych dni.

Ilości produktu Flubenol 5%, które powinny być zmieszane z paszą przy leczeniu grupowym: 20 g flubcndazolu na tonę paszy, co odpowiada 1 workowi po 12 kg na 30 ton paszy lub 1 pudełku po 600 g na 1.5 tony paszy.

30 g flubendazolu na tonę paszy, co odpowiada 1 workowi po 12 kg na 20 ton paszy lub 1 pudełku po 600 g na 1 tonę paszy.

60 g flubendazolu na tonę paszy, co odpowiada 1 workowi po 12 kg na 10 ton paszy lub 1 pudełku po 600 g na 500 kg paszy.

w leczeniu mniejszej liczby zwierząt: w przypadku bażantów i kuropatw wymieszać jedną miarkę z 11 kg pokarmu; w przypadku kur z 21.5 kg pokarmu; w przypadku indyków z 32 kg pokarmu.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

ŚWINIE

Dawka flubendazolu 250 ppm w paszy może spowodować przejściową biegunkę (luźny lub płynny stolec), bez jakichkolwiek oznak klinicznych lub wpływu na przyrosty zwierząt. Rozluźnienie kału może wystąpić od 2 dnia leczenia i utrzymywać się najdłużej do 7 — 12 dni.

KURY, INDYKI, BAŻANTY, KUROPATWY

Przedawkowanie nie powodowało wystąpienia działań niepożądanych. Współczynnik bezpieczeństwa dla kur niosek karmionych ad libitum wynosi powyżej 34, a dla kur reprodukcyjnych powyżej 65 (przy ścisłym reżimie żywieniowym).

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 14 dni

Nie stosować u niosek, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze

Kod ATCvet: QP52AC12

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Flubcndazol jest benzimidazolem o działaniu przcciwrobaczym.

Mechanizm działania polega na związaniu się z tubuliną pasożyta, będącą białkiem podjednostkowym mikrotubuli, w następstwie czego dochodzi do zahamowania polimeryzacji mikrotubuli przebiegającej w komórkach absorpcyjnych jelit nicieni lub tegumentu tasiemców’. Ob jawna się to zanikiem mikrotubuli cytoplazmatycznych, nagromadzeniem granuli sekrecyjnych w cytoplazmie, a przez zablokowanie ich transportu dochodzi do uszkodzenia warstwy otaczającej błony komórkowej i zahamowania trawienia oraz absorpcji substancji odżywczych. Nieodwracalny rozpad komórki, spowodowany nagromadzeniem substancji wydzielniczych (enzymów protco- i hydrolitycznych) prowadzi do śmierci pasożyta. Opisane zmiany przebiegają relatywnie szybko i są najwcześniej zauważalne w tych organellach komórek, które są bezpośrednio związane z funkcjami wydzielniczymi lub absorpcyjnymi. Zmiany te nic są obserwowane w komórkach gospodarza.

Innym efektem związania tubuliny jest silne zahamowanie wykluwania się jaj przez zablokowanie procesów' wiązania mikrotubuli w rozwijającym się jaju pasożyta (podziały komórkowe).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Flubcndazol jest słabo rozpuszczalny w środowisku wodnym, co skutkuje jego niskim stopniem uwalniania oraz słabym wchłanianiem z przewodu pokarmowego.

Dlatego z ustroju w znacznym zakresie wydalany jest z kałem w formie niezmienionego związku macierzystego.


Nieznaczna wchłonięta część związku ulega w pierwszej fazie biotransformacji w wątrobie, przemianom w reakcjach hydrolizy karbaminianowej oraz

biotransformacji są sprzęgane do glukuronianów i siarczanów, a następnie wydalane z ustroju z żółcią oraz moczem.

Substancja w nieznacznym stopniu jest wydalana z moczem, głównie w formie zmetabolizowanej, a w niewielkiej ilości w postaci niezmienionego związku.

U świń najwyższy poziom stwierdza się wątrobie oraz nerkach. Okres półtrwania flubendazolu w tkankach świń wynosi od 1 - 2 dni, a u drobiu od 12 godzin do 2 dni. U drobiu okres półtnvania flubendazolu i metabolitów' w osoczu oraz tkankach wynosi od 1 - 4 dni.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Sodu laurylosiarczan

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

8 tygodni po dodaniu do paszy.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Pojemnik PP z wieczkiem z LDPE zawierający 600 g lub 2 kg produktu. Do pojemnika dołączona jest łyżka miarowa PP o pojemności 14 g.

Worek papier/LDPE lub worek PE/PET zawierające 12 kg lub 25 kg produktu.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Jansscn Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30 B - 2340 Beerse, Belgia

Urząd Rejestracji Praoiuktow Leczniczych

Wyrobów Medycznych i Produktów Blobójczych ul. Ząbkowska 41,03-736 Warszawa Regon:015249601 (19)

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

125/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

07.03.1995

18.09.2000

21.06.2005

18.04.2006 23.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.