Imeds.pl

Flubenol 50 Mg/G Proszek Doustny Dla Świń. 50 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Flubenol 50 mg/g proszek doustny dla świń.

(PL, FR)

Flubendazole Flanco 50 mg/g proszek doustny dla świń.

(IE)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Flubendazol    50 mg/g

Substancja(-c) pomocnicza (-e):

Tytanu dwutlenek (E171)    20 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny.

Proszek barwy białej do lekko żółtej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie robaczyc wywołanych przez dojrzale i niedojrzałe postacie następujących nicieni przewodu pokarmowego:

Ascaris suwu (glista świńska), Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris sitis (włosogłówka), postacie dojrzałe Strongyloides ransomi (węgorek świński).

Flubendazol posiada właściwości bójcze w stosunku do jaj pasożytów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zwrócić uwagę na unikanie praktyk, które zwiększają ryzyko narastania oporności i mogą ostatecznie prowadzić do braku skuteczności leczenia. Należą do nich:

•    zbyt częste lub powtarzane stosowanie produktów' przeciwrobaczych tej samej klasy, przez dłuższy okres czasu,

•    stosowanie zbyt niskieh dawek, co może wynikać z niedokładnego określenia masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia dozującego (jeśli dotyczy).

Podejrzenie występowania oporności na produkt przeciwrobaczy powinno być potwierdzone odpowiednimi testami (np. testem redukcji jaj w kale). Jeśli wyniki testu (-ów) sugerują oporność na konkretny produkt przeciwrobaczy, należy zastosować produkt należący do innej klasy farmakologicznej i o innym mechanizmie działania.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy unikać przypadkowego połknięcia produktu przez ludzi. Produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości w wyniku kontaktu ze skórą. Może powodować podrażnienie skóry i oczu. Podczas przygotowywania i podawania produktu należy stosować odzież ochronną, okulary ochronne i nieprzepuszczalne rękawice. W przypadku kontaktu ze skórą należy umyć zanieczyszczone miejsca. Po przypadkowym kontakcie z oczami, należy je natychmiast dokładnie przemyć wodą. Jeśli stosowanie produktu wiąże się z ekspozycją na pyl, należy założyć jednorazowy respirator z pólmaską, zgodny z europejska normą EN 149 lub respirator wielokrotnego użytku zgodny z europejską normą EN 140 zaopatrzony w fdtr zgodny z EN 143.

4.6    Działaniu niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowany u zwierząt w okresie ciąży i laktacji,

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki, należy określić masę ciała zwierząt tak dokładnie, jak to tylko możliwe.

Przygotowywać bezpośrednio przed użyciem; usunąć niewykorzystaną paszę na koniec dnia.

Leczenie indywidualne (podanie jednorazowe):

i.    Dawkowanie

5 mg llubendazolu na 1 kg masy ciała, jednorazowo, co odpowiada lg proszku na każde 10 kg masy ciała (w gotowej paszy). Jedna miarka dozująca odpowiada dawce dla zwierzęcia o masie 130 kg.

ii.    Częstotliwość podawania

Zaleca się regularne badanie katu, umożliwiające określenie rodzaju pasożytów obecnych w gospodarstwie i podjęcie odpow iednich środków' zapobiegających nawrotom inwazji.

iii.    Leczenie klinicznej inwazji pasożytów

Program leczenia, przygotowany w oparciu o sytuację epidemiologiczną powinien być ustalany indywidualnie dla każdego gospodarstwa. Podobnie jak w przypadku innych produktów

przeciwpasożytniczych, kwestie programu odrobaczania i zarządzania stadem powinny być skonsultowane z lekarzem weterynarii, celem zapewnienia odpowiedniej kontroli zdrowotności i zmniejszenia prawdopodobieństwa rozwoju oporności.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Ostra toksyczność doustna flubendazolu jest niska i jest on dobrze tolerowany przez organizmy docelowe. Z powodu braku antidotum, w sytuacjach, gdy podejrzewa się wystąpienie przypadkowego przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 7 dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: benzimidazole i substancje pochodne, flubendazol.

K.od ATCvet: QP52AC12

Flubendazol jest syntetycznym produktem przeciwrobaczym, należącym do karbaminianów benzimidazolu.

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Mechanizm działania flubendazolu polega na wiązaniu tubuliny, będącej dimeryczym, podjednostkowym białkiem mikrotubuli, prowadzącym do zahamowania polimeryzacji mikrotubuli przebiegającej w komórkach absorpcyjnych jelit nicieni lub tegumentu tasiemców. Objawia się to zanikiem mikrotubuli cytoplazmatycznych, nagromadzeniem granuli sekrecyjnych w cytoplazmie (związanym z zablokowaniem ich transportu), co prowadzi do uszkodzenia warstwy otaczającej błony komórkowej oraz zahamowania trawienia i absorpcji substancji odżywczych. Nieodwracalny rozpad komórki, spowodowany nagromadzeniem substancji wydzielniczych (enzymów proteo- i hydrolitycznych) prowadzi do śmierci pasożyta. Opisane zmiany przebiegają relatywnie szybko i są najwcześniej zauważalne w tych organellach komórek, które są bezpośrednio związane z funkcjami wydzielniczymi lub absorpcyjnymi. Zmiany te nie są obserwowane w komórkach gospodarza.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Flubendazol jest bardzo słabo rozpuszczalny w środowisku wodnym, co skutkuje jego niskim stopniem uwalniania oraz słabym wchłanianiem z przewodu pokarmowego. Dlatego w znacznym stopniu jest on wydalany z ustroju z kalem w formie niezmienionego związku macierzystego. Nieznaczna, wchłonięta część związku ulega w pierwszej fazie biotransformacji w wątrobie, opartej na reakcjach hydrolizy karbaminianowej oraz redukcji ketonowej. Produkty biotransformacji są sprzęgane do glukuronianów i siarczanów, a następnie wydalane z ustroju z żółcią oraz moczem. Wydalanie z moczem jest stosunkowo niskie i dotyczy prawie wyłącznie metabolitów oraz tylko bardzo niewielkiej ilości związku w formie niezmienionej.

Spośród tkanek świń, najwyższy poziom flubendazolu stwierdza się wątrobie oraz w nerkach. Okres póltrwania flubendazolu w tkankach świń wynosi I - 2 dni

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Tytanu dwutlenek (El71)

Sodu laurylosiarczan Laktoza jednowodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik polipropylenowy zamykany zaciskowym wieczkiem z LDPE, zawierający 600 g produktu. Do pojemnika dołączona jest polipropylenowa miarka.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kólblgasse 8-10 1030 Wiedeń Austria

8.    NUMER(-V) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2305/13

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

09/09/2013

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marzec 2015

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

5