Imeds.pl

Flubenol Kh 44 Mg/Ml Pasta Doustna Dla Psów I Kotów 44 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Flubenol KI I 44 mg/ml pasta doustna dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Flubendazol    44 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna,

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji pasożytniczych u psów i kotów wywoływanych przez:

•    glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Toxocara cati

•    włosogłówki: Tńcburis mtlpis

•    tęgoryjce: Uncinańa stenocephala, A myło sto ma caninum, A my los tom a tubaeforme

•    tasiemce: Taeniapisiformis, I lydatigera taemaformis

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Umyć ręce po podaniu produktu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U kotów może wystąpić przejściowe ślinienie się wywołane stresem związanym z zabiegiem. U psów można niekiedy zaobserwować przejściowe wymioty.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Flubenol KI I może być stosowany u psów i kotów w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

4.9.


1    ml pasty na każde 2 kg m.c. = 22 mg/kg m.c..

Psy i koty zarobaczone glistami i tęgoryjcami: podawać 22 mg/kg m.c,, tj. 1 ml pasty na każde

2    kg m.c. jeden raz dziennie przez dwa kolejne dni.

Psy i koty zarobaczone innymi pasożytami: podawać 22 mg/kg m.c., tj. 1 ml pasty na każde 2 kg m.c. jeden raz dziennie przez kolejne 3 dni.

Preparat podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z pokarmem.

4,10, Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

4    4

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmako terapeutyczna: Leki przeciwrobacze

Kod ATCyct: QP52AC12

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Flubendazol jest syntetycznym związkiem chemicznym z grupy benzimidazoli o szerokim spektrum działania na glisty, włosogłówki oraz niektóre tasiemce u psów i kotów. Mechanizm działania flubcndazolu polega na nieodwracalnym uszkadzaniu funkcji błon cytoplazmatycznych komórek pasożytów wskutek wiązania wolnej tubuliny (białka polimeryzującego w mikrotubule).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Flubendazol jest słabo rozpuszczalny w wodzie i w ograniczonym zakresie wchłaniany z przewodu pokarmowego. W ciągu 4 dni od podania 80% dawki jest wydalane z kalem oraz mniej niż 10% z moczem. Po podaniu doustnym dawki 22mg/ kg m.c., maksymalne stężenie flubcndazolu w surowicy krwi leczonych psów wynosiło 5 ng/ml zaś u kotów Ing/ ml.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glicerol Karbomer 980

Metylu parahydoksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym* jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Tubostrzykawka LDPE w tekturowym pudelku, zawierająca 7,5 ml pasty.


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jogo odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30 B —2340 Beerse, Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1410/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 21.04.2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.