Imeds.pl

Flucofast 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flucofast 50 mg, kapsułki Flucofast 150 mg, kapsułki

Fluconazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Flucofast i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucofast

3.    Jak stosować lek Flucofast

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Flucofast

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flucofast i w jakim celu się go stosuje

Flucofast należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flucofast stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,

-    kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,

-    zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

-    zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,

-    zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,

-    grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flucofast można stosować również w celu:

-    zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

-    zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

-    zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,

-    zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

-    zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,

-    zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flucofast można stosować również w celu:

-    zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),

-    zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucofast

Kiedy nie stosować leku Flucofast:

-    Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Flucofast. Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

-    Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).

-    Jeśli    pacjent    stosuje    cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).

-    Jeśli    pacjent    stosuje    pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).

-    Jeśli    pacjent    stosuje    chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

-    Jeśli    pacjent    stosuje    erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza jeśli:

-    pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

-    u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,

-    u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

-    u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu).

Inne leki i Flucofast

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Flucofast (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Flucofast”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flucofast.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

-    ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),

-    alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

-    amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

-    amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

-    leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki),

-    benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające,

-    karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

-    nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),

-    cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),

-    cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

-    halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

-    statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,

-    metadon (lek przeciwbólowy),

-    celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

-    doustne środki antykoncepcyjne,

-    prednizolon (steroid),

-    zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),

-    leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

-    teofilina (stosowana w astmie),

-    witamina A (uzupełnienie diety).

Flucofast z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Nie należy stosować leku Flucofast u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Flucofast zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Flucofast

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Wskazanie

Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie kokcydioidomikozy

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub

200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta

jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych

Pojedyncza dawka 150 mg

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia)

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu,

300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony)

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci). Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia

3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządaów wewnętrznych

6 do 12 mg/kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

3 do 12 mg/kg mc.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia

Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 72 godzin.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występuja zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucofast

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flucofast

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

-    nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

-    opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

-    swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,

-    wysypka na skórze,

-    ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Flucofast może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

-    uczucie zmęczenia,

-    utratę apetytu,

-    wymioty,

-    zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucofast i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (u    1 do 10 na 100 pacjentów):

-    ból głowy;

-    ból brzucha, biegunka, nudności,    wymioty;

-    zwiększenie wartości testów czynności wątroby;

-    wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

-    zmniejszenie apetytu,

-    bezsenność, senność,

-    drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,

najczęściej w postaci mrowienia,    kłucia    lub drętwienia, zmiany smaku,

-    zaparcia, niestrawność,    wzdęcia,    suchość w jamie ustnej,

-    ból mięśni,

-    uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

-    bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

-    uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

-    czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

-    zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

-    zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

-    drżenie,

-    zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,

-    niewydolność wątroby,

-    reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

-    wypadanie włosów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Flucofast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucofast

Substancją czynną leku jest fluconalol.

1 kapsułka zawiera 50 mg lub 150 mg fluconazolu (Fluconazolum).

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki - żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Flucofast i co zawiera opakowanie

Flucofast, 50 mg: kartonik z ulotką zawierający 1 lub 2 blistry po 7 kapsułek.

Flucofast, 150 mg: kartonik z ulotką zawierający 1 kapsułkę w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medana Pharma SA

98-200 Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.

Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz tel: 43 829-92-07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7