Imeds.pl

Fluconazole B. Braun 2 Mg/Ml 2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Fluconazole

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Fluconazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun

3.    Jak stosować lek Fluconazole B. Braun

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fluconazole B. Braun

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluconazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Fluconazole B. Braun należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną leku jest flukonazol.

Flukonazol stosuje się w celu leczenia zakażeń powodowanych przez grzyby, może być też stosowany jako profilaktyka zakażeń drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak

Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - zakażenie grzybicze mózgu;

-    kokcydioidomykoza - choroba układu oddechowego;

-    zakażenia powodowane przez drożdżaki Candida i występujące w krwiobiegu, narządach ciała (np. w sercu, płucach) lub układzie moczowym;

-    pleśniawki błon śluzowych - zakażenia obejmujące błony wyścielające jamę ustną i gardło oraz zapalenie wywołane przez ucisk protezy dentystycznej.

Pacjent może też otrzymywać lek Fluconazole B. Braun w celu:

-    zapobieżenia nawrotowi kryptokokowego zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

-    zapobieżenia nawrotowi pleśniawek błon śluzowych;

-    zapobieżenia zakażeniom spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

-    pleśniawki błon śluzowych - zakażenia obejmujące błony wyścielające jamę ustną i gardło;

-    zakażenia powodowane przez drożdżaki Candida i występujące w krwiobiegu, narządach ciała (np. w sercu, płucach) lub układzie moczowym;

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - zakażenie grzybicze mózgu.

Pacjent może też otrzymywać lek Fluconazole B. Braun w celu:

-    zapobieżenia zakażeniom spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony i nie działa prawidłowo);

-    zapobieżenia nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki przyjmowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem;

-    jeśli pacjent przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń);

-    jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd (stosowany w leczeniu rozstroju żołądka),;

-    jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

-    jeśli pacjent przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca);

-    jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazole B. Braun należy poinformować lekarza, jeśli:

-    pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek;

-    pacjent ma chorobę serca, włącznie z zaburzeniami rytmu serca;

-    pacjent ma nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi;

-    u pacjenta wystąpią poważne reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry) lub trudności z oddychaniem.

Fluconazole B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń), cyzapryd (stosowany w leczeniu rozstroju żołądka), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), bowiem nie należy przyjmować tych leków razem z lekiem Fluconazole B. Braun (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun”).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluconazole B. Braun. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy się upewnić, że lekarz o tym wie:

-    ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

-    alfentanyl, fentanyl (środki przeciwbólowe);

-    amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne);

-    amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);

-    leki rozcieńczające krew w celu zapobieżenia powstawania skrzepów (warfaryna lub podobne leki);

-    pochodne benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane jako leki nasenne lub przeciwlękowe;

-    karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);

-    nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia - wysokiego ciśnienia krwi);

-    cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepu);

-    cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów;

-    halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii);

-    statyny (atorwastatyna, simwastatyna, fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu zmniej szenia wysokiego stężenia cholesterolu;

-    metadon (lek przeciwbólowy);

-    celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ);

-    doustne środki antykoncepcyjne;

-    prednizon (steroid);

-    zydowudyna, znana też jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV);

-    leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;

-    teofilina (stosowana w leczeniu astmy);

-    witamina A (suplement diety).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymywać lek Fluconazole B. Braun.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Lek Fluconazole B. Braun zawiera sód

Lek Fluconazole B. Braun zawiera 3,54 mg sodu na ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu.

3. Jak stosować lek Fluconazole B. Braun

Lek ten podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wstrzyknięcia (kroplówki) do żyły. Lek Fluconazole B. Braun dostarczany jest w postaci roztworu. Roztwór ten nie będzie dodatkowo rozcieńczany. Więcej informacji dla personelu medycznego znajduje się na końcu ulotki.

Zalecana dawka

Zalecane dawki tego leku stosowane w różnych zakażeniach podane są poniżej. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Fluconazole B. Braun, powinien spytać o to lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli

Wskazanie do stosowania

Dawka

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200 do 400 mg raz na dobę przez 6-8 tygodni lub w razie potrzeby dłużej. Niekiedy dawka może być zwiększona do 800 mg.

Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

200 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza.

Leczenie kokcydioidomykozy

200 do 400 mg raz na dobę przez okres od 11 do 24 miesięcy lub w razie potrzeby dłużej. Niekiedy dawka może być zwiększona do 800 mg.

Leczenie wewnętrznych zakażeń grzybiczych spowodowanych przez drożdżaki Candida

800 mg w pierwszym dniu, a następnie 400 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza

Leczenie zakażeń grzybiczych obejmujących błony wyścielające jamę ustną i gardło oraz wywołanych przez ucisk protezy dentystycznej

200 do 400 mg w pierwszym dniu, a następnie 100 do 200 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza

Leczenie pleśniawek błon śluzowych - dawka zależy

50 do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni (przez

od lokalizacji zakażenia

okres wskazany przez lekarza)

Profilaktyka zakażeń błon śluzowych wyścielających jamę ustną i gardło

100 do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień w okresie zagrożenia zakażeniem

Profilaktyka zakażeń spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

200 do 400 mg raz na dobę w okresie zagrożenia zakażeniem

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zgodnie z zaleceniem lekarza (dawkowanie przewidziane dla dorosłych lub dla dzieci)

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać 400 mg na dobę.

Dawka będzie oparta na masie ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie do stosowania

Dawka dobowa

Pleśniawki błon śluzowych i zakażenia gardła spowodowane przez drożdżaki Candida - dawka i czas leczenia zależą od ciężkości i lokalizacji zakażenia

3 mg na kg masy ciała (w pierwszym dniu można podać 6 mg na kg masy ciała)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub wewnętrzne zakażenia grzybicze spowodowane przez drożdżaki Candida

6 do 12 mg na kg masy ciała

Profilaktyka zakażeń spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy dziecka jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

3 do 12 mg na kg masy ciała

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

-    Taka sama dawka jak powyżej, lecz podawana co 2 dni. Dawka maksymalna to 12 mg na kilogram masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

-    Taka sama dawka jak powyżej, lecz podawana co 3 dni. Dawka maksymalna to 12 mg na kilogram masy ciała co 72 godziny.

Lekarze niekiedy przepisują dawki inne od wyżej podanych. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych, chyba że pacjent ma zaburzenia nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu czynności nerek pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole B. Braun

Jeżeli pacjent obawia się, że mógł otrzymać zbyt dużą dawkę leku Fluconazole B. Braun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Objawy możliwego przedawkowania obejmują słyszenie, widzenie, odczuwanie lub myślenie o nieistniejących rzeczach (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania dawki leku Fluconazole B. Braun

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia dawki. Jednakże jeżeli pacjent uważa, że pominięto dawkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U nielicznych pacjentów występują reakcje alergiczne, jednakże poważne reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

-    nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, duszności lub ucisku w klatce piersiowej;

-    obrzęk powiek, twarzy i (lub) warg;

-    swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwona swędząca wysypka;

-    wysypka skórna;

-    ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstającymi pęcherzami (może się pojawić w ustach i na języku).

Lek Fluconazole B. Braun 2 mg/ml może mieć niepożądane działanie na wątrobę. Objawy zaburzeń wątroby obejmują:

-    zmęczenie;

-    utratę apetytu;

-    wymioty;

-    zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka).

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:

Ponadto, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych będzie poważnie lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniżej wymienione są częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10pacjentów):

-    ból głowy;

-    dyskomfort żołądkowy, biegunka, mdłości, wymioty;

-    nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby z krwi;

-    wysypka.

Poniżej wymienione są niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość skóry, oraz osłabienie lub duszność;

-    zmniejszenie apetytu;

-    niemożność spania, senność;

-    napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie kłucia lub mrowienie, drętwienie, zmiany odczuwanego smaku;

-    zaparcia, niestrawność, gazy, suchość w ustach;

-    ból mięśni;

-    uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry    i (lub) oczu (żółtaczka);

-    bąble, pęcherze na skórze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość;

-    męczliwość, złe samopoczucie, gorączka.

Strona 5 z 9

Poniżej wymienione są rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

-    zmniej szenie liczby białych krwinek, które chronią przed zakażeniami oraz płytek krwi (elementów krwi hamujących krwawienia);

-    czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane przez małą liczbę płytek krwi, zmiany liczby innych krwinek;

-    zmiany składu chemicznego krwi (duże stężenie cholesterolu i tłuszczów we krwi);

-    drżenie;

-    małe stężenie potasu we krwi;

-    nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram), zmiany częstości lub rytmu pracy serca;

-    niewydolność wątroby;

-    reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie) obejmujące rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i (lub) twarzy,

-    wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluconazole B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.

Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Nie zamrażać.

Lek ten należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu pojemnika.

Do użycia nadaje się wyłącznie roztwór niezawierający cząstek stałych. Nie stosować, jeśli butelka jest uszkodzona.

Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zużyciu należy zutylizować butelki i wszelką pozostałą zawartość.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazole B. Braun

- Substancją czynną leku jest flukonazol.

Strona 6 z 9

Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.

- Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzyknięć.

Jak wygląda lek Fluconazole B. Braun i co zawiera opakowanie

Lek Fluconazole B. Braun jest przezroczystym bezbarwnym roztworem wyżej wymienionych składników w wodzie.

Dostępny jest w polietylenowych butelkach zawierających 50 ml, 100 ml lub 200 ml.

Wielkość opakowania: opakowania po 10, 20 lub 50 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-45 67

Wytwórca:

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. (61) 44 20 100

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg

Fluconazol B.Braun 2 mg/ml Infusionslosung

Belgia

Fluconazole B.Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie

Czechy, Grecja, Polska, Szwecja

Fluconazole B.Braun 2 mg/ml

Dania

Fluconazol “B. Braun” 2 mg/ml

Finlandia

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Grecja

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml Sra^npa npoę sy^uon

Hiszpania

Fluconazol B.Braun 2 mg/ml solución para perfusion EFG

Holandia

Fluconazol B.Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Irlandia, Wielka Brytania

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Norwegia

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsv^ske, oppl0sning

Polska

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Portugalia

Fluconazol B. Braun soluęao para perfusao

Rumunia

Fluconazole B.Braun 2 mg/ml solufie perfuzabila

Słowacja

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuzny roztok

Słowenia

Flukonazol B.Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje

Szwecja

Fluconazole B. Braun

Węgry

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infuzió

Włochy

Fluconazolo B.Braun 2 mg/ml soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Infuzje dożylne powinny być podawane z szybkością nieprzekraczającą 10 ml na minutę. Produkt leczniczy Fluconazole B. Braun w postaci roztworu do infuzji zawiera chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%); na każde 200 mg flukonazolu (butelka 100 ml) przypada po 15 mmol jonów Na+ i Cl-. Ponieważ produkt leczniczy Fluconazole B. Braun dostępny jest jako rozcieńczony roztwór chlorku sodu, u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu lub płynów należy zwrócić uwagę na szybkość podawania infuzji.

Produkt leczniczy Fluconazole B. Braun 2 mg/ml jest zgodny z następującymi roztworami:

a)    roztwór glukozy do infuzji 200 mg/ml (jeśli jest dostępny)

b)    roztwór Ringera do infuzji

c)    roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanem (jeśli jest dostępny)

d)    roztwór chlorku potasu 20 mEq/l w roztworze glukozy 50 mg/ml (jeśli jest dostępny)

e)    roztwór wodorowęglanu sodu do infuzji 84 mg/ml (8,4%) (jeśli jest dostępny)

f)    roztwór chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%)

g)    roztwór Sterofundin ISO do infuzji (jeśli jest dostępny).

Flukonazol może być podawany przez założony przewód do wlewów razem z wyżej wymienionymi płynami. Nie zaleca się mieszania przed wlewem z innymi produktami leczniczymi, chociaż nie zaobserwowano swoistych niezgodności.

Roztwór do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu:

Produkt leczniczy musi być zużyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu opakowania.

Okres trwałości po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną mieszanin z roztworami wymienionymi powyżej przez 72 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem. Jeśli roztwór nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za jego przechowywanie i warunki przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenie musi być przeprowadzone w warunkach aseptycznych. Przed użyciem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych ani przebarwień. Do użycia nadaje się wyłącznie roztwór bezbarwny, niezawierający cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

03083.0BN0220I11

Strona 9 z 9