Imeds.pl

Fluconazole Kabi 2 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazole Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Fluconazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Fluconazole Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Kabi

3.    Jak stosować Fluconazole Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Fluconazole Kabi

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST FLUCONAZOLE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Fluconazole Kabi należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Fluconazole Kabi jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz jako profilaktyka zakażeń grzybami szczepu Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki szczepu Candida.

Pacjenci dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,

-    kokcydioidomykoza - choroba układu oskrzelowo-płucnego,

-    zakażenia wywołane przez grzyby Candida oraz wykryte w układzie krwionośnym, narządach (np. serce, płuca) lub układzie moczowym,

-    pleśniawki błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem protezy zębowej.

Fluconazole Kabi można stosować również w celu:

-    zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

-    zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych błony śluzowej jamy ustnej,

-    zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

-    pleśniawki błony śluzowej - infekcja błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,

-    infekcje wywołane przez grzyby Candida oraz wykryte w układzie krwionośnym, narządach (np. serce, płuca) lub układzie moczowym,

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Fluconazole Kabi można otrzymywać również w celu:

-    zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),

-    zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUCONAZOLE KABI Kiedy nie stosować leku Fluconazole Kabi

-    jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na flukonazol lub inne leki stosowane

w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fluconazole Kabi. Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

-    podczas jednoczesnego stosowania astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii),

-    podczas jednoczesnego stosowania cyzaprydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń żołądka),

-    podczas jednoczesnego stosowania pimozydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń umysłowych),

-    podczas jednoczesnego stosowania chinidyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

-    podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fluconazole Kabi

Należy poinformować lekarza jeśli:

-    pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby,

-    u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym występowanie zaburzeń rytmu serca,

-    pacjent ma zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi,

-    pacjent reaguje ciężkimi reakcjami skórnymi (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu).

Stosowanie innych leków

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń żołądka), lub pimozydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie wolno ich przyjmować razem z lekiem Fluconazole Kabi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluconazole Kabi”).

Istnieją również inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Fluconazole Kabi. Należy się upewnić czy lekarz wie o przyjmowaniu którychkolwiek z poniższych leków:

-    ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),

-    alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

-    amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

-    amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

-    leki rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub inne podobne leki),

-    benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki), leki ułatwiające zasypianie lub leki uspakajające,

-    karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki),

-    nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia),

-    cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),

-    cyklofosfamid, alkaloidy Vinca (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

-    halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii),

-    statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniej szenia stężenia cholesterolu,

-    metadon (lek przeciwbólowy),

-    celekoksyb, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne (NLPZ)),

-    doustne środki antykoncepcyjne,

-    prednizolon (lek sterydowy),

-    zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (lek stosowany u pacjentów z wirusem HIV),

-    leki dla diabetyków takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

-    teofilina (stosowana w celu kontroli astmy),

-    witamina A (suplement diety).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią. Lekarz zadecyduje czy można podać Fluconazole Kabi.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę sporadycznie występujące zawroty głowy lub drgawki.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fluconazole Kabi

Fluconazole Kabi zawiera 0,154 mmole sodu w ml. Dawkę sodu należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ FLUCONAZOLE KABI

Fluconazole Kabi przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wlewu dożylnego (infuzji). Fluconazole Kabi jest dostarczany w postaci roztworu. Lek nie będzie następnie rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczono na końcu ulotki.

Dawkowanie leku Fluconazole Kabi, w zależności od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej. Należy zapytać się lekarza lub pielęgniarki, jeśli nie jest się pewnym dlaczego otrzymuje się Fluconazole Kabi.

Dorośli

Wskazanie

Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 200 do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie kokcydioidomykozy

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Wewnętrzne infekcje grzybicze wywołane przez Candida

800 mg w trakcie pierwszej doby następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem protezy zębowej

200 mg do 400 mg pierwszej doby, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Pleśniawki błony śluzowej - w zależności od lokalizacji

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka infekcji

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

200 do 400 mg raz na dobę, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka infekcji

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza (dawkowanie u pacjentów dorosłych lub dzieci). Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka (kg).

Wskazanie

Dawka dobowa

Zakażenia błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz miejsca infekcji

3 mg/kg mc. (w ciągu pierwszej doby można podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub wewnętrzne infekcje wywołane przez Candida

6 mg do 12 mg/kg mc.

Zapobieganie infekcjom wywołanym przez Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

3 mg do 12 mg/kg mc.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4. tygodnia życia

Dawkowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia:

Ta sama dawka co powyżej podawana jednorazowo co 2 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia:

Ta sama dawka co powyżej podawana jednorazowo co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godzin.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Kabi

Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Fluconazole Kabi należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć zaburzenia słuchu, widzenia, odczucia i myślenie o rzeczach nierealnych (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Fluconazole Kabi

Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Fluconazole Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U części pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne tym niemniej ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. W przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza:

-    nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

-    opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

-    swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub pojawienie się czerwonych, swędzących krost,

-    wysypka na skórze,

-    ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka w postaci opryszczki (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazole Kabi może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby dotyczą:

-    uczucia zmęczenia,

-    utraty apetytu,

-    wymiotów,

-    zażółcenia skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    ból głowy;

-    ból brzucha,    biegunka,    mdłości,    wymioty;

-    zwiększenie    wartości testów    czynności wątroby;

-    wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość, osłabienie i duszność,

-    zmniej szenie apetytu,

-    bezsenność, senność,

-    drgawki, zawroty głowy, zawroty głowy typu obwodowego (zaburzenia równowagi), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

-    zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

-    ból mięśni,

-    uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

-    bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

-    zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby białych komórek krwi odpowiedzialnych za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za powstrzymanie krwawienia,

-    czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, których przyczyną może być zmniejszenie liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

-    zmiany w biochemii krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

-    zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

-    drżenie,

-    zły wynik badania EKG, zaburzenia rytmu serca,

-    uszkodzenie wątroby,

-    reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), włączając rozprzestrzenioną opryszczkę wysypkę pęcherzykową oraz złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

-    utrata włosów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FLUCONAZOLE KABI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Fluconazole Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Worek (free//t'x s): nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu pojemnika.

Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych stałych cząstek. Nie stosować, jeśli butelka lub worek są uszkodzone.

Lek przeznaczony do jednorazowego użycia. Raz użyte butelki, worki i wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Fluconazole Kabi

- Substancj ą czynną leku jest flukonazol.

-    Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.

-    Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Fluconazole Kabi i co zawiera opakowanie

-    Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.

-    Wielkości opakowań:

-    1,    10,    20, 25,    30, 40, 50 lub 60 butelek lub worków po 50 ml, zawierających 100 mg flukonazolu.

-    1,    10,    20, 25,    30, 40, 50 lub 60 butelek lub worków po 100 ml, zawierających 200 mg flukonazolu.

-    1,    10,    20, 25,    30 lub 40 butelek lub worków po 200 ml, zawierających 400 mg flukonazolu.

Nie wszystkie    wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Butelki (KabiPac ®)

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno i

Worki (free//t'x ®)

Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart F-27400 Louviers Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslosung

Belgia

Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Czechy

Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infuzny roztok

Dania

Fluconazol Fresenius Kabi

Finlandia

Fluconazol Fresenius Kabi

Francja

Fluconazole Kabi 2 mg/ml

Grecja

Fluconazole/Kabi 2 mg/ml svśorpo Siakupa

Hiszpania

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Holandia

Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Luksemburg

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslosung

Niemcy

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslosung

Polska

Fluconazole Kabi

Portugalia

Fluconazol Kabi

Rumunia

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila

Słowacja

Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infuzny roztok

Szwecja

Fluconazol Fresenius Kabi

Węgry

Fluconazol Kabi

Wielka Brytania

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Włochy

Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: http://urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Infuzję dożylną należy wykonywać z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/minutę. Fluconazole Kabi zawiera 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, każde 200 mg (100 ml roztworu do infuzji) odpowiada 15 mmolom jonów sodowych i chlorkowych. Ponieważ Fluconazole Kabi jest dostępny jako roztwór chlorku sodu należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Flukonazol roztwór do infuzji dożylnej jest zgodny z poniżej wymienionymi płynami:

-    dekstroza 20%,

-    płyn Ringera,

-    płyn Ringera z mleczanami,

-    roztwór chlorku potasu w 5% roztworze dekstrozy,

-    4,2% roztwór dwuwęglanu sodu,

-    9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu.

Flukonazol może być wstrzykiwany przez istniejący dostęp dożylny z jednym z wyżej wymienionych płynów. Mimo braku specyficznych niezgodności nie zaleca się mieszania flukonazolu z innymi produktami leczniczymi przed wstrzyknięciem.

Roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. W innym przypadku za podanie oraz warunki przechowywania odpowiada osoba podająca produkt leczniczy, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy obejrzeć przed podaniem pod kątem zmiany zabarwienia oraz wytrącenia osadu. Roztwór można użyć jedynie w przypadku, gdy jest on klarowny i nie posiada widocznych cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

UK/H/1554/IB/002 9