Imeds.pl

Flucorta 150 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA

FLUCORTA

FLUCORTA

FLUCORTA


50 mg, tabletki 100 mg, tabletki 150 mg, tabletki

(Fluconazolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Flucorta i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucorta

3.    Jak stosować lek Flucorta

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Flucorta

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FLUCORTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Flucorta zawiera 50 mg lub 100 mg, lub 150 mg substancji czynnej - flukonazolu.

Flukonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych, zwanych triazolami. Działanie tego leku

polega na zahamowaniu wzrostu grzybów.

Tabletki Flucorta stosuje się w:

-    leczeniu drożdżakowych zakażeń błon śluzowych, w tym kandydozy pochwy, jamy ustnej, przełyku, kandydozy otrzewnej, dróg moczowych;

-    leczeniu kandydoz układowych, w tym kandydemii, kandydozy rozsianej i innych postaci kandydozy inwazyjnej (kandydoza płuc, kandydoza otrzewnej, kandydoza dróg moczowych);

-    leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;

-    zapobieganiu kandydozie u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego oraz u pacjentów poddawanych chemioterapii i (lub) radioterapii.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUCORTA Kiedy nie stosować leku Flucorta

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną flukonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

-    Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na inne pochodne azolowe.

-    Razem z innymi lekami, mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak: terfenadyna (lek przeciwhistaminowy), pimozyd (lek przeciwpsychotyczny), astemizol (lek przeciwhistaminowy), cyzapryd (lek przeciwwymiotny).

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Flucorta

-    U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli czynności wątroby; jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, lek należy odstawić).

-    U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

-    Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka podczas leczenia flukonazolem, należy zwrócić się do lekarza, gdyż mogą rozwinąć się ciężkie skórne reakcje złuszczające (jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka) i może być konieczne przerwanie podawania flukonazolu.

-    U pacjentów zakażonych wirusem HIV, ponieważ częściej występują ciężkie, skórne działania niepożądane.

-    U pacjentów z chorobą serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujących leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca, ze względu na ryzyko zaburzenia rytmu serca podczas stosowania flukonazolu.

Stosowanie leku Flucorta z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

-    cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach czynności jelit;

-    terfenadyna, lek stosowany w leczeniu alergii;

-    astemizol, lek stosowany w leczeniu alergii;

-    pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych;

-    erytromycyna, lek stosowany m.in. w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych. Jednoczesne stosowanie flukonazolu z którymkolwiek z tych leków może prowadzić do zwiększenia się ich stężenia we krwi, powodując ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca. Nie stosować cyzaprydu, astemizolu, pimozydu ani erytromycyny jednocześnie z flukonazolem, ze względu na znaczne ryzyko zaburzeń rytmu serca i możliwość zgonu na skutek zatrzymania serca. Również nie należy stosować terfenadyny razem z flukonazolem w dawce 400 mg lub większej. W przypadku stosowania flukonazolu w dawkach mniejszych niż 400 mg lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta.

Następujące leki mogą wpływać na działanie stosowanego jednocześnie leku Flucorta:

-    hydrochlorotiazyd, lek moczopędny;

-    ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

Lek Flucorta może wpływać na działanie następujących stosowanych jednocześnie leków:

-    alfentanyl, lek znieczulający;

-    amitryptylina, nortryptylina, leki stosowane w leczeniu depresji;

-    amfoterycyna B, lek stosowany w zakażeniach grzybiczych;

-    leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, takie jak fenprokumon i warfaryna;

-    benzodiazepiny, takie jak midazolam i triazolam;

-    karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;

-    antagoniści wapnia, jak nifedypina, izradypina, nikardypina, amlodypina i felodypina;

-    celekoksyb, lek o działaniu przeciwzapalnym;

-    cyklosporyna, lek stosowany w celu zahamowania układu odpornościowego;

-    cyklofosfamid, lek stosowany w leczeniu nowotworów;

-    fentanyl, lek przeciwbólowy;

-    halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii;

-    leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu, takie jak atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna; jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko zmian w mięśniach szkieletowych;

-    losartan, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;

-    metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków;

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;

-    doustne środki antykoncepcyjne;

-    fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki;

-    prednizon, kortyzon;

-    ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;

-    sakwinawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV;

-    takrolimus i syrolimus, leki stosowane w celu zahamowania układu odpornościowego;

-    leki zmniejszające stężenie glukozy, pochodne sulfonylomocznika, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd i tolbutamid;

-    teofilina, lek stosowany w leczeniu astmy;

-    alkaloidy barwnika (np. winkrystyna, winblastyna);

-    witamina A;

-    zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Różne leki stosowane w leczeniu nadmiernej kwaśności soku żołądkowego lub w radioterapii nie wpływają znacząco na wchłanianie flukonazolu z przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży, chyba że u pacjentki występuje ciężkie, zagrażające życiu zakażenie grzybicze, a w opinii lekarza oczekiwana korzyść z podania flukonazolu przewyższa ryzyko dla płodu.

1

Laktacja

Kobiety przyjmujące lek Flucorta nie powinny karmić piersią, ze względu na bezpieczeństwo dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę sporadycznie występujące zawroty głowy lub drgawki.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Flucorta

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1

odpornością. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg flukonazolu raz na dobę.

W drożdżakowym, zanikowym zakażeniu jamy ustnej, związanym z noszeniem protez zębowych, dawka leku wynosi zazwyczaj 50 mg na dobę przez 14 dni i podaje się ją z miejscowym środkiem antyseptycznym.

-    Kandydoza przełyku: zazwyczaj zalecana dawka to 50 mg flukonazolu na dobę, w ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg flukonazolu na dobę. Zazwyczaj leczenie trwa 14 do 30 dni.

-    Kandydozy układowe: pierwszego dnia 400 mg, a następnie 200 mg flukonazolu na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mg flukonazolu na dobę. Czas trwania leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie.

-    Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 400 mg, a następnie 200 do 400 mg flukonazolu raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie oraz od uzyskania negatywnych wyników badań mikologicznych płynu mózgowo-rdzeniowego, zwykle wynosi co najmniej 6 do 8 tygodni.

W zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u chorych na AIDS: po przeprowadzonym leczeniu wstępnym pełną dawką pacjent może otrzymywać 200 mg flukonazolu na dobę.

-    Zapobieganie kandydozie u pacjentów o obniżonej odporności z powodu neutropenii, będącej wynikiem chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych lub radioterapii: zaleca się podawanie od 50 do 400 mg flukonazolu raz na dobę, w zależności od stopnia ryzyka zakażenia. U pacjentów z ciężką lub długotrwałą neutropenią (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) zaleca się podawanie 400 mg flukonazolu raz na dobę, a leczenie należy rozpocząć na kilka dni przed spodziewanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po osiągnięciu we krwi obwodowej liczby neutrofilów powyżej 1000 w mm1.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 13 lat

Nie określono jednoznacznie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku do 13 lat. W razie konieczności zastosowania flukonazolu u młodszych dzieci, należy podawać go w postaci odpowiedniej dla tej grupy pacjentów (syrop, zawiesina doustna).

U dzieci nie należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych zalecanych u dorosłych.

Z powodu ograniczonych danych dotyczących stosowania flukonazolu w leczeniu kandydozy pochwy u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, nie zaleca się jego stosowania w tych przypadkach, chyba że brak alternatywnego sposobu leczenia.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa (klirens kreatyniny przekracza 50 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania flukonazolu u osób w podeszłym wieku.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

W przypadku jednorazowego podania (w leczeniu kandydozy pochwy) nie ma konieczności zmiany dawki produktu. W innych przypadkach zalecane jest podanie dawki nasycającej (50 do 400 mg) pierwszego dnia, natomiast wielkość kolejnych dawek (zgodnie ze wskazaniami), zależnie od klirensu kreatyniny ustali lekarz na podstawie poniższej tabeli.

Klirens kreatyniny

Procent zalecanej dawki dobowej

>50 ml/min

100%

<50 ml/min

50%

pacjenci stale dializowani

100% zalecanej dawki po każdej dializie

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Flucorta

W razie przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który podejmie decyzję o koniecznym postępowaniu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe (postępowanie podtrzymujące, w razie konieczności płukanie żołądka). Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy - sesja trzygodzinna zmniejsza stężenie leku we krwi o połowę.

Pominięcie zastosowania leku Flucorta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować jednocześnie podwójnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Flucorta

Lek należy przyjmować regularnie, w dawce przepisanej przez lekarza i przez czas przez niego zalecony. Zaprzestanie stosowania leku Flucorta może spowodować nawrót choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Flucorta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania flukonazolu obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane.

■    Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    ból głowy;

-    ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;

-    zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej,

aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej);

-    wysypka.

■    Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    zmniejszenie stężenia potasu we krwi;

-    bezsenność, senność;

-    drgawki, zawroty głowy, zaburzenia czucia, zmiany smaku;

-    zaburzenia równowagi;

-    niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;

-    zastój żółci, żółtaczka, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;

-    świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, wysypka (osutka) polekowa;

-    ból mięśni;

-    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, gorączka.

   Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia,

trombocytopenia);

-    nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca zagrażać życiu (anafilaksja);

-    zwiększenie we krwi stężenia triglicerydów i cholesterolu;

-    drżenie;

-    zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG;

-    niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych, zapalenie wątroby, uszkodzenie

komórek wątroby;

-    ciężkie reakcje skórne, przebiegające ze złuszczaniem (martwica toksyczno-rozpływna

naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostowa, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w okolicy twarzy i szyi, mogący utrudniać oddychanie i być groźny dla życia), obrzęk twarzy, łysienie.

Działania niepożądane u dzieci

Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci są porównywalne do obserwowanych u dorosłych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLUCORTA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Flucorta, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub ślady próby jego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Flucorta

-    Substancją czynną leku jest flukonazol.

Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg lub 150 mg flukonazolu.

-    Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flucorta i co zawiera opakowanie

Flucorta, 50 mg, tabletki: biała lub jasnokremowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o białym lub jasnożółtym przełomie, jednolitej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

Zawartość opakowania: 3, 7 lub 14 tabletek.

Flucorta, 100 mg, tabletki: biała lub jasnokremowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o białym lub jasnożółtym przełomie, jednolitej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

Zawartość opakowania: 7 tabletek.

Flucorta, 150 mg, tabletki: biała lub jasnokremowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka bez plam i uszkodzeń.

Zawartość opakowania: 1 lub 3 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel. (24) 357 44 44 Faks (24) 357 45 45

Data zatwierdzenia ulotki:

6

1

JAK STOSOWAĆ LEK FLUCORTA

Lek Flucorta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat

-    Kandydoza pochwy: 150 mg flukonazolu jednorazowo.

-    Kandydoza jamy ustnej: zazwyczaj zalecana dawka to 50 mg flukonazolu raz na dobę, przez 7 do 14 dni. Leczenie trwa zazwyczaj nie dłużej niż 14 dni, z wyjątkiem pacjentów z obniżoną