Imeds.pl

Fludarabin-Ebewe 25 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fludarabin-Ebewe

25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Fludarabini phosphas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych watpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Fludarabin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabin-Ebewe

3.    Jak stosować lek Fludarabin-Ebewe

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fludarabin-Ebewe

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FLUDARABIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Fludarabina jest lekiem cytotoksycznym (przeciwnowotworowym), który hamuje wzrost komórek rakowych.

Lek Fludarabin-Ebewe stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej u pacjentów z dostateczną produkcją zdrowych krwinek. Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej może być rozpoczęte tylko u pacjentów z chorobą zaawansowaną bądź w przypadku, gdy widoczne są objawy postępu choroby.

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest nowotworem limfocytów (białych komórek krwi).

U pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę limfocytową, następuje zwiększona produkcja białych krwinek, które albo nie funkcjonują prawidłowo, albo nie są w odpowiednim stopniu rozwinięte (są niedojrzałe), by spełniać normalne funkcje obronne w organizmie. Jeśli jest za dużo tych nieprawidłowych krwinek, wypierają one zdrowe komórki w szpiku kostnym (gdzie powstaje większość nowych krwinek). Ponadto wypierają zdrowe krwinki z krwi i narządów ciała. Niewystarczająca ilość zdrowych komórek krwi może powodować zakażenia, niedokrwistość, powstawanie siniaków, nadmierne krwawienie (krwotok), a nawet niewydolność narządów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUDARABIN-EBEWE Kiedy nie stosować leku Fludarabin-Ebewe

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fosforan fludarabiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (są wymienione na końcu ulotki).

-    Jeśli pacjentka karmi piersią.

-    Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek. Lekarz zadecyduje na podstawie czynności nerek, czy pacjent może otrzymywać lek Fludarabin-Ebewe.

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono szczególny rodzaj niedokrwistości (niewyrównana niedokrwistość hemolityczna - niedobór czerwonych krwinek). Lekarz poinformuje pacjenta, czy stwierdził

u niego tę chorobę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fludarabin-Ebewe

-    Ze względu na to, że substancja czynna leku Fludarabin-Ebewe, fosforan fludarabiny, ma bardzo silne działanie, jej działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i szkodliwe (toksyczne). Dlatego lekarz, który przepisze lek Fludarabin-Ebewe, będzie uważnie obserwował stan pacjenta. Ważne, aby informować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią podczas stosowania leku Fludarabin-Ebewe.

Dotyczy to głównie następujących działań niepożądanych:

o złe samopoczucie. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o zaburzeniach czynności szpiku kostnego, nieprawidłowej czynności układu odpornościowego lub podatności na zakażenia.

o nietypowe powstawanie siniaków lub nadmierne krwawienie po urazie, co może wskazywać na zmniejszenie liczby zdrowych komórek krwi.

0    zmiany na skórze, takie jak wysypka lub pęcherze. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent ma lub miał raka skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpi nawet jedno z opisanych wyżej działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o niepodaniu leku Fludarabin-Ebewe lub może podać lek z zachowaniem szczególnych środków ostrożności.

Podczas stosowania leku pacjent będzie miał wykonywane regularnie badania krwi.

-    Gdy pacjent jest podatny na zakażenia (ma osłabioną lub zahamowaną czynność układu odpornościowego, lub przebył w przeszłości ciężkie zakażenia).

Układ odpornościowy może zaatakować różne części organizmu (tzw. „choroba autoimmunologiczna”); może skierować się także przeciw krwinkom czerwonym pacjenta (tzw. „autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna”). Taki stan może zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci. Jeśli zdarzy się taka sytuacja, pacjent może być poddany dalszemu leczeniu, takiemu jak przetoczenie krwi (krwi wcześniej napromienionej , patrz niżej)

1    kortykosteroidy.

-    Gdy pacjent otrzymuje dużą dawkę. Spośród pacjentów z ostrą białaczką, otrzymujących lek Fludarabin-Ebewe w bardzo dużych dawkach (do 4 razy większych niż dawka zalecana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej ), u co trzeciego pacjenta występowały ciężkie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym utrata wzroku, śpiączka, a nawet śmierć). Objawy pojawiały się od 21 do 60 dni od podania ostatniej dawki leku. U pacjentów otrzymujących dawkę zalecaną w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, śpiączka, napady padaczkowe lub pobudzenie występują rzadko. Czasami może wystąpić splątanie. Pacjent powinien informować lekarza o każdym nietypowym objawie.

-    Gdy pacjent przyjmuje Fludarabin-Ebewe przez dłuższy czas. Nie jest znany wpływ długotrwałego stosowania leku Fludarabin-Ebewe na ośrodkowy układ nerwowy. Niektórzy pacjenci przechodzą 26 cykli leczenia zalecaną dawką.

-    Gdy konieczne jest przetoczenie krwi i pacjent jest (lub był) leczony lekiem Fludarabin-Ebewe,

o leczeniu należy poinformować lekarza. Lekarz zapewni podawanie pacjentowi jedynie specjalnej krwi, poddanej wcześniej napromienieniu, gdyż obserwowano ciężkie powikłania (a nawet śmierć) po podaniu nienapromienionej krwi.

-    Gdy konieczne jest pobranie komórek macierzystych i pacjent jest (lub był) leczony lekiem Fludarabin-Ebewe, o leczeniu należy poinformować lekarza.

-    Gdy pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż podczas i po zastosowaniu leku Fludarabin-Ebewe należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

-    Gdy pacjent ma bardzo ciężką przewlekłą białaczkę limfocytową, organizm pacjenta może być niezdolny do usuwania wszystkich pozostałości komórek zniszczonych przez lek Fludarabin-Ebewe. To może spowodować odwodnienie, zaburzenia czynności nerek i problemy z sercem.

Lekarz będzie świadomy takich skutków i może w związku z nimi zastosować u pacjenta odpowiednie leki.

-    Gdy pacjent ma raka skóry, stan uszkodzonej skóry może się pogorszyć podczas stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy na skórze jakiekolwiek zmiany podczas stosowania leku lub po zakończeniu leczenia.

-    Brak danych dotyczących stosowania leku Fludarabin-Ebewe u dzieci i młodzieży.

-    Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Patrz także punkt „Ciąża

i karmienie piersią”.

-    Gdy pacjent ma jakąkolwiek postać choroby nerek lub ma ponad 65 lat, należy regularnie kontrolować czynność nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą otrzymywać lek Fludarabin-Ebewe w zmniejszonej dawce. Jeśli czynność nerek jest znacznie ograniczona, leku nie należy w ogóle podawać.

-    Gdy pacjent ma ponad 75 lat, lek Fludarabin-Ebewe będzie podawany z zachowaniem ostrożności.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub dotyczyła go w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzyjmuje obecnie lub otrzymywał w przeszłości którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Fludarabin-Ebewe.

-    Jeśli pacjent otrzymuje już lek zwany pentostatyną (=deoksykoformicyna) [lek stosowany

w chemioterapii szczególnego rodzaju białaczki (tzn. białaczki włochatokomórkowej)], nie może otrzymywać leku Fludarabin-Ebewe;

-    Niektóre leki rozrzedzające krew, takie jak dipyrydamol (lek z grupy leków przeciwpłytkowych, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi) mogą zmniejszać skuteczność leku Fludarabin-

Ebewe;

-    Istnieje możliwość interakcji leku Fludarabin-Ebewe ze stosowaną jednocześnie cytarabiną (Ara-C), stosowaną w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej. Stosowanie fosforanu fludarabiny w skojarzeniu z cytarabiną może zwiększyć stężenie czynnej postaci fosforanu fludarabiny w komórce. Nie wykazano jednak zmiany jego stężenia we krwi ani usuwania z krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie powinny otrzymywać leku Fludarabin-Ebewe bez zalecenia lekarza, gdyż badania na zwierzętach i ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku u ludzi wskazują na możliwe ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia. Jeśli jednak pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni w wieku rozrodczym otrzymujący lek Fludarabin-Ebewe muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednak wyniki badań na zwierzętach wskazują, że lek był obecny w mleku karmiących samic. Dlatego karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent czuje, że lek Fludarabin-Ebewe wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jednak fosforan fludarabiny może zaburzać wykonywanie tych czynności, gdyż po jego zastosowaniu obserwowano np. uczucie zmęczenia, osłabienie, zaburzenia widzenia, splątanie, pobudzenie i napady drgawkowe.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FLUDARABIN-EBEWE Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Fludarabin-Ebewe u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 25 mg/m2 powierzchni ciała

Podawana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta, mierzonej w metrach kwadratowych (m2) i obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała.

Dawkę można zmniejszyć lub opóźnić podanie kolejnej dawki, jeśli działania niepożądane stanowią problem. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, otrzyma zmniejszoną dawkę i będzie poddawany regularnym badaniom krwi.

Sposób i droga podania

Lek Fludarabin-Ebewe powinien być podawany przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.

Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia (do żyły) lub jako infuzja (w kroplówce) raz dziennie przez 5 dni.

Czas trwania leczenia

Cykl pięciodniowy będzie powtarzany co 28 dni, aż do chwili, gdy lekarz uzna, że uzyskano najlepszy wynik leczenia. Zazwyczaj podaje się 6 cykli (co oznacza około 6 miesięcy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludarabin-Ebewe

Nie ma specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania leku Fludarabin-Ebewe. Jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku, lekarz przerwie terapię i rozpocznie leczenie objawów.

Stosowanie dużych dawek leku Fludarabin-Ebewe wiązało się z wystąpieniem nieodwracalnych działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak utrata wzroku, śpiączka, a nawet śmierć.

Duże dawki leku mogą również spodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi (ciężka małopłytkowość [zmniejszenie liczby płytek krwi prowadzące do powstawania siniaków i do krwawień] i neutropenia [zmniejszenie liczby krwinek białych prowadzące do zwiększonego ryzyka zakażeń] na skutek osłabionej czynności szpiku kostnego (zahamowanie czynności szpiku kostnego).

Pominięcie zastosowania leku Fludarabin-Ebewe

Lekarz ustali czas, kiedy pacjent ma otrzymać dawkę leku. Jeśli pacjent podejrzewa, że mógł pominąć dawkę, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Fludarabin-Ebewe może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy natychmiast poinformować lekarza:

■    jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, kaszel lub odczuwa ból w klatce piersiowej (z gorączką lub bez gorączki)

■    jeśli pacjent zauważy nietypowe powstawanie siniaków, silniejsze niż zwykle krwawienie w wyniku urazu lub większą podatność na zakażenia

■    jeśli pacjent odczuwa ból w boku, zauważy obecność krwi w moczu lub wydala mniejszą ilość moczu

■    jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych

z zaczerwienieniem, stanem zapalnym, powstawaniem pęcherzy i uszkodzeniem tkanki

■    jeśli pacjent ma kołatanie serca (nagle odczuwa silne bicie serca) lub ból w klatce piersiowej.

Niżej wymieniono możliwe działania niepożądane wraz z częstością ich występowania.

Działania niepożądane występujące bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów Działania niepożądane występujące często: częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Działania niepożądane występujące niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane występujące rzadko: częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

■    zakażenia (czasem ciężkie);

■    zakażenia na skutek zahamowanej czynności układu odpornościowego (tzw. zakażenia oportunistyczne);

■    zapalenie płuc z takimi objawami, jak trudności w oddychaniu i (lub) kaszel, z gorączką lub bez goraczki;

■    zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) z możliwością powstawania siniaków oraz krwawień;

■    zmniejszona liczba krwinek białych (neutropenia);

■    zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);

■    kaszel;

■    wymioty, biegunka, nudności;

■    gorączka;

■    uczucie zmęczenia;

■    osłabienie.

Częste działania niepożądane

■    inne choroby nowotworowe krwi (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa). Większość pacjentów z tymi chorobami otrzymywała bądź otrzymuje w tym samym czasie lub później inne leki przeciwnowotworowe (leki alkilujące, inhibitory topoizomerazy) lub radioterapię.

■    zahamowanie czynności szpiku kostnego;

■    znaczne osłabienie apetytu, prowadzące do zmniejszenia masy ciała (jadłowstręt);

■    drętwienie lub osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa);

■    zaburzenia widzenia;

■    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

■    wysypka na skórze;

■    obrzęk na skutek zatrzymania płynów;

■    zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (od jamy ustnej aż do odbytu);

■    dreszcze;

■    ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt częste działania niepożądane

■    zaburzenia autoimmunologiczne (w tym stan, w którym układ odpornościowy atakuje krwinki czerwone [autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna], niedokrwistość immunohemolityczna z małopłytkowością [zespół Evansa], krwotoki m.in. do skóry, błon śluzowych, zwiazane ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi [plamica małopłytkowa], zaburzenia krwawienia, charakteryzujące się obecnością autoprzeciwciał przeciw czynnikowi krzepnięcia [hemofilia nabyta] oraz choroby skóry o podłożu immunologicznym, objawiajace się skupiskami swędzących pęcherzy [pęcherzyca];

■    zespół rozpadu guza (powikłania spowodowane przez produkty rozpadu komórek nowotworowych, uwalniających duże ilości potasu, fosforu i kwasu moczowego, a także przez małe steżenie wapnia we krwi i obecność nadmiernych ilości kwasu moczowego w moczu. Mogą one prowadzić do ostrej nefropatii moczanowej i niewydolności nerek); Każdy ból odczuwany w boku, zmniejszenie wydalania moczu lub obecność krwi w moczu należy natychmiast zgłosić lekarzowi;

■    uszkodzenie płuc; bliznowacenie płuc (zwłóknienie płuc), zapalenie płuc, spłycenie oddechu (duszność);

■    krwawienie w obrębie żołądka lub jelit;

■    nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych lub trzustkowych.

Rzadkie działania niepożądane

■    zaburzenia układu chłonnego na skutek zakażenia wirusowego (choroba limfoproliferacyjna, związana z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr - EBV);

■    śpiączka;

■    napady drgawkowe;

■    pobudzenie;

■    ślepota;

■    zapalenie lub uszkodzenie nerwu wzrokowego (zapalenie lub neuropatia nerwu wzrokowego);

■    niewydolność serca;

■    nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca);

■    rak skóry;

■    odczyn na skórze i (lub) błonach śluzowych z zaczerwienieniem, stanem zapalnym, powstawaniem pęcherzy i rozpadem tkanki (zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

■    zapalenie pęcherza moczowego, które może być przyczyną bólu podczas oddawania moczu i pojawienia się krwi w moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza);

■    krwawienie w obrębie mózgu;

■    krwawienie w obrębie płuc.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie nagle występujące przypadki świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub swędzenia (zwłaszcza dotyczące całego ciała).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLUDARABIN-EBEWE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Fludarabin-Ebewe po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Fludarabin-Ebewe należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C).

Sposób przechowywania leku Fludarabin-Ebewe po rozcieńczeniu opisano w punkcie 6 „Inne informacje” oraz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Fludarabin-Ebewe

-    Substancją czynną leku jest fosforan fludarabiny. Jeden ml zawiera 25 mg fosforanu fludarabiny.

-    Ponadto lek zawiera disodu fosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fludarabin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Fludarabin-Ebewe, jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem.

Lek dostępny jest w szklanych fiolkach.

Każda 2 ml fiolka zawiera 50 mg fosforanu fludarabiny.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek. Fiolki mogą znajdować się w ochronnym pojemniku z tworzywa sztucznego (ONCO-Safe).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2012

Logo Ebewe

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Fludarabin-Ebewe, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Instrukcja dotycząca przygotowania leku i usuwania jego pozostałości

Rozcieńczanie

Wymagana dawka (obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta) jest pobierana do strzykawki. W przypadku bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), taka dawka jest później rozcieńczana w 10 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu. Alternatywnie, do infuzji, wymagana dawka może być rozcieńczana w 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu i podawana w infuzji trwającej około 30 minut.

Ocena przed użyciem

Należy stosować wyłącznie przezroczysty i bezbarwny roztwór bez widocznych nierozpuszczalnych cząstek. Nie należy stosować produktu z uszkodzonego pojemnika.

Postępowanie z lekiem i usuwanie odpadów

Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z fosforanem fludarabiny. Przepisy dotyczące właściwego postępowanie i usuwanie odpadów muszą być zgodne z wytycznymi odnoszącymi się do transportowania i usuwania odpadów cytotoksycznych produktów leczniczych. Wszelkie rozlane bądź też niewykorzystane resztki produktu mogą być usuwane jedynie poprzez spopielenie.

Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i podawania roztworu fosforanu fludarabiny. W celu uniknięcia narażenia na działanie tego związku w razie rozbicia fiolki lub innego przypadkowego wylania, zaleca się użycie rękawic i okularów ochronnych. Jeśli nastąpi kontakt roztworu ze skórą lub błonami śluzowymi, zanieczyszczone miejsce należy dokładnie przemyć wodą z mydłem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

LEK WYŁĄCZNIE DO PODANIA DOŻYLNEGO


Niezgodności

Nie zaleca się mieszania roztworów fludarabiny z innymi lekami lub innymi roztworami, z wyjątkiem roztworu soli fizjologicznej w warunkach aseptycznych.

Podawanie

Lek Fludarabin-Ebewe należy podawać wyłącznie dożylnie. Nie zgłoszono przypadków istotnego podrażnienia miejscowego po podaniu okołożylnym. Należy jednak unikać podania okołożylnego.

Przechowywanie i okres ważności

Nieotwarte opakowania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Okres ważności po rozcieńczeniu

Roztwory do infuzji wymienione wyżej są stabilne pod względem fizycznym i chemicznym przez co najmniej 28 dni, jeśli przechowywane są w lodówce (2-8°C) z ochroną przed światłem i jeśli przechowywane są w temperaturze pokojowej (20-25°C) z ochroną przed światłem lub bez takiej ochrony.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeżeli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

8 DE/H/0801/001//II/004+009