Imeds.pl

Fludarabine Kabi 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fludarabine Kabi, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Fludarabini phosphas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Fludarabine i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Fludarabine

3.    Jak stosować Fludarabine

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Fludarabine

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Fludarabine i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Fludarabine Kabi, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, ale w ulotce jest nazywany „Fludarabine”. Substancją czynną leku jest fludarabiny fosforan. Jest to lek przeciwnowotworowy, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (B-PBL, z ang. CLL), nowotworu limfocytów (białych krwinek), u pacjentów, którzy mają wystarczającą ilość zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym.

Pierwszy cykl leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej fludarabiną należy rozpoczynać wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których występują objawy związane z chorobą lub gdy widoczne są objawy postępu choroby.

Działanie tego leku polega na hamowaniu wzrostu nowych komórek nowotworowych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Fludarabine Kiedy nie stosować Fludarabine

-    jeśli pacjent ma uczulenie na fludarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli czynność nerek jest znacznie zmniejszona. Lekarz oceni czynność nerek i zadecyduje, czy można stosować fludarabinę.

-    jeśli pacjent ma małą ilość czerwonych krwinek z powodu szczególnej postaci niedokrwistości (niewyrównana niedokrwistość hemolityczna). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli ma on tę chorobę.

-    u kobiet karmiących piersią (patrz punkt: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fludarabine należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Z uwagi na to, że substancja czynna leku Fludarabine, fludarabiny fosforan, jest bardzo silną substancją, działania niepożądane po zastosowaniu leku mogą być bardzo ciężkie i toksyczne (trujące). Z tego powodu lekarz, który przepisze lek będzie dokładnie obserwować pacjenta. Ważne, aby pacjent informował lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią podczas stosowania Fludarabine.

Dotyczy to głównie następujących objawów:

-    Pacjent nie czuje się dobrze.

Bardzo ważne, aby informować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia szpiku kostnego, osłabiony układ odpornościowy lub jest podatny na zakażenia.

-    Po urazie pacjent obserwuje nietypowe siniaki lub nadmierne krwawienie; może to wskazywać na zmniejszenie liczby zdrowych komórek krwi.

-    Pacjent zauważy zmiany na skórze takie jak wysypka lub pęcherze; jest to niezwykle istotne, gdy pacjent ma lub miał nowotwór skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpi jedno z opisanych powyżej działań niepożądanych, lekarz może zadecydować,

aby nie podawać leku Fludarabine lub może podać lek z zachowaniem szczególnych środków

ostrożności.

Podczas stosowania leku pacjent będzie miał regularnie wykonywane badania krwi, jeżeli:

-    jest podatny na zakażenia (ma obniżoną czynność lub osłabiony układ odpornościowy lub z wywiadu wynika, że przebył ciężkie zakażenia).

Własny układ odpornościowy może zaatakować różne części ciała (tzw. choroba autoimmunologiczna), może być także skierowany przeciwko czerwonym krwinkom pacjenta (tzw. choroba autoimmunohemolityczna). Taki stan może zagrażać życiu i nawet prowadzić do śmierci. Jeśli zdarzy się taka sytuacja, pacjent może być poddany dalszemu leczeniu, takiemu jak transfuzja krwi (krwią napromienioną, patrz poniżej) i kortykosteroidy.

-    otrzymał dużą dawkę leku. U pacjentów z ostrą białaczką, podczas stosowania Fludarabine w bardzo dużych dawkach (do 4-krotnie wyższych niż dawki zalecane w leczeniu B-PBL),

u co trzeciego pacjenta obserwowano ciężkie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym utratę wzroku, śpiączkę i śmierć). U pacjentów stosujących dawki zalecane w B-PBL, śpiączka, napady drgawkowe lub pobudzenie występują rzadko. Czasami może wystąpić splątanie. Pacjent musi powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek nietypowych objawach. Niektóre z tych objawów pojawiają się z opóźnieniem około 60 dni lub więcej po zakończeniu leczenia.

-    stosuje Fludarabine przez dłuższy czas. Efekt długotrwałego stosowania Fludarabine na ośrodkowy układ nerwowy nie jest znany. Jednak, niektórzy pacjenci przechodzą do 26 cykli terapii z zastosowaniem zalecanych dawek.

-    wymagane jest przetaczanie krwi i pacjent jednocześnie stosuje (lub stosował) lek Fludarabine, powinien o tym poinformować lekarza. Lekarz zapewni, aby zastosowano jedynie specjalną krew poddaną wcześniej napromienieniu. Obserwowano ciężkie powikłania, a nawet śmierć,

w przypadku podania nienapromienionej krwi.

-    konieczne jest pobranie komórek szpiku kostnego i pacjent jednocześnie stosuje (lub stosował) Fludarabine, powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

-    ma być poddany szczepieniu, należy poinformować lekarza, ponieważ podczas i po zastosowaniu Fludarabine należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe wirusy.

-    ma bardzo ciężką przewlekłą białaczkę limfocytową; organizm pacjenta może być niezdolny do usuwania wszystkich pozostałości komórek zniszczonych przez fludarabinę. To może spowodować odwodnienie, zaburzenie czynności nerek i problemy z sercem. Lekarz będzie świadomy takich skutków i może podać pacjentowi leki by rozwiązać ten problem.

-    ma nowotwór skóry, stan uszkodzonej skóry może się pogorszyć podczas stosowania tego leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na swojej skórze podczas stosowania leku lub po zakończeniu leczenia.

-    Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym; patrz punkt: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

-    ma zaburzoną czynność wątroby; lekarz może zadecydować, aby nie stosować leku lub stosować go z zachowaniem ostrożności.

-    ma jakąkolwiek postać choroby nerek lub więcej niż 70 lat, należy regularnie sprawdzać czynność nerek. Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej należy sprawdzić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli czynność nerek jest umiarkowanie zaburzona, pacjent może otrzymać Fludarabine w zmniejszonej dawce. Jeśli czynność nerek jest znacznie zaburzona, leku nie należy w ogóle stosować.

-    ma więcej niż 75 lat, lek Fludarabine należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu obecnie lub w przeszłości któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania Fludarabine u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Fludarabine

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki wymienione w tej części ulotki mogą być znane pacjentowi pod inną nazwą, często nazwą handlową. W tej części ulotki podano tylko nazwę substancji czynnej lub grupę substancji czynnych leku, a nie nazwę handlową. Dlatego też, należy sprawdzić na opakowaniu lub w ulotce nazwę substancji czynnej stosowanego leku.

Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i (lub) wystąpienie działań niepożądanych.

Interakcja może wystąpić, kiedy ten lek stosowany jest jednocześnie z:

-    pentostatyną - nie należy stosować Fludarabine jednocześnie z pentostatyną, ponieważ może prowadzić to do ciężkich chorób płuc,

-    lekami rozrzedzającymi krew takimi jak dipyrydamol; mogą one zmniejszać skuteczność fludarabiny.

-    cytarabiną (Ara-C) stosowaną w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Jednoczesne stosowanie fludarabiny z cytarabiną może powodować zwiększenie stężenia aktywnej formy fludarabiny w komórkach. Jednak nie zaobserwowano zmian w ogólnym stężeniu we krwi

i eliminacji z krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża

Nie należy stosować Fludarabine w okresie ciąży, ponieważ badania na zwierzętach i ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku u ludzi wskazują na możliwe ryzyko wad rozwojowych u płodu. Lekarz oceni korzyści z leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz przepisze Fludarabine tylko, gdy jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy fludarabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże w badaniach na zwierzętach zaobserwowano obecność fludarabiny w mleku samic. Dlatego też fludarabina jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast poinformować lekarza.

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów podczas stosowania Fludarabine obserwowano wystąpienie takich objawów jak zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, splątanie, pobudzenie i napady drgawkowe.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, że powyższe objawy go nie dotyczą.

Fludarabine zawiera sód

Każda fiolka Fludarabine, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fludarabine

Lek Fludarabine musi być podawany pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza podczas stosowania Fludarabine. Lekarz zadecyduje, kiedy i jak długo lek ten będzie u pacjenta stosowany.

Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie fludarabiny jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Fludarabine, jaką należy podać, zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta. Na tej podstawie oblicza się powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustala dawkę leku.

Ten lek podawany jest do żyły we wstrzyknięciu lub infuzji i trwa około 30 minut.

Ogólne wytyczne

Zalecana dawka wynosi 25 mg/m2 powierzchni ciała. Podaje się ją we wstrzyknięciu lub infuzji przez 5 kolejnych dni. Ten 5-dniowy cykl leczenia będzie powtarzany co 28 dni do czasu, aż lekarz stwierdzi, że osiągnięto już najlepszy możliwy wynik leczenia. Na ogół wymaga to 6 cykli leczenia, czyli około 6 miesięcy. Dawkę można zmniejszyć lub opóźnić podawanie kolejnego cyklu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

W trakcie leczenia pacjent będzie miał regularnie wykonywane badania krwi. Indywidualna dawka będzie starannie dobierana w zależności od liczby komórek krwi i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z nerkami lub pacjent ma więcej niż 70 lat, należy regularnie sprawdzać czynność nerek. Jeśli nerki nie działają prawidłowo, pacjent może otrzymać zmniejszoną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Fludarabine

Ponieważ lek ten podawany jest w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jednak należy poradzić się lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Nie ma specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania Fludarabine. Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę Fludarabine, lekarz przerwie leczenie i rozpocznie leczenie objawów.

Duże dawki fludarabiny mogą powodować nieodwracalne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak utrata wzroku, śpiączka i śmierć. Duże dawki leku mogą powodować znaczne zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi (ciężka małopłytkowość - zmniejszenie liczby płytek krwi prowadzące do siniaków i krwawień i neutropenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń) z powodu obniżonej czynności szpiku kostnego.

Pominięcie zastosowania dawki Fludarabine

Lekarz ustali, kiedy pacjent powinien otrzymać dawkę leku. Jeśli pacjent podejrzewa, że mógł pominąć dawkę, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą zagrażać życiu:

-    Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, kaszel lub ból w klatce piersiowej z gorączką lub bez gorączki. Mogą to być objawy zakażenia płuc.

-    Jeśli pacjent zauważy nietypowe siniaki, nadmierne krwawienie po urazie lub wydaje się być bardziej podatny na zakażenia. Może to być spowodowane zmniejszoną liczbą komórek krwi. Może to także prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia (ciężkich) zakażeń spowodowanych przez drobnoustroje, które zwykle nie wywołują choroby u zdrowych osób (zakażenia oportunistyczne), w tym późna reaktywacja wirusów, np. półpaśca.

-    Jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek ból po jednej stronie ciała, krew w moczu lub zmniejszona ilość wydalanego moczu. Mogą to być objawy zespołu lizy guza (zespołu powikłań wywołanych przez produkty rozpadu komórek nowotworowych i objawiających się zwiększonym stężeniem we krwi potasu, fosforanu, kwasu moczowego i wapnia oraz zwiększoną ilością kwasu moczowego w moczu (niezbyt często). Może to prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek przez moczany i niewydolności nerek). Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

-    Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, w postaci zapalenia, pęcherzy i uszkodzeń tkanki. Wysypce skórnej często towarzyszą objawy grypopodobne. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zespółLyella, zespół Stevensa-Johnsona - rzadko).

-    Jeśli pacjent ma kołatanie serca (odczuwalne bicia serca) lub ból w klatce piersiowej. Może to być objawem problemów z sercem.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek

z powyższych działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane zostały wymienione według częstości ich występowania.

Jeśli pacjent nie jest pewien jakie to są działania niepożądane, należy poprosić lekarza o wyjaśnienie.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    zakażenia (w tym ciężkie),

-    zakażenia spowodowane zahamowaniem czynności układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne),

-    zakażenie płuc (zapaleniepłuc), z takimi objawami jak trudności w oddychaniu i (lub) kaszel z gorączką lub bez gorączki,

-    zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), któremu może towarzyszyć powstawanie siniaków i krwawienie,

-    zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia),

-    zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),

-    kaszel,

-    wymioty, biegunka, mdłości (nudności),

-    gorączka,

-    zmęczenie,

-    osłabienie.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    inne nowotwory krwi (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa). Większość pacjentów, u których występują te choroby byli leczeni wcześniej, jednocześnie lub później innymi lekami przeciwnowotworowymi (środkami alkilującymi, inhibitorami topoizomerazylub radioterapią,

-    zahamowanie czynności szpiku kostnego (mielosupresja),

-    znaczna utrata apetytu prowadząca do spadku wagi ciała (anoreksja),

-    drętwienie lub osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa),

-    zaburzenie widzenia,

-    zapalenie j amy ustnej,

-    wysypka skórna,

-    obrzęki związane z nadmiernym zatrzymywaniem płynów,

-    zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego (od jamy ustnej do odbytu),

-    dreszcze,

-    ogólnie złe samopoczucie.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    choroba autoimmunologiczna (układ odpornościowy atakuje czerwone krwinki [hemoliza autoimmunologiczna], niedokrwistość hemolityczna immunologiczna jednocześnie

z immunologiczną małopłytkowością [zespół Evansa], krwawienie ze skóry, błon śluzowych i innych miejsc związane ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi [plamica małopłytkowa], zaburzenia krwawienia związane z działaniem przeciwciał przeciwko czynnikowi krzepnięcia [nabyta hemofilia] i immunologiczne choroby skóry objawiające się swędzącymi pęcherzami [pęcherzyca]),

-    zespół lizy guza,

-    uczucie splątania,

-    uszkodzenie płuc, zwłóknienie płuc, zapalenie płuc, duszność,

-    krwawienie z przewodu pokarmowego,

-    podwyższona aktywność enzymów wątrobowych lub trzustkowych.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    zaburzenia układu chłonnego na skutek zakażenia wirusowego (choroba limfoproliferacyjna, związana z zakażeniem EBV),

-    śpiączka,

-    drgawki,

-    niepokój,

-    utrata wzroku,

-    zapalenie lub uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego),

-    niewydolność serca,

-    nieregularne bicie serca (arytmia),

-    nowotwór skóry,

-    zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych w postaci zaczerwienia, zapalenia, pęcherzy i uszkodzenia tkanki (zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    krwawienie do mózgu,

-    krwawienie do płuc,

-    zapalenie pęcherza moczowego, które może powodować ból podczas oddawania moczu i powodować pojawienie się krwi w moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać Fludarabine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Warunki przechowywania po rekonstytucji/rozcieńczeniu: patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne zmiany w wyglądzie leku.

Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu jest klarowny i bezbarwny. Należy użyć wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząsteczek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Fludarabine

-    Substancją czynną leku jest fludarabiny fosforan. Każda fiolka zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu. 1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu.

-    Pozostałe składniki to: mannitol i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda Fludarabine i co zawiera opakowanie

Fludarabine to sterylny liofilizowany biały lub prawie biały proszek lub zbrylony proszek.

Lek pakowany jest w szklaną fiolkę z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem koloru zielonego.

Proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań a następnie rozcieńczyć.

Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu jest klarowny i bezbarwny.

Fludarabine jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Bułgaria

OaygapaÓHH Ka6u 50 mg npax 3a HH^e^HOHeH/uH$y3HOHeH pa3TBop

Cypr

Fludarabine Kabi

Dania

Fludarabin Fresenius Kabi

Estonia

Fludarabine Kabi 50 mg

Francja

FLUDARABINE KABI 50 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Grecja

Fludarabine Kabi

Holandia

Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Irlandia

Fludarabine phosphate 50 mg Powder for solution for injection or infusion

Litwa

Fludarabine Kabi 50 mg milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui

Łotwa

Fludarabine Kabi 50 mg pulveris injekciju vai infuziju skiduma pagatavosanai

Luksemburg

Fludarabin Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

Malta

Fludarabine phosphate 50 mg Powder for solution for injection or infusion

Niemcy

Fludarabin Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

Norwegia

Fludarabin Fresenius Kabi 50 mg pulver til injeksjons-/ infusjonsv$ske, oppl0sning

Polska

Fludarabine Kabi

Portugalia

Fludarabina Kabi.

Republika Czeska

Fludarabine Kabi 50 mg prasek pro injekćm/infuzm roztok

Rumunia

Fludarabina Kabi 50 mg pulbere pentru solutie injectabila / perfuzabila

Słowacja

Fludarabine 50 mg prasok na injekćny a infuzny roztok

Szwecja

Fludarabine Fresenius Kabi

Węgry

Fludarabin Kabi 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz

Wielka Brytania

Fludarabine phosphate 50 mg Powder for solution for injection or infusion

Włochy

Fludarabina Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fludarabine, jak inne leki cytotoksyczne, musi być przygotowywany przez wykwalifikowany personel w przeznaczonym do tego miejscu. Należy przestrzegać procedur postępowania z lekiem zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi leków cytostatycznych.

Wyłącznie do podawania dożylnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

Instrukcja dotycząca stosowania i postępowania Rekonstytucja

Fludarabine należy przygotowywać w warunkach aseptycznych, dodając sterylną wodę do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu proszku w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, proszek powinien się całkowicie rozpuścić w czasie krótszym niż 60 sekund. Każdy ml uzyskanego roztworu będzie zawierał 25 mg fludarabiny fosforanu. Roztwór należy ocenić wizualnie. Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu jest klarowny, bezbarwny i bez widocznych cząsteczek.

Rozcieńczanie

Do strzykawki należy nabrać wymaganą dawkę. Do pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia (bolus) dawkę należy następnie rozcieńczyć w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. W przypadku infuzji, roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań i podawać w infuzji dożylnej około 30 minut. W badaniach klinicznych, produkt leczniczy był rozcieńczany w 100 ml lub 125 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań lub w 0,9% roztworze chlorku sodu.

Badanie zgodności rozcieńczania przeprowadzono w worku infuzyjnym z poliolefiny.

Po pierwszym otwarciu, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.

Po rekonstytucji:

Stabilność fizykochemiczna produktu leczniczego po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań została wykazana przez 24 godziny w temperaturze 25°C ± 2°C/ 60% ± 5%RH oraz przez 7 dni w temperaturze 5°C ± 3°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rozcieńczeniu:

Roztwór do infuzji jest chemicznie stabilny, jeśli przechowywany jest w workach do infuzji z 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub 24 godziny temperaturze 25°C w normalnych warunkach oświetlenia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeżeli rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach septycznych.

Jeśli roztwór fludarabiny przypadkowo się wyleje

Jeżeli roztwór zetknie się ze skórą lub błonami śluzowymi nosa lub ust, powierzchnie te należy dokładnie przemyć wodą z mydłem. W razie kontaktu z oczami, należy je dokładnie przemyć dużą ilością wody. Należy unikać wdychania produktu leczniczego.

UK/H/5066/01/DC 10/10