Imeds.pl

Fludarabine Teva 25 Mg/Ml

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fludarabine Teva, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Fludarabini phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Fludarabine Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Teva

3.    Jak stosować lek Fludarabine Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fludarabine Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fludarabine Teva i w jakim celu się go stosuje

Fludarabina jest lekiem cytotoksycznym (przeciwnowotworowym): należy do leków hamujących wzrost komórek nowotworu.

Lek Fludarabine Teva jest stosowany do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej z limfocytów B (B-PBL) u pacjentów, u których wytwarzanie zdrowych komórek krwi jest wystarczające. Pierwszy kurs leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej fosforanem fludarabiny można rozpocząć tylko u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, którzy wykazują objawy z nią związane lub wyraźny postęp choroby.

PBL jest to nowotwór białych krwinek (zwanych limfocytami).

W organizmie osoby chorej na PBL wytwarzane jest za dużo limfocytów. Nie działają one w sposób właściwy lub są zbyt młode (niedojrzałe), by spełniać zwykłą funkcję krwinek białych, jaką jest zwalczanie różnych chorób. Nadmierne wytwarzanie tych nieprawidłowych komórek prowadzi do zastąpienia nimi zdrowych krwinek w szpiku kostnym (gdzie powstaje większość nowych krwinek). W konsekwencji komórki nowotworowe zajmują miejsce zdrowych krwinek we krwi i narządach. Bez wystarczającej liczby zdrowych krwinek może dochodzić do zakażeń, niedokrwistości, siniaków, nadmiernego krwawienia (krwotoków), a nawet niewydolności narządów.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Teva

Kiedy nie stosować leku Fludarabine Teva:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na fosforan fludarabiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli czynność nerek jest znacznie pogorszona. Lekarz, oceniając ich czynność, zadecyduje, czy można stosować lek Fludarabine Teva;

-    jeśli pacjent ma szczególną postać niedokrwistości (niewyrównaną niedokrwistość hemolityczną, która polega na niedostatku czerwonych krwinek). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli występuje ta choroba,

-    u kobiet karmiących piersią (patrz też punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fludarabine Teva

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub zaburzenia czynności układu immunologicznego lub jego czynność jest zahamowana lub w wywiadzie występują ciężkie infekcje.

►    Lekarz może zadecydować o niestosowaniu leku Fludarabine Teva lub może podjąć odpowiednie środki ostrożności.

-    Jeśli pacjent ma złe samopoczucie, nietypowe siniaki, nadmierne krwawienie w wyniku urazu, lub większą podatność na zakażenia.

►    Należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli w trakcie leczenia mocz pacjenta ma czerwony lub brązowawy kolor lub wystąpią zmiany na skórze w postaci wysypki lub pęcherzy.

►    Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek, spowodowanego samą chorobą lub leczeniem. Taki stan może się utrzymywać do roku, niezależnie od tego, czy pacjent był wcześniej leczony fludarabiną, czy nie. W czasie leczenia fludarabiną układ immunologiczny pacjenta może atakować różne części ciała lub jego czerwone krwinki (tzw. „zjawisko autoimmunologiczne”). Działanie to może zagrażać życiu.

W przypadku wystąpienia powyższych stanów, lekarz zleci odstawienie leku i może wprowadzić inną formę leczenia, np. transfuzję napromienionej krwi (patrz poniżej) i podawanie adrenokortykoidów.

W czasie leczenia fludarabiną u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi i pozostanie on pod ścisłą obserwacją.

-    Jeśli wystąpią nietypowe objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zaburzenia widzenia.

►    Należy poinformować o tym lekarza.

Wpływ długotrwałego stosowania fludarabiny na ośrodkowy układ nerwowy nie jest znany. Jednakże, pacjenci tolerowali zalecaną dawkę leku nawet przez 26 kursów leczenia. U pacjentów przyjmujących dawki leku czterokrotnie większe niż zalecane zaobserwowano utratę wzroku, śpiączkę, a nawet zgon. Niektóre z tych objawów wystąpiły z opóźnieniem, po około 60 dniach lub więcej po zakończeniu leczenia.

-    Jeśli u pacjenta występuje ból po jednej stronie ciała, krew w moczu lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu.

►    Należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

W razie ciężkiego przebiegu białaczki limfocytowej, organizm może nie być zdolny do usunięcia wszystkich wydalanych substancji z komórek zniszczonych przez fludarabinę. Nazywa się to zespołem lizy guza i może spowodować niewydolność nerek i zaburzenia serca od pierwszego tygodnia kuracji. Lekarz będzie o tym pamiętał i może podać inne leki w celu zapobiegania tym zaburzeniom.

-    Jeśli konieczne jest pobranie szpiku kostnego, a pacjent jest (lub był) leczony fludarabiną.

►    Należy poinformować o tym lekarza.

-    Jeżeli pacjent wymaga przetoczenia krwi i przyjmuje fludarabinę (albo ją otrzymywał)

►    Należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku konieczności przetoczenia krwi lekarz zapewni, że pacjent otrzyma krew napromienianą. Po przetoczeniu krwi nienapromienianej występowały poważne powikłania, a nawet zgon.

-    Jeśli pacjent zauważy na skórze jakiekolwiek zmiany, zarówno w trakcie leczenia, jak i po

jego zakończeniu.

► Należy poinformować o tym lekarza.

-    Jeśli u pacjenta występuje albo występował rak skóry, może dojść do jego pogorszenia albo ponownego pojawienia się podczas terapii fludarabiną lub po niej. Podczas lub po terapii fludarabiną może dojść do pojawienia się raka skóry.

W trakcie leczenia lekiem Fludarabine Teva należy również rozważyć inne kwestie:

-    Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji

podczas leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Nie można wykluczyć, że Fludarabine Teva może mieć szkodliwy wpływ na płód. Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu i zaleci stosowanie fludarabiny kobietom w ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

-    Nie należy rozpoczynać ani kontynuować karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Fludarabine Teva.

-    Jeżeli pacjent wymaga szczepienia, należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ należy unikać stosowania żywych szczepionek podczas i po leczeniu fludarabiną.

-    Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia nerek albo jest starszy niż 70 lat, przeprowadzane będą regularnie testy krwi i (lub) testy laboratoryjne w celu sprawdzenia czynności nerek. W razie występowania ciężkich zaburzeń nerek, nie wolno w ogóle podawać tego leku (patrzpunkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fludarabine Teva” oraz punkt 3 „Jak stosować lek Fludarabine Teva”).

-    Jeżeli pacjent jest starszy niż 75 lat, lek Fludarabine Teva będzie podawany ostrożnie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w mililitrze, więc praktycznie jest bez sodu.

Inne leki i Fludarabine Teva

Uwaga: poniższe uwagi mogą się odnosić zarówno do leków już stosowanych, jak i do tych, które mają być zastosowane w niedalekiej przyszłości.

Wymienione poniżej leki mogą być znane pod innymi nazwami, nadawanymi przez określonego producenta. Wymieniono tylko nazwę substancji czynnej lub grupy substancji czynnych. Nie podano nazw handlowych! Należy zatem sprawdzić na opakowaniu lub w Ulotce dla pacjenta, jaka jest substancja czynna danego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Szczególnie ważne jest, żeby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków.

   pentostatyna (deoksykoformycyna), stosowana również w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej. Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do ciężkich chorób płuc;

   dipirydamol, lek zmniejszający krzepliwość krwi lub substancje o podobnym działaniu. Mogą one zmniejszać skuteczność fludarabiny;

   cytarabina (Ara-C) stosowana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Jednoczesne stosowanie fludarabiny z cytarabiną może powodować zwiększenie stężenia aktywnej formy fludarabiny w komórkach białaczki. Jednak nie zaobserwowano zmian w ogólnym stężeniu we krwi i eliminacji z krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Fludarabine Teva, jeśli kobieta jest w ciąży, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach oraz ograniczone doświadczenia u ludzi wykazały możliwe ryzyko wad rozwojowych u płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku. Pacjentka, która zaszła w ciążę, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza (patrz też rozdział „Kiedy nie stosować leku Fludarabine Teva”).

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy fludarabina przenika do mleka kobiety karmiącej w trakcie leczenia. Jednakże podczas badań przeprowadzonych u zwierząt stwierdzono obecność fludarabiny w mleku. Z tego względu podczas leczenia tym lekiem nie należy karmić dziecka piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fludarabine Teva może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ obserwowano zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, splątanie, pobudzenie i napady drgawkowe.

3.    Jak stosować lek Fludarabine Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, kiedy i jak długo lek będzie u pacjenta stosowany.

Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Fludarabine Teva jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Fludarabine Teva zależy od wielkości pacjenta. Z technicznego punktu widzenia wyznacza ją powierzchnia ciała w metrach kwadratowych (m2), jednak w rzeczywistości wylicza się ją na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.

Lek Fludarabine Teva może być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Ogólne wytyczne

Zazwyczaj stosuje się dawkę leku wynoszącą 25 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Podaje się ją albo w postaci wstrzyknięcia albo infuzji przez 5 kolejnych dni. Ten pięciodniowy kurs leczenia będzie powtarzany co 28 dni, dopóki lekarz nie zdecyduje, że osiągnięto najlepszy możliwy wynik leczenia. Na ogół wymaga to 6 kursów leczenia, czyli około sześciu miesięcy terapii. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią istotne działania niepożądane, można zmniejszyć dawkę lub odroczyć kolejny kurs leczenia. Jeśli występują zaburzenia nerek, należy zmniejszyć dawkę przyjmowanego leku i regularnie wykonywać badania krwi.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludarabine Teva

Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania leku Fludarabine Teva. Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku, lekarz przerwie leczenie i zastosuje leczenie objawów.

Duże dawki leku Fludarabine Teva były związane z nieodwracalnymi działaniami niepożądanymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującymi się opóźnioną ślepotą, śpiączką a nawet zgonem.

Stosowaniu dużych dawek towarzyszy też często zmniejszenie liczby niektórych składników krwi (ciężka małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi z siniakami i krwawieniem, neutropenia, czyli zmniejszenie liczby białych krwinek ze zwiększonym ryzykiem zakażenia) z powodu zmniejszonej aktywności szpiku kostnego (zahamowanie szpiku kostnego).

Pominięcie zastosowania leku Fludarabine Teva

Lekarz wyznaczy terminy podania leku. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z niżej opisanymi działaniami niepożądanymi, należy poprosić lekarza o wyjaśnienie.

Niektóre działania niepożądane mogą być zagrożeniem dla życia.

-    Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, kaszel, lub ból w klatce piersiowej z gorączką lub bez. Mogą to być objawy zakażenia płuc.

-    Jeśli pacjent zauważy nietypowe siniaki, nadmierne krwawienie po urazie lub większą podatność na zakażenia. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszoną liczbą krwinek. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka (ciężkich) infekcji wywołanych drobnoustrojami, które zazwyczaj nie powodują chorób u zdrowych osób (zakażenia oportunistyczne), włącznie z późną reaktywacją wirusów, np. półpaśca.

-    Jeśli pacjent odczuwa ból po jednej stronie ciała, zauważy krew w moczu lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu. Mogą być to oznaki zespołu lizy nowotworu (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fludarabine Teva”).

-    Jeśli pacjent zauważy zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych w postaci zaczerwienienia, zapalenia, pęcherzy i uszkodzenia tkanki. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zespół Lyella, zespół Stevensa i Johnsona).

-    Jeśli pacjent ma kołatanie serca (odczuwalne nietypowe bicie serca) lub ból w klatce piersiowej. Mogą być to objawy schorzeń serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane zostały wymienione według częstości ich występowania. Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłoszono głównie po wprowadzeniu leku do obrotu.

   Bardzo częste - działania niepożądane występujące u 1 lub więcej pacjentów na 10:

-    zakażenia (w tym ciężkie);

-    zakażenia spowodowane zahamowaniem czynności układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne);

-    zakażenia płuc (zapalenie płuc), z takimi objawami jak trudności w oddychaniu i (lub) kaszel z gorączką lub bez;

-    zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), któremu może towarzyszyć powstawanie siniaków i krwawień;

-    obniżona liczba białych krwinek (neutropenia);

-    obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);

-    kaszel;

-    wymioty, biegunka, mdłości (nudności);

-    gorączka;

-    zmęczenie;

-    osłabienie.

   Częste - działania niepożądane występujące u od 1 do 10 pacjentów na 100:

-    inne nowotwory krwi (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa. Większość pacjentów, u których występują te choroby, była leczona wcześniej lub jednocześnie innymi lekami przeciwnowotworowymi (środkami alkilującymi, inhibitorami topoizomerazy) lub radioterapią);

-    zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego (mielosupresja);

-    ciężka utrata apetytu prowadząca do spadku masy ciała (anoreksja);

-    drętwienie lub osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa);

-    zaburzenie widzenia;

-    zapalenie wnętrza jamy ustnej;

-    wysypka skórna;

-    opuchlizna związana z nadmiernym zatrzymywaniem płynów (obrzęk);

-    zapalenie błony śluzowej w układzie pokarmowym od jamy ustnej do odbytu (zapalenie śluzówki);

-    dreszcze;

-    ogólnie złe samopoczucie.

   Niezbyt częste - działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000:

-    zjawisko autoimmunologiczne (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fludarabine Teva”);

-    zespół lizy nowotworu (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fludarabine Teva”);

-    uczucie splątania;

-    uszkodzenie płuc; bliznowacenie płuc (zwłóknienie płuc), zapalenie płuc, duszność;

-    krwawienie w jamie brzusznej lub    w jelitach;

-    nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych lub trzustkowych.

•    Rzadkie - działania niepożądane występujące u mniej niż 10 pacjentów na 10 000:

-    zaburzenia układu chłonnego na skutek zakażenia wirusowego (choroba limfoproliferacyjna, związana z zakażeniem EBV);

-    śpiączka;

-    drgawki;

-    niepokój;

-    utrata wzroku;

-    zapalenie lub uszkodzenie    nerwu    wzrokowego;

-    niewydolność serca;

-    nieregularne bicie serca    (arytmia);

-    nowotwór skóry;

-    zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych w postaci zaczerwienia, zapalenia, pęcherzy i uszkodzenia tkanki (zespół Lyella, zespół Stevensa i Johnsona);

-    zapalenie pęcherza moczowego, które może powodować ból podczas oddawania moczu i powodować pojawienie się krwi w moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza).

•    Częstość nieznana

-    Krwawienie w płucach (krwotok płucny);

-    Krwawienie do tkanki mózgowej    (krwotok mózgowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Fludarabine Teva

Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC).

Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz fiolce po oznakowaniu „Termin ważności” lub „EXP”. Pierwsze dwie liczby oznaczają miesiąc, a ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludarabine Teva

-    Substancj ą czynną leku jest fosforan fludarabiny.

-    Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Fludarabine Teva i co zawiera opakowanie

Lek Fludarabine Teva jest przezroczystym roztworem w fiolce z bezbarwnego szkła zamkniętej gumowym korkiem, aluminiowym kapslem i plastikową osłoną typu snap-cap. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, Holandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod

następującymi nazwami

Austria    Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Injektionslosung oder Infusionslosung

Belgia    Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze

injectie/infusie

Czechy    Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrat pro pnpravu injekcniho nebo infuzniho

roztoku

Dania    Fludarabinphosphat „Pharmachemie“ 25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske og

infusionsv$ske, oplosning

Estonia    Fludarabine-Teva 25 mg/ml, kontsentraat suste- vói infusioonilahuse

valmistamiseks

Finlandia    Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta

varten

Francja    Fludarabine-Teva 25 mg/ml, solution a diluer pour injectable ou perfusion.

Grecja    Fludarabine phosphate 25 mg/ml, nuKvó Siakupa yra napaaKsuń svsmpoo

Srakóparoę ń Srakóparoę npoę śy%uan

Hiszpania    Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección

EFG

Holandia

Fludarabine-PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie

Irlandia

Litwa

Luksemburg

Łotwa

Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion Fludarabine-Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution a diluer pour injectable ou perfusion. Fludarabine-Teva 25 mg/ml, koncentrats injekciju vai infuziju skiduma pagatavosanai

Niemcy

Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

Norwegia

Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske og infusionsv$ske

Portugalia

Słowacja

Słowenia

Szwecja

Węgry

Fludarabina Teva 25 mg/ml, Concentrado para soluęao para injecęao ou perfusao Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injekcny alebo infuzny koncentrat Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvatska, losning Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentratum oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz.

Wielka Brytania Włochy

Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion Fludarabina -Teva 25 mg/ml, concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2014

8