Imeds.pl

Fludeoxyglucose (18f) Biont 200-1300 Mbq/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fludeoxyglucose (I8F) Biont, 200-1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Fluorodeoksyglukoza (lsF)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza kierującego na badanie lub do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku FludeoxygIucose (18F) Biont

3.    Jak stosować lek Fludeoxyglucose (18F) Biont

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Substancja czynna zawarta w leku F!udeoxyglucose (I8F) Biont do wstrzykiwań jest przeznaczona do radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała.

Po podaniu niewielkiej ilości leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań do żyły, odpowiedni aparat umożliwi lekarzowi wykonanie obrazów i określenie umiejscowienia lub stopnia rozwoju choroby.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku FludeoxygIucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Kiedy nie przyjmować leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

jeśli pacjent ma uczulenie na Fluorodeoksyglukozę (ISF) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań. (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożności w przypadku:

pacjentów z niewyrównaną cukrzycą; zakażenia lub choroby zapalnej; zaburzeń czynności nerek.

Należy poinformować lekarza przeprowadzającego badanie w następujących przypadkach: ciąża lub podejrzenie ciąży: karmienie piersią; jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Lek FIudeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie, o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, (w tym o lekach

wydawanych bez recepty), ponieważ mogą one zakłócać interpretację wyników badania wykonywaną przez lekarza:

wszelkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia cukru (glukozy) we krwi (glikemii), takie jak

leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu padaczki -

przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, karbantazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające

na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina i inne);

glukoza;

insulina;

czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek.

FludeoxygIucose (18F) Biont do wstrzykiwali zjedzeniem i piciem

Ten lek można podać wyłącznie pacjentom, którzy nie spożywali pokarmów przez co najmniej 4 godziny. Przed podaniem leku należy zmierzyć stężenie cukru we krwi; duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić lekarzowi interpretację wyników badania.

Ciąża i karmienie piersią

Koniecznie należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed wstrzyknięciem leku Fludeoxyglucose (I8F) Biont do wstrzykiwać, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, nie wystąpiła u niej miesiączka lub karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Lekarz rozważy wykonanie tego badania w trakcie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku, a odciągnięte mleko należy odrzucić.

W celu ustalenia terminu, po którym można ponownie rozpocząć karmienie piersią, należy się skonsultować z lekarzem.

Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy zapytać lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, któiy będzie nadzorował badanie.

Przed podaniem leku Fludeoxygłucose (18F) Biont do wstrzykiwać należy': unikać wszelkiej istotnej aktywności fizycznej; pić duże ilości wody w czasie 4 godzin poprzedzających badanie; pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny.

Po podaniu leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwać, należy:

unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez okres do 12 godzin po wstrzyknięciu; często oddawać mocz w celu szybkiego wydalenia leku z organizmu.

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania leków radiotarmaceutycznych oraz postępowania z nimi.

Lek Fludeoxyglucose (I8F) Biont do wstrzykiwać jest stosowany wyłącznie w szpitalu. Może on być używany i podawany przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane, aby zachować bezpieczeństwo. Osoby te będą szczególnie dbać o bezpieczne stosowanie tego leku i będą informować pacjenta o tym, co robią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek F!udeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwali wpływał negatywnie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwać

W zależności od czasu wykonania wstrzyknięcia, zawartość sodu może być niekiedy większa niż I nnnol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Fludeoxygłucose (18F) Biont do wstrzykiwać

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie, określi ilość leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwać jaka będzie zastosowana w danym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania potrzebnych informacji.

Dla dorosłego, aktywność zalecana zazwyczaj do podana wynosi 100 - 600 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta i typu aparatu zastosowanego do obrazowania oraz sposobu uzyskiwania obrazu). Megabekerel (MBq) jestjednostką miary radioaktywności w układzie metrycznym.

Stosowanie u dzieci

W przypadku stosowania u dzieci podana ilość leku zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podawanie leku Fludeoxvglucose (18F) Biont do wstrzykiwać i przeprowadzenie badania

Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwać podaje się drogą dożylną.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania wymaganego przez lekarza.

Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma napoje i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza bezpośrednio przed przeprowadzeniem badania.

Podczas badania należy pozostawać całkowicie w spoczynku, w wygodnej pozycji, nie czytając i nie rozmawiając.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje, jak długo trwa zazwyczaj badanie.

Na ogół wykonuje się jedno dożylne wstrzyknięcie leku Fludeoxyglucose (I8F) Biont do wstrzykiwać, 45-60 minut przed rozpoczęciem badania. Samo uzyskiwanie obrazów za pomocą aparatu trwa 30 do 60 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludeoxygiucose (18F) Biont do wstrzykiwać

Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ podaje się jedną dawkę leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwać, dokładnie przygotowaną i sprawdzoną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednakże, w razie wystąpienia przedawkowania wdrożone zostanie odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz specjalista medycyny nuklearnej prowadzący badanie zaleci picie dużych ilości płynów, aby usprawnić wydalanie leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwać z organizmu (ten lek jest wydalany głównie poprzez nerki, z moczem).

W razie jakichkolwiek pytać na temat stosowania Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwać należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fludeoxyglucose (I8F) Biont do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu, ten lek radiofarmaceutyczny wyemituje niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia zmiany nowotworowej i (lub) wystąpieniem wad wrodzonych.

Lekarz zlecając takie badanie uznał, że korzyści lecznicze dla pacjenta, uzyskane dzięki badaniu z wykorzystaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

W razie zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, czy też działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza prowadzącego lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, teł.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywanie radionuklidów powinno odbywać się zgodnie z narodowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest Fluorodeoksyglukoza (l8F).

-    1 ml zawiera 200 - 1300 MBq fluorodeoksyglukozy (ISF) w dniu i godzinie kalibracji (t0 + 4

godz.), czyli 182 MBq do 59147 MBq pod koniec syntezy (t0).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Sodu chlorek,

Woda do wstrzykiwań,

Sodu wodorocytrynian półtorawodny,

Sodu cytrynian,

Sodu chlorek 0.9%

Jak wygląda lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Radioaktywność zawarta w I fiolce wynosi od 40 MBq do 13000 MBq w dniu i godzinie kalibiacji.

Podmiot odpowiedzialny: BIONT a.s. ul. Karloveska 63 842 29 Bratysława Słowacja

teł: +421 2 206 70 749 faks:+421 2 206 70 748 e-mail: biont@biont.sk

Wytwórcy:

Monrol Europę S.R.L. Gradinarilor, Nr. 1 Pantelimon, Jud. Ilfov077 145 Rumunia

tel:+40 213 674 801 faks:+40 213 117 584 e-mail: monrol@monrol.com


BIONT a.s. ul. Karloveska 63 842 29 Bratysława Słowacja

tel: +421 2 206 70 749 faks: +421 2 206 70 748 e-mail: biont@biont.sk

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria - [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-1300 MBq/ml Injektionslosung Bułgaria - (|)JiyaeoKcuraiOK03a (I8<f>) 200 - 1300 MBq/ml imweKUHOHen pa3TBop Republika Czeska - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml injekcni roztok Polska - Fludeoxyglucose (18F) Biont

Rumunia - Fludeoxyglucose Biont 200-1300 MBq/ml solupe injectabila Słowacja - biontFDG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań jest dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego prod u kt u rad i ofarmace litycznego.

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku).