Imeds.pl

Flukonazol Actavis 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flukonazol Actavis, 50 mg, kapsułki, twarde Flukonazol Actavis, 100 mg, kapsułki, twarde Flukonazol Actavis, 150 mg, kapsułki, twarde Flukonazol Actavis, 200 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Flukonazol Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Flukonazol Actavis

3.    Jak stosować lek Flukonazol Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Flukonazol Actavis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flukonazol Actavis i w jakim celu się go stosuje

Flukonazol Actavis należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flukonazol Actavis stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu

-    kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego

-    zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych

-    zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

-    zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia

-    grzybice skóry - np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flukonazol Actavis można również stosować:

-    w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

-    w zapobieganiu nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych

-    w celu zmniejszenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy

-    w zapobieganiu zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

-    zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła

-    zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flukonazol Actavis można stosować również w celu:

-    zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

-    zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flukonazol Actavis Kiedy nie przyjmować leku Flukonazol Actavis

-    jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu

-    jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)

-    jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)

-    jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych)

-    jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

-    jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli

-    pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby

-    u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca

-    we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu

-    u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu).

Inne leki i Flukonazol Actavis

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Flukonazol Actavis (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Flukonazol Actavis”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flukonazol Actavis.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

-    ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

-    alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające)

-    amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne)

-    amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)

-    leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki)

-    benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające

-    karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)

-    nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia)

-    cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów)

-    cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych

-    halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)

-    statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniej szenia stężenia cholesterolu

-    metadon (lek przeciwbólowy)

-    celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)

-    doustne środki antykoncepcyjne

-    prednizolon (steroid)

-    zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z wirusem HIV)

-    leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid

-    teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

-    witamina A (suplement diety).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Flukonazol Actavis z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować leku Flukonazol Actavis u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Flukonazol Actavis zawiera laktozę

Ten lek zawiera niewielkie ilości laktozy (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Flukonazol Actavis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Zwykle zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Wskazanie

Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomykozy

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych

Pojedyncza dawka 150 mg.

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy, jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci). Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz miej sca zakażenia

3 mg na kg masy ciała (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub zakażenia narządów wewnętrznych wywołane przez Candida

6 mg do 12 mg na kg masy ciała

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

3 mg do 12 mg na kg masy ciała

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia:

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia:

Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flukonazol Actavis

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flukonazol Actavis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

-    nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi

-    obrzęk powiek, twarzy lub ust

-    swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty

-    wysypka na skórze

-    ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Flukonazol Actavis może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

-    uczucie zmęczenia

-    utratę apetytu

-    wymioty

-    zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów zostały wymienione poniżej:

-    ból głowy

-    ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (testy czynności wątroby)

-    wysypka

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów zostały wymienione poniżej:

-    zmniej szenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i duszność

-    utrata apetytu

-    bezsenność, senność

-    drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, mrowienie lub kłucie, zmiany w smaku

-    zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej

-    ból mięśni

-    uszkodzenie wątroby lub zażółcenie    skóry lub oczu (żółtaczka)

-    bąble, pokrzywka, zwiększona potliwość

-    zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów zostały wymienione poniżej:

-    zmniej szenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie

-    czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi

-    zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)

-    zmniej szenie stężenia potasu we krwi

-    drżenie

-    zaburzenia w badaniu    EKG,    zaburzenia rytmu serca

-    niewydolność wątroby

-    reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy

-    wypadanie włosów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Flukonazol Actavis

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flukonazol Actavis

-    Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg, 100 mg,

150 mg lub 200 mg flukonazolu.

-    Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Wieczko kapsułki:

Flukonazol Actavis, 50 mg: Flukonazol Actavis, 100 mg: Flukonazol Actavis, 150 mg: Flukonazol Actavis, 200 mg:


żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Flukonazol Actavis i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde.

Wygląd

Flukonazol Actavis, 50 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „3” składa się z bladoniebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Flukonazol Actavis, 100 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „2” składa się z jasnoniebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Flukonazol Actavis, 150 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „1” składa się z białego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Flukonazol Actavis, 200 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „0” składa się z niebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Wielkości opakowań

Flukonazol Actavis, 50 mg, 100 mg i 200 mg: 7, 14 i 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku. Flukonazol Actavis, 150 mg: 1 kapsułka w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjoróur Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2014

8