Imeds.pl

Flumazenil Pharmaselect 0,1 Mg/Ml 0,1 Mg/Ml

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika Flumazenil Pharmaselect, 0,1 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Flumazenilum

Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona najważniejsze informacje o leku

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, także te niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

3.    Jak stosować lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml jest odtrutką służącą do całkowitego lub częściowego odwracania ośrodkowego działania uspokajającego benzodiazepin (grupy leków o właściwościach uspokajających, nasennych, rozluźniających mięśnie oraz przeciwlękowych).

Z tego względu używany do wybudzania pacjenta po wykonaniu niektórych badań diagnostycznych lub na oddziałach intensywnej terapii do wyprowadzania pacjentów, u których zastosowano leki uspokajające. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml stosuje się również w diagnostyce i leczeniu przypadków zatrucia benzodiazepinami lub ich przedawkowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.

-    Jeśli benzodiazepiny podano w celu leczenia stanów z potencjalnym zagrożeniem życia (na przykład do kontroli ciśnienia we wnętrzu czaszki lub w leczeniu ciężkiego napadu padaczkowego).

-    Jeśli wystąpiły objawy ciężkiego zatrucia lekami przeciwdepresyjnymi (zwanymi pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi)

- W mieszanych zatruciach benzodiazepinami i pewnymi typami leków przeciwdepresyjnych (tak zwanych pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina, klomipramina, mirtazapina oraz mianseryna). Toksyczny wpływ tych leków może być łagodzony ochronnym działaniem benzodiazepin. W razie wystąpienia objawów istotnego przedawkowania tych leków nie wolno używać leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu odwrócenia działania benzodiazepin.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Flumazenil należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

-    Jeśli pacjent nie budzi się po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, należy rozważyć inną przyczynę jego stanu niż zatrucie benzodiazepinami, ponieważ Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml swoiście znosi działanie benzodiazepin.

-    Jeśli stosuje się lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pod koniec operacji w celu wybudzenia pacjenta, nie należy podawać leku przed całkowitym ustąpieniem działania środków zwiotczających mięśnie.

-    Ponieważ czas działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml jest zwykle krótszy od czasu działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie wywołane benzodiazepinami. Pacjent powinien podlegać ścisłej obserwacji, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.

-    W razie wcześniejszej długotrwałej terapii benzodiazepinami należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml (większych niż 1 mg), ponieważ mogą one wywołać objawy odstawienne.

-    W razie wcześniejszej długotrwałej terapii dużymi dawkami benzodiazepin należy rozważyć, czy korzyści ze stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przeważają nad ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych.

-    Dzieci, którym wcześniej podano midazolam; stan tych dzieci należy ściśle kontrolować na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, ponieważ działanie uspokajające oraz trudności w oddychaniu mogą powrócić. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanego czasu ich działania.

-    U pacjentów z padaczką długotrwale leczonych benzodiazepinami, nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, gdyż lek ten może spowodować napad drgawkowy.

-    W ciężkich urazach czaszki i mózgu (i (lub) przy niestabilnym ciśnieniu wewnątrz czaszki) należy zachować ostrożność, gdyż Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia perfuzji mózgowej lub drgawki.

-    Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin lub do zwalczania objawów odstawiennych benzodiazepin.

-    Lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać napady panicznego lęku, jeśli takie napady występowały już w przeszłości.

-    Jeśli pacjent odczuwa niepokój w okresie przedoperacyjnym lub u pacjentów z wywiadem stanów lękowych.

-    W razie uzależnienia od alkoholu lub leków występuje zwiększone ryzyko uzależnienia od benzodiazepin lub tolerancji na ich działanie.

-    Jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wątrobą.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież uprzednio leczone midazolamem powinny być kontrolowane przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilu, ze względu na potencjalne ryzyko nawrotu uspokojenia oraz zaburzeń oddychania. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanej długości działania leków.

Ze względu na niedostateczne dane, flumazenil powinien być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:

-    znoszenie uspokojenia u dzieci poniżej 1 roku życia,

-    leczenie przedawkowania u dzieci,

-    reanimacja noworodków,

-    znoszenie działania uspokajającego benzodiazepin stosowanych w celu indukcji znieczulenia u dzieci.

Do czasu uzyskania odpowiednich danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, jeśli ryzyko dla pacjenta (zwłaszcza przy przypadkowym przedawkowaniu) przeważa nad korzyściami z leczenia.

U dzieci i młodzieży, nie jest zalecane użycie flumazenilu z innych wskazań niż w celu odwrócenia płytkiego uspokojenia wywołanego benzodiazepinami, ponieważ brak kontrolowanych badań klinicznych. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przy stosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w leczeniu stanów przedawkowania leków należy pamiętać o tym, że toksyczny wpływ innych psychotropowych produktów leczniczych (zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina) może się nasilić wraz z zablokowaniem działania benzodiazepin. Nie obserwowano interakcji z innymi środkami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ze względu na niedostateczne doświadczenie odnośnie stosowania leku w czasie ciąży, Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można używać jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacjach krytycznych.

Nie wiadomo, czy lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przenika do mleka matki. Z tego powodu zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po zastosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zaleca się, aby pacjent nie prowadził samochodu, nie obsługiwał maszyn oraz nie podejmował jakąkolwiek innej aktywności, która wymaga wysiłku umysłowego, przez co najmniej 24 godziny po podaniu flumazenilu, ponieważ uspokojenie może powrócić.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Flumazenil Pharmaselect zawiera około 3,6 mg sodu w ml (18 mg/fiolka 5 ml lub 36 mg/fiolka 10 ml) roztworu do wstrzykiwań. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie ubogosodowej.

3.    Jak stosować lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może być podawany przez anestezjologa lub lekarza doświadczonego w anestezjologii.

Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:

Dorośli

Znieczulenie

Intensywna terapia

Dawkowanie:

Dawka początkowa:

0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 sekund.

Dawka początkowa:

0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 sekund.

Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund- jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund - aż do maksymalnej łącznej dawki 1,0 mg.

Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund- jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund -- aż do maksymalnej łącznej dawki

2,0 mg lub do chwili wybudzenia się pacjenta.

Wymagana dawka wynosi zwykle od 0,3 do 0,6 mg, jednak może różnić się w zależności od indywidualnych cech pacjenta i zastosowanej benzodiazepiny.

W przypadku nawrotu senności można zastosować kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus) .Dodatkowo, można zastosować wlew dożylny z szybkością 0,1-0,4 mg/h. Szybkość wlewu powinna być indywidualnie dostosowywana w celu osiągnięcia wymaganego poziomu świadomości.

Wlew dożylny można zastosować dodatkowo do maksymalnej dawki 2 mg podanej we wstrzyknięciu.


Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)


Zniesienie skutków działania uspokojenia z zachowaniem świadomości


Dawkowanie:


Dożylne wstrzyknięcie 0,01 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 0,2 mg) trwające 15 sekund. Jeśli po 45-sekundowej obserwacji nie zostanie osiągnięty pożądany stopień świadomości, można podać kolejne wstrzyknięcie w dawce 0,01 mg/kg mc. (nie przekraczając 0,2 mg), które w razie konieczności można powtarzać co 60 sekund (nie więcej niż 4 razy), nie przekraczając maksymalnej dawki 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza._


Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Z tego względu Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można podawać u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby eliminacja leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może być opóźniona, dlatego zaleca się ostrożne dobieranie dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml podawany jest w postaci nierozcieńczonej jako wstrzyknięcie dożylne (do żyły) lub rozcieńczony jako dożylna infuzja (długotrwałe podanie).

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przeznaczony jest do jednokrotnego użytku. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Przed podaniem personel medyczny sprawdzi, czy roztwór jest klarowny, bezbarwny i wolny od zanieczyszczeń.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku prosimy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się w osobnej części zamieszczonej poniżej.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano według poniższych kategorii:

Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko: Nieznana:


u więcej niż 1 na 10 pacjentów

u więcej niż 1 na 100 pacjentów, lecz mniej niż u 1 na 10 pacjentów u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, lecz mniej niż u 1 na 100 pacjentów u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz mniej niż u 1 na 1000 pacjentów u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, włącznie z pojedynczymi doniesieniami częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


■    Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje alergiczne.

■    Zaburzenia psychiczne

Często: niepokój (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia), problemy z zasypianiem i snem (bezsenność), odczucie senności (nadmierna senność), chwiejność emocjonalna.

Niezbyt często: lęk (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia).

Częstość nieznana: zmiany psychiki, euforia, niepokój, napady płaczu, zachowania agresywne, ataki panicznego lęku*.

Objawy odstawienne: uczucie pobudzenia lub lęku (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymagające leczenia), chwiejność emocjonalna, uczucie splątania, zaburzenia czucia.

■    Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie, suchość w jamie ustnej, zbyt szybki i głęboki oddech (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, odczucie zimna, ciepła, mrowienia, ucisku na skórze, które nie są wywołane bodźcami zewnętrznymi (parestezje).

Niezbyt często: drgawki (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych)

Częstość nieznana: ruchy spontaniczne.

■    Zaburzenia oka

Często: podwójne widzenie, zez, łzawienie.

■    Zaburzenia ucha

Niezbyt często: zaburzenia słuchu.

■    Zaburzenia serca

Często: kołatanie serca (uczucie przyspieszonej akcji serca, po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia).

Niezbyt często: zbyt wolna lub zbyt szybka częstość akcji serca, przedwczesne skurcze serca (skurcze dodatkowe).

■    Zaburzenia naczyń

Często: zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, spadek ciśnienia krwi (podczas wstawania), przemijający wzrost ciśnienia krwi (przy wybudzaniu się).

■    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, kaszel, zatkany nos, ból w klatce piersiowej.

■    Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności.

Często: wymioty, czkawka.

■    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: nadmierna potliwość.

Niezbyt często: bladość.

Częstość nieznana: zaczerwienienie skóry twarzy i szyi.

■    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie, ból w miejscu podania.

Niezbyt często: dreszcze.

Częstość nieznana: zwiększona wrażliwość na ból, przyrost masy ciała, przeziębienie.

U pacjentów długotrwale leczonych benzodiazepinami, flumazenil może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Objawy te mogą obejmować: napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalną, zdezorientowanie, zaburzenia czucia, omamy, niekontrolowane drżenie (tremor) oraz napady drgawkowe.

U pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) przyjmowali benzodiazepiny długotrwale należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek flumazenilu. Może to powodować wystąpienie objawów odstawiennych, na przykład uczucia pobudzenia, lęku lub splątania, chwiejności emocjonalnej, umiarkowanego splątania lub zaburzeń czuciowych.

*U pacjentów z wywiadem zaburzeń lękowych, flumazenil może powodować ataki panicznego lęku.

Na ogół działania niepożądane u dzieci nie różnią się istotnie od działań obserwowanych u dorosłych. Po zastosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu zniesienia płytkiej sedacji u dzieci dodatkowo mogą wystąpić napady płaczu, pobudzenie oraz agresywne zachowania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to także działań niewymienionych w niniejszej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy powinien zostać natychmiast zużyty.

Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze od 2 do 8° C. Roztwory do infuzji dożylnej należy usunąć po 24 godzinach.

Leku nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i wolny od zanieczyszczeń.

Niewykorzystany roztwór powinien zostać usunięty zgodnie z obowiązującymi lokalnie przepisami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml:

-    Substancją czynną jest flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg = 100 mikrogramów flumazenilu.

Każda 5 ml ampułka zawiera 0,5 mg = 500 mikrogramów flumazenilu.

Każda 10 ml ampułka zawiera 1,0 mg = 1000 mikrogramów flumazenilu.

-    Inne składniki leku to: disodu edetynian, kwas octowy 1%, sodu chlorek, sodu wodorotlenek roztwór 1%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i co zawiera opakowanie

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml występuje w postaci klarownego i bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w bezbarwnych szklanych ampułkach OPC, z niebieską kropką.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Pudełka tekturowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 5 ml roztworu.

Pudełka tekturowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 10 ml roztworu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria Phone: +43 1 -786 03 86-0 Fax: +43 1- 786 03 86-20 E-mail: medical@pharmaselect.com

Wytwórca:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria

Data zatwierdzenia ulotki:

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml we wlewie konieczne jest jego uprzednie rozcieńczenie. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można rozcieńczać tylko roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) oraz płynem Ringera (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl oraz 0,33 g CaCk/L).

Zgodność leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml z innymi roztworami do wlewów nie została sprawdzona.

Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przechowywania znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml”.

Więcej informacji dotyczących dawkowania znajduje się w punkcie 3 Ulotki dla pacjenta.

8