Imeds.pl

Flumeq 50-S; 500 Mg/G Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Lub W Mleku Dla Bydła I Kur 500 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Flumeq 50-S; 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku dla bydła i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Humechina 500 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, kura.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje u cieląt i kur, wywołane przez bakterie G-ujemne wrażliwe na flumcchinę, a szczególnie

-    żołądkowo - jelitowe infekcje wywołane przez E. coli i Salmonella

-    infekcje układu oddechowego wywołane przez Pasleurd/a muItociel a

4.3. Przeciwwskazania

Nic należy stosować u dorosłego bydła

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie dotyczy

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy ustawić system rozprowadzania wody do picia dla kur w taki sposób, aby zapewnić prawidłowe podanie dawki leczniczej.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu preparatu ze skórą oraz wdychania.

Osobom podającym lek lub w trakcie rozlewania produktu, zaleca się stosowanie maski, okularów ochronnych i rękawiczek ochronnych, najlepiej jednorazowego użytku.

Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przciwbakteryjnych.

jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

j    J

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasileni



Nic stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze działanie jest redukowane do działania bakteriostatycznego jeżeli preparat podawany jest jednocześnie z antybiotykami hamującymi syntezę białek lub syntezę RN A. Podanie fluorochinolonów wraz z innymi lekami ulegającymi przemianom w wątrobie, może powodować opóźniony metabolizm tych leków.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Humeq 50-S należy rozpuścić w mleku (cielęta) lub w wodzie do picia (kury).

Dawkowanie: cielęta:

-    młode cielęta: 4.5 mg flumechiny/kg m.c., co 12 godz., co odpowiada 0.5 g Flumecj 50-S/55 kg m.c., dwa razy dziennie.

-    starsze cielęta: (powyżej 6 tygodni):

9 mg flumechiny/kg m.c., co 12 godz., co odpowiada 1 g Mumecj 50-S/55 kg m.c., dwa razy

dziennie.

Kurv:

-

12-18 mg flumechiny/kg m.c./dzień., co odpowiada 240-360 g Humecj 50-S/1000 L wody do picia, przy pobraniu wody przez ptaki 100 ml/kg m.c./dzień.

Leczenie powinno być kontynuowane przez 3 do 5 dni.

Mleko do picia zawierające lek powinno być wymieniane na świeże co 12 godzin.

Woda do picia zawierająca lek powinna być wymieniana na świeżą co 24 godziny.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okres(-y) karencji

Cielęta : 3 dni Kuty: 2 dni

m

Nie stosować u niosek, których jaja są przeznaczone do spożycia praż ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

( irupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: 0)01 MB07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Flumechina należy do fluoro-chinolonów, których mechanizm działania polega na blokowaniu gyrazy DNA lub izo-merazy co prowadzi do zahamowania syntezy DNA bakterii.

Zahamowanie gyrazy DNA, odpowiedzialnej za zwijanie łańcucha DNA przez działanie chinolonów, doprowadza w konsekwencji do rozplecenia nici DNA, a następnie do jej pocięcia na drobne fragmenty.

Chinolony działają zazwyczaj bakteriobójczo doprowadzając do lizy komórki bakteryjnej.

Ich bakteriobójcze działanie obserwowane jest przy koncentracji 1-4 razy wartości MIC dla poszczególnych bakterii.

Spektrum aktywności

Humechina wykazuje aktywność przeciw drobnoustrojom Gram-ujcmnym.

Wyróżnia się następujące wartości MIC dla gram-ujemnych szczepów wyizolowanych od cieląt i kur:

Szczep bakterii

Escbericbia coli (cielęta)

I iscberichia coli (kury)

Paste/tnlla multocida (cielęta) Pasteure/la multocida (kury) Paste/trella baemo/ytica (cielęta) Salmonella dnb/in (cielęta) Salmonella typhimnńum (cielęta) Salmonella spp. (kury)


Flumechina

Flumechina

MIC,,

MIC*,

0.5

4

1

8

0.25

4

0.25

1

1

4

0.5

0.5

0.5

0.5

1

8


Oporność i mechanizm oporności:

W oporności najważniejszą rolę odgrywa oporność chromosomalna. Całkowita oporność krzyżowa pomiędzy pierwszą generacją a nowymi chinolonami nie występuje. Natomiast bakterie odporne na flumechinę wykazują zmniejszoną wrażliwość w stosunku do cnrofloksacyny i danofloksacyny.

j j

Oporność krzyżowa z innymi antybiotykami nie jest spotykana.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cielęta:

Po podaniu doustnym Humecj 50-S cielętom z mlekiem (dawka 2x9 mg/kg m.c./dzicń przez 3-5 dni), flumechina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w surowicy po 2-4 godzinach utrzymujące się na poziomie 4.3 do 8.7 jag/ml. Długotrwale podawania flumechiny nie powoduje jej kumulowania się we krwi. Okres pól trwania waha się między 5,9 a 8.1 godz.

Flumechina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie i usuwana z moczem w postaci glukuronoidów. Jedynie nieznaczna jej ilość jest usuwana w formie niezmienionej.

Po podaniu doustnym obserwuje się cykl wątrobowo-jelitowy (około 55% dawki jest usuwana z moczem, a 35% z kalem).

Kury:

Po podaniu doustnym Mumecj 50-S rozpuszczony w wodzie (dawka 18 mg flumechiny/kg m.c. dziennic przez 5 dni), obserwuje się maksymalne stężenie w surowicy na poziomie 0.75 a 1.34 Hg/ml.

Długotrwale podawanie flumechiny nie powoduje jej kumulowania się wc krwi.

Mumechina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest dobrze rozprowadzana w tkankach organizmu. Mumechina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu węglan jednowodny

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

24 godziny w wodzie po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

12 godzin w mleku po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

'Torebki Pohcster/PK/Aluminium/PE o zawartości 100 g.

'Torebki LDPE w pojemnikach PP z zamknięciem PE o zawartości 1 kg.

unieszkodliwiania nie zużytego odpadów pochodzących z tego


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego lub produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Y.M.D. n.v./s.a.

Hoge Mauw 900 2370 Arcndonk Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1520/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004

CHARAKTERYSTYKI


10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

21-11-2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY