Imeds.pl

Flumycon 150 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

FLUMYCON, 50 mg, kapsułki FLUMYCON, 100 mg, kapsułki FLUMYCON, 150 mg, kapsułki FLUMYCON, 200 mg, kapsułki

Fluconazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon

3.    Jak stosować lek Flumycon

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Flumycon

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje

Flumycon należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flumycon stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,

-    kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,

-    zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

-    zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych.

-    zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,

-    grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flumycon można stosować również w celu:

-    zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

-    zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

-    zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,

-    zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

-    zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,

-    zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

-    kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flumycon można stosować również w celu:

-    zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),

-    zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon Kiedy nie stosować leku Flumycon

-    Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Flumycon. Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

-    Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).

-    Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).

-    Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).

-    Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

-    Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flumycon

Należy poinformować lekarza, jeśli:

-    pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby,

-    u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym występowanie zaburzenia rytmu serca,

-    u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

-    u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu).

Stosowanie innych leków

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Flumycon (patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Flumycon”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flumycon.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

-    ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),

-    alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

-    amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

-    amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

-    leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki),

-    benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające,

-    karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

-    nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),

-    cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),

-    cyklofosfamid, alkaloidy Vinca (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

-    halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

-    statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,

-    metadon (lek przeciwbólowy),

-    celekoksyb, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne - NLPZ),

-    doustne środki antykoncepcyjne,

-    prednizolon (steroid),

-    zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z wirusem HIV),

-    leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

-    teofilina (stosowana w astmie),

-    witamina A (suplement diety).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Flumycon z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować leku Flumycon u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Flumycon

Lek zawiera w składzie laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Flumycon

Lek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Wskazanie

Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomykozy

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych

Pojedyncza dawka 150 mg.

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).

Leczenie zakażeń grzybiczych skory i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci). Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia

3 mg/kg mc. (w ciągu pierwszej doby można

podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

6 do 12 mg/kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

3 do 12 mg/kg mc.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia

Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 72 godzin.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flumycon

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flumycon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Flumycon może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

-    nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

-    opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

-    swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,

-    wysypka na skórze,

-    ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

-    uczucie zmęczenia,

-    utratę apetytu,

-    wymioty,

-    zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

5

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    ból głowy;

-    ból brzucha, biegunka, nudności,    wymioty;

-    zwiększenie wartości testów czynności wątroby;

-    wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

-    zmniejszenie apetytu,

-    bezsenność, senność,

-    drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

-    zaparcia, niestrawność, wzdęcia,    suchość    w jamie ustnej,

-    ból mięśni,

-    uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skory i oczu (żółtaczka),

-    bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

-    uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

-    czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

-    zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

-    zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

-    drżenie,

-    zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,

-    niewydolność wątroby,

-    reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,

-    ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

-    wypadanie włosów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Flumycon

-    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

-    Nie stosować leku Flumycon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flumycon

-    Substancj a czynną leku jest flukonazol.

-    Każda kapsułka zawiera 50 mg, 100mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu.

-    Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład kapsułki:

50 mg, kapsułka twarda: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, barwniki - żelaza tlenek żółty (E172) i indygotyna (E132).

100 mg, kapsułka twarda: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, barwnik - błękit patentowy V (E131). 150 mg, kapsułka twarda: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, barwnik - błękit patentowy V (E131). 200 mg, kapsułka twarda: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Flumycon 50 mg, 100mg, 150 mg lub 200 mg kapsułki twarde i co zawiera opakowanie

Flumycon 50 mg: Kapsułki jasnozielono-białe, pakowane w blistry PCV/Al, w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera: 7 lub 14 kapsułek.

Flumycon 100 mg: Kapsułki niebiesko-białe, pakowane w blistry PCV/Al, w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera: 7 lub 28 kapsułek.

Flumycon 150 mg: Kapsułki w kolorze niebieskim, pakowane w blister PCV/Al, w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera: 1 kapsułkę.

Flumycon 200 mg: Kapsułki w kolorze białym, pakowane w blister PVC/Al, w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 7 lub 12 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7