Imeds.pl

Flunimeg 50 Mg/ Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła I Świń 50 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Flunimeg 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla koni, bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Fluniksyna 50 mg/ml

(w postaci fluniksyny z megluminą 83 mg/ml)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat Flunimeg przeznaczony jest dla koni, bydła i świń.

U koni należy go stosować jako środek przeciwzapalny i przeciwbólowy w stanach zapalnych mięśni, ścięgien, stawów oraz w bólach morzyskowych.

U bydła należy go stosować w przypadkach ostrych stanów zapalnych układu oddechowego, w ostrej rozedmie płuc oraz wspomagająco w leczeniu ostrych stanów zapalnych gruczołu mlekowego.

U świń jest wskazany do zwalczania stanu zapalnego i bólu, szczególnie przy zespole MMA u

loch, oraz wspomagająco w terapii chorób układu oddechowego.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie przekraczać zalecanego dawkowania i okresu stosowania.

Nie stosować u klaczy i świń w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania u zwierząt z chorobą wrzodową żołądka, zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.

Nie zaleca się stosowania w przypadku nadwrażliwości na fluniksynę.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u koni sportowych na 8 dni przed zawodami.

Nie podawać dotętniczo.

Nic zaleca się stosowania u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia.

Nie należy stosować u zwierząt odwodnionych i u zwierząt z obniżonym ciśnieniem krwi, poza przypadkami szoku septycznego.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może dochodzić do podrażnienia lub owrzodzcń błony śluzowej przewodu pokarmowego a u zwierząt odwodnionych, o obniżonym ciśnieniu krwi lub w stanie hipowolemii może dochodzić do uszkodzenia nerek.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany u krów w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u klaczy i świń w okresie ciąży. Nie przeprowadzano badań nad bezpieczeństwem stosowania preparatu u klaczy i świń w okresie ciąży.


Interakcje z innymi produktami leczniczy


i lub inne rodzaje interakcji


W ciągu 24 godzin przed i po podaniu preparatu nie należy stosować innych preparatów z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wiele leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych wykazuje wysokie powinowactwo do białek osocza krwi, konkurując wzajemnie o miejsce wiązania. Jednoczesne ich stosowanie może w rezultacie prowadzić do wyparcia jednego leku przez drugi i pojawienia się działania toksycznego.

Nie należy stosować jednocześnie z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Konie, bydło - podanie dożylne. Świnie - podanie domięśniowe.

U koni: Podawać dożylnie.

Schorzenia układu ruchu: 1 ml na 45 kg m.c. (1,1 mg fluniksyny na kg m.c.) raz dziennie. Nie stosować leku dłużej niż 5 dni.

Bóle morzyskowe: 1 ml na 45 kg m.c. (1,1 mg fluniksyny na kg m.c.). W razie potrzeby lek można zastosować ponownie 1-2 krotnie, jeżeli objawy bólowe nie ustąpiły lub wystąpiły ponownie.

W każdym przypadku należy ustalić przyczynę bólów morzyskowych i zastosować leczenie przyczynowe.

Efekty działania fluniksyny widoczne są u koni po około 15 minutach od podania dożylnego, i utrzymują się przez okres od 24 do 36 godzin. W około 10% przypadków konieczne jest ponowne, jedno- lub dwukrotne podanie leku.

U bydła: Podawać dożylnie.

Ostre stany zapalne układu oddechowego: 2 ml preparatu na 45 kg m.c. (2,2 mg fluniksyny na kg m.c.). W razie potrzeby lek można stosować co 24 godziny, ale nie dłużej niż 5 dni.

W każdym przypadku należy ustalić przyczynę schorzenia i leczyć przyczynowo.

Zalecana dawka fluniksyny dla świń wynosi 2,2 mg/kg masy ciała, co odpowiada 2 ml preparatu na 45 kg m.c., podawane w jednorazowej iniekcji domięśniowej. W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godziny, przez okres nie dłuższy niż 5 dni.

W przypadku chorób układu oddechowego Flunimeg powinien być stosowany w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Jeżeli dojdzie do przedawkowania, mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe oraz podać płyny nawadniające.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne koni i bydła: 10 dni Tkanki jadalne świń: 18 dni Mleko - 36 godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Kod ATCvct:OMO 1AG90

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Fluniksyna jest silnym, nienarkotycznym, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSA1D) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym, przeciwendotoksycznym i przeciwgorączkowym. )est pochodną kwasu aminonikotynowego, o budowie chemicznej istotnie różnej od innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych. Fluniksyna jest silnym inhibitorem cyklooksygenazy, hamuje więc przemiany kwasu arachidonowego i powstawanie prostaglandyn szeregu E i F, działa silnie przeciwbólowo oraz przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Nic hamuje motoryki przewodu pokarmowego, istotnie zwiększa pojemność wyrzutową serca u zwierząt w stanie szoku septycznego, ogranicza niedotlenienie tkanek, przeciwdziała kwasicy mleczanowej oraz ogranicza uszkodzenie komórek wywołane działaniem toksyn bakteryjnych.

W badaniach na szczurach (modelowe zapalenie łapy) wykazano, że fluniksyna działa silniej przeciwbólowo od pentazocyny, petydyny i kodeiny. W objawowym leczeniu kulawizn i obrzęków pourazowych układu ruchu koni, fluniksyna wykazuje 4-krotnie silniejsze działanie lecznicze od fenylobutazonu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Fluniksyna po podaniu mięśniowym bardzo szybko przechodzi do krwi obwodowej, gdzie wiąże się z białkami osocza. Badania u koni wykazały, że po podaniu domięśniowym działanie występuje w ciągu 2 godz., osiągając szczyt w 12-16 godz.. Działanie utrzymuje się przez 24-36 godz. Po podaniu dożylnym działanie przeciwbólowe następuje w ciągu 15 minut.

Biodostępność fluniksyny jest wysoka, środek łatwo przenika do tkanek, a objętość dystrybucji u bydła, jest wyższa niż u innych gatunków zwierząt (wynosi ponad 2 ml/kg m.c.).

Po podaniu dożylnym podaniu fluniksyny w zalecanej dawce 2,2 mg/kg m.c. u bvdla Tl/2a wynosiło 0,16h, Tl/2(3 6,1 - 6,87h , a AUC 8,5-11,8 pg/ml.

W badaniach klinicznych wykazano, żc w około 10% przypadków konieczne jest ponowne jedno- lub dwukrotne zastosowanie leku. Stwierdzono, że Flunimeg wykazuje korzystne działanie w leczeniu ostrej rozedmy płuc u bydła.

*

Po dożylnym podaniu fluniksyny u świń średnia objętość dystrybucji wynosi 1,73 1/kg. Średni okres półtrwania dla fazy eliminacji wynosi 3,43 h. Biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi 93,6%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 25 minutach. „Średni okres półtrwania dla fazy eliminacji wynosi 3,66 h a średnia objętość dystrybucji wynosi 2,05 l/kg.


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu hydroksymetanosul finian

Disodu edetynian

Fenol

Glikol propylenowy Dietanoloamina Kwas solny Woda do wstrzykiwali

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego — 28 dni

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła typu I, o pojemności 50 ml i 100 ml, zamykane korkiem z gumy bromobu tyłowej.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanYet Poland Sp. z o.o.

Skicreszcwo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tek (061) 426 49 20 Fax (061)424 11 47

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

641/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11.02.1999

06.04.2004

18.07.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.