Imeds.pl

Fluoksetyna Egis 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki, twarde Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde

Fluoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS

3.    Jak stosować lek Fluoksetyna EGIS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna EGIS należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).

Lek Fluoksetyna EGIS jest stosowany w następuj ących wskazaniach:

Dorośli

Epizody dużej depresji

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania obsesyjne)

Bulimia: Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do leczenia przymusu objadania się i wymiotowania.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej

Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępuj ą po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lek Fluoksetyna EGIS można stosować tylko jednocześnie z terapią psychologiczną.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS

Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie przerwać przyjmowanie kapsułek i skontaktować się z lekarzem;

   jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub odwracalne inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO), ponieważ mogą wystąpić ciężkie a nawet śmiertelne reakcje. Przykłady IMAO - nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, trancylpromina, izokarboksazyd i toloksaton.

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć najwcześniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów IMAO (na przykład trancylprominy), jednak już następnego dnia po odstawieniu niektórych odwracalnych IMAO (na przykład moklobemidu).

Nie należy przyjmować jakiegokolwiek IMAO przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny. Jeżeli stosowano lek Fluoksetyna EGIS przez długi czas i (lub) w dużej dawce, należy wziąć pod uwagę dłuższą przerwę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje:

• niepokój wraz z koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki może nasilić powyższe objawy;

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub zagrożenie wystąpienia ostrego ataku jaskry z wąskim kątem, ponieważ fluoksetyna może rozszerzać źrenicę;

• padaczka (drgawki) lub wzrost częstości drgawek, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy odstawić fluoksetynę;

• mania obecnie lub w przeszłości. Jeżeli wystąpi epizod manii, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie fluoksetyny;

•    cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego);

•    choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę);

•    choroby serca;

•    przyjmowanie leków moczopędnych, szczególnie u osób w podeszłym wieku;

•    leczenie ECT (elektrowstrząsami);

•    zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub siniaki albo nieprawidłowe krwawienie, przyjmowanie leków hamujących krzepliwość (patrz „Inne leki i Fluoksetyna EGIS”);

•    leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”);

• gorączka, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, jak splątanie, drażliwość lub skrajne pobudzenie - może to świadczyć o tzw. zespole serotoninowym lub złośliwym zespole neuroleptycznym. Choć stany te występuj ą rzadko, mogą zagrażać życiu; należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, może być konieczne odstawienie fluoksetyny;

•    myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub niepokoju. U pacjentów z depresją lub stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o okaleczeniu się lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje to po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. Myśli takie zdarzaj ą się częściej u pacjentów, którzy:

-    mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu się;

- są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Pacjent może być nieświadomy występujących u niego objawów. Dlatego może się okazać pomocne poinformowanie o swojej chorobie krewnych lub przyjaciół i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki oraz powiadomienie, jeśli zauważą nasilenie depresji lub niepokoju, bądź inne niepokojące zmiany zachowania.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, bunt i złość) przy stosowaniu leków z tej grupy. Lek Fluoksetyna EGIS można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną), ale nie do leczenia innych chorób.

Niewiele jest dostępnych informacji na temat długookresowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w tej grupie wiekowej - odnośnie wzrostu, dojrzewania, rozwoju psychicznego i emocjonalnego oraz zachowania. Mimo to, lekarz prowadzący może przepisać lek Fluoksetyna EGIS pacjentom w wieku poniżej 18 lat do leczenia umiarkowanych do ciężkich epizodów depresji (łącznie z terapią psychologiczną), gdy zadecyduje, że jest to w najlepszym interesie pacjenta. Jeżeli lekarz prowadzący zapisał fluoksetynę pacjentowi poniżej 18 lat a budzi to wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjenta poniżej 18, lat należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leku Fluoksetyna EGIS nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Fluoksetyna EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (do 5 tygodni temu) a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fluoksetyna EGIS może wpływać na działanie innych leków (interakcja), szczególnie następuj ących:

-    inhibitory MAO (stosowane do leczenia depresji). Nieselektywnych inhibitorów MAO i inhibitora MAO typu A (moklobemid) nie można stosować jednocześnie z fluoksetyną, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS”). Pewne inhibitory MAO typu B (selegilina) mogą być stosowane jednocześnie z fluoksetyną pod warunkiem, że lekarz prowadzący monitoruje ściśle pacjenta;

- lit, tryptofan: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, gdy te leki są przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluoksetyna EGIS. Lekarz prowadzący przeprowadza wtedy częstsze kontrole;

-    fenytoina (lek przeciwpadaczkowy): ponieważ Fluoksetyna EGIS może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz prowadzący zachowa ostrożność wprowadzając fenytoinę w czasie stosowania fluoksetyny i będzie przeprowadzał częste kontrole;

-    klozapina (stosowana do leczenia pewnych chorób psychicznych), tramadol (jako lek przeciwbólowy) lub tryptany (do leczenia migreny): występuje zwiększone ryzyko nadciśnienia (podwyższone ciśnienie krwi);

-    flekainid lub enkainid (do leczenia chorób serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina) -fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi; lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę;

-    tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu. Lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym;

-    warfaryna lub inne leki zmniejszające krzepliwości krwi: fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków na krew. Jeżeli leczenie fluoksetyną rozpoczyna się lub kończy podczas przyjmowania warfaryny, lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania;

-    nie należy stosować leków ziołowych zawierających dziurawiec, ponieważ może to spowodować zwiększoną ilość działań niepożądanych. Jeżeli pacjent stosuje dziurawiec, powinien go odstawić przy rozpoczynaniu leczenia fluoksetyną i poinformować lekarza w czasie następnej wizyty.

Stosowanie leku Fluoksetyna EGIS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Fluoksetyna EGIS można przyjmować z pokarmem lub bez, zależnie od uznania.

Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zgłaszano podwyższone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza wad serca, u dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Jeśli matka przyjmowała fluoksetynę, wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 noworodków. Pacjentka i lekarz prowadzący mogą zdecydować o stopniowym zaprzestaniu przyjmowania fluoksetyny w czasie ciąży. Lekarz prowadzący może jednak w szczególnych okolicznościach zalecić kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub przed porodem, zgłaszano objawy takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, trudności ze ssaniem lub ze snem.

Należy upewnić się, że lekarz prowadzący i (lub) położna wiedzą, że pacjentka przyjmuje fluoksetynę. Przyjmowanie leków takich jak Fluoksetyna EGIS podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W wypadku kontynuowania karmienia piersią, lekarz prowadzący może zalecić stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale jak dotychczas nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fluoksetyna EGIS może pogarszać zdolność oceny sytuacji i sprawność motoryczną. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty.

Lek Fluoksetyna EGIS zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    Jak stosować lek Fluoksetyna EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to:

•    Depresja: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Lekarz prowadzący dokona oceny i w razie potrzeby dostosuje dawkę w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg dziennie. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Samopoczucie może nie poprawić się natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykle po kilku tygodniach leczenia.

Pacjenci z depresj ą powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

•    Bulimia: zalecana dawka to 60 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz prowadzący dokona

przeglądu i w razie potrzeby dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg na dobę. Jeżeli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz prowadzący rozważy zasadność dalszego stosowania leku Fluoksetyna EGIS.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkę leku należy ostrożnie stopniowo zwiększać, a dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 40 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg na dobę.

Niewydolność wątroby

Jeżeli występuj ą zaburzenia wątroby lub stosowane są inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz prowadzący może przepisać mniejsze dawki lub stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Po 1 do 2 tygodni lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej dawki efektywnej. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli w ciągu 6 miesięcy nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.

Sposób podawania:

Kapsułki należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoksetyna EGIS

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy, drgawki, palpitacje, niepokój. W wypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub wezwać pogotowie.

Pominięcie zastosowania leku Fluoksetyna EGIS

W razie pominięcia zastosowania leku Fluoksetyna EGIS o zwykłej porze, można przyj ąć pominiętą dawkę tylko wtedy, gdy pozostało dużo czasu do przyjęcia następnej dawki. Jeżeli natomiast zbliża się pora następnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Może to spowodować ryzyko przedawkowania.

Przerwanie stosowania leku Fluoksetyna EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Fluoksetyna EGIS bez porady lekarza, nawet gdy samopoczucie ulega poprawie. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku.

Należy upewnić się, że pozostało wystarczająco dużo kapsułek.

W przypadku przerwania przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS można zaobserwować następujące objawy: zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, niepokój, nudności/wymioty, drżenia, bóle głowy.

U większości osób objawy odstawienia leku Fluoksetyna EGIS są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów po odstawieniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas odstawiania leku Fluoksetyna EGIS lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni - to może usunąć objawy odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem, wezwać pogotowie lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:

•    obrzęk dłoni, stóp, warg, ust lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu;

•    omdlenie lub stan bliski omdleniu.

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeżeli wystąpią, może to świadczyć o nadwrażliwości (alergii) na fluoksetynę;

•    wysypka skórna (pokrzywka).

Wysypka skórna (pokrzywka) jest również objawem bardzo rzadkich reakcji alergicznych. Należy przerwać stosowanie leku Fluoksetyna EGIS i bezzwłocznie zapytać lekarza o dalsze leczenie. Aby uniknąć poważnych konsekwencji, jeżeli wystąpi ciężka wysypka na całym ciele należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Jeżeli występuje niepokój lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania, co może to świadczyć o akatyzji, zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć stan zdrowia. Jeżeli występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Są to bardzo ciężkie, lecz rzadkie działania niepożądane.

U niektórych pacjentów stwierdzano:

•    bardzo rzadko - połączenie objawów określanych jako „zespół serotoninowy”: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność;

•    uczucie osłabienia, senność lub dezorientację - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;

•    przedłużaj ącą się lub bolesną erekcj ę;

•    drażliwość lub silne pobudzenie.

U pacjentów przyjmujących leki tej grupy obserwowano podwyższone ryzyko złamań kości.

Jeżeli występuje którykolwiek z następuj ących objawów i jest niepokoj ący lub trwa przez pewien czas, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

•    dreszcze, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie masy ciała;

•    biegunka i bóle brzucha, wymioty, niestrawność, utrudnione połykanie, zmiana smaku lub suchość w ustach. Rzadko zgłaszano nieprawidłową czynność wątroby z bardzo rzadkimi przypadkami zapalenia wątroby;

•    ból głowy, zaburzenia snu lub niezwykłe sny, zawroty głowy, słaby apetyt, zmęczenie, zbyt dobry nastrój, niekontrolowane ruchy, drgawki, skrajny niepokój, halucynacje, nietypowe zachowanie, splątanie, pobudzenie, niepokój, nerwowość, brak zdolności koncentracji i prawidłowego myślenia, ataki paniki, myśli samobójcze lub myśli o zaszkodzeniu sobie;

•    trudności w oddawaniu moczu lub zbyt częste oddawanie moczu;

•    zaburzone czynności seksualne, przedłużona erekcja, mlekotok;

•    ból gardła, duszność. Zmiany w płucach (łącznie z procesem zapalnym i (lub) zwłóknieniem);

•    utrata włosów, ziewanie, zaburzenie widzenia, niewyjaśnione siniaki lub krwawienie, pocenie, uderzenia gorąca, zawroty głowy przy wstawaniu, bóle stawów, mięśni, niskie stężenie sodu we krwi.

Większość tych działań niepożądanych ustępuje w czasie kontynuacji leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat)

Fluoksetyna EGIS może spowolniać wzrost oraz może opóźniać dojrzewanie płciowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluoksetyna EGIS

-    Substancją czynną leku jest 10 mg lub 20 mg fluoksetyny w kapsułce (w postaci fluoksetyny chlorowodorku).

-    Pozostałe składniki to:

Kapsułki, twarde, 10 mg: magnezu stearynian, skrobia żelowana, laktoza jednowodna (56,8 mg).

Osłonka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Kapsułki, twarde, 20 mg: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (146,6 mg).

Osłonka kapsułki: indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Fluoksetyna EGIS i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde, 10 mg: żółte, twarde kapsułki żelatynowe z oznakowaniem EGIS 412 na wieczku, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Kapsułki, twarde, 20 mg: zielone, twarde kapsułki żelatynowe wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapeszt, Kereszturi ut 30-38 Węgry

Wytwórca

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1165 Budapeszt, Bókenyfóldi ut 118-120

Węgry

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 9900 Kórmend, Matyas kir. u. 65 Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8