Imeds.pl

Fluoresceine Serb 100 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluoresceine SERB

Roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml (10%)

Sól sodowa fluoresceiny (Fluoresceinum natricum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Fluoresceine SERBi w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB

3.    Jak stosować lek Fluoresceine SERB

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fluoresceine    SERB

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FLUORESCEINE SERBI W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Co to jest lek Fluoresceine SERB

10% roztwór fluoresceiny (100 mg/ml) zawiera fluoresceinę, która jest barwnikiem stosowanym w badaniach diagnostycznych. Fluoresceina nie jest stosowana w leczeniu, ponieważ nie jest to substancja czynna farmakologicznie.

Zastosowanie leku Fluoresceine SERB

Fluoresceina jest stosowana do wykonania angiografii fluoresceinowej. Badanie to polega na wykonaniu fotografii naczyń krwionośnych dna oka. Badanie to jest niezbędne do potwierdzenia rozpoznania przez lekarza, dostarczenia właściwych wytycznych do leczenia oraz utrzymywania stałej kontroli stanu naczyń krwionośnych dna oka.

Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w postaci wstrzyknięć dożylnych wyłącznie w celach diagnostycznych.

Działanie leku Fluoresceine SERB

Małe ilości soli sodowej fluoresceiny są podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego w ramię lub rękę. Fluoresceina jest rozprowadzana w całym organizmie przez układ krwionośny, docierając w ciągu kilku sekund do oczu. Za pomocą aparatu wyposażonego w specjalny filtr, przez który przechodzi światło podświetlające barwnik, wykonywane są zdjęcia dna oka w różnych przedziałach czasowych (do 30 minut po wstrzyknięciu). Widoczny na zdjęciach wzór wybarwienia pomaga lekarzowi ustalić problemy związane z krążeniem krwi w oku.

Barwnik jest wydalany z organizmu z moczem i kałem w ciągu 48 godzin.

Monitorowanie podawania 10% roztworu fluoresceiny

Pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia ewentualnych reakcji alergicznych przez co najmniej 30 minut po badaniu.

Kiedy nie stosować leku Fluoresceine SERB

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluoresceinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku, wymienionych na końcu tej ulotki (patrz punkt 6).

W takim przypadku należy poinformować lekarza o uczuleniu przed zastosowaniem fluoresceiny.

W przypadku podejrzenia uczulenia, należy poradzić się lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluoresceine SERB

•    jeśli pacjent ma dodatni wywiad w kierunku alergii lub astmy oskrzelowej,

•    jeśli u pacjenta występowały już ciężkie reakcje nietolerancji w czasie poprzednich badań

angiograficznych lub badań z zastosowaniem innych środków diagnostycznych,

•    Jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory B-adrenergiczne (leki stosowane do leczenia

chorób serca), w tym leki blokujące receptory B-adrenergiczne w postaci kropli do oczu (leki stosowane do leczenia chorób oczu).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB. Fluoresceina może wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Stosowanie leku Fluoresceine SERBz innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, szczególnie o lekach blokujących receptory B-adrenergiczne, także w postaci kropli do oczu.

Należy pamiętać również o lekach, które wydawane są bez recepty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Fluoresceine SERBmogą stosować również pacjenci w wieku 65 lat i starsi.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie leku Fluoresceine SERBu dzieci i młodzieży nie było przedmiotem badań. W przypadku konieczności zastosowania leku w tej grupie wiekowej, lekarz zmniejszy odpowiednio dawkę.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz przedyskutuje z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Fluoresceine SERBw czasie ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Fluoresceina jest wydzielana z mlekiem matki. W związku z tym zaleca się przerwę w karmieniu piersią przez okres 2 dni po podaniu fluoresceiny.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Angiografia fluoresceinowa wymaga stosowania leków, które powodują zaburzenia widzenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych tak długo, jak utrzymują się zaburzenia widzenia.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FLUORESCEINE SERB

Pojedyncza dawka leku Fluoresceine SERBzostanie podana pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym w ramię lub rękę.

Lekarz przygotuje i wykona wstrzyknięcie.

Jaka dawka leku Fluoresceine SERBpowinna być podawana

Pacjent otrzyma 5 ml roztworu - zawartość jednej ampułki do wstrzykiwań dożylnych.

W zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może zastosować większą lub mniejszą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Fluoresceine SERBmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Czasami mogą one by ciężkie, najczęściej nie są. W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych pacjent może potrzebować pomocy lekarskiej.

Nie należy niepokoić się wymienionymi poniżej działaniami niepożądanymi, gdyż nie muszą one w ogóle wystąpić. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.

Do pozostałych należą:

•    Reakcje alergiczne (bardzo rzadko mogące zakończyć się zgonem), w tym objawy takie jak: obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudności w połykaniu, sapanie, pokrzywka i uogólniony świąd, wysypka, skurcze brzucha/bóle brzucha, nudności/wymioty, osłabienie, zdrętwienie rąk, nóg lub innych części ciała, utrata koordynacji, omdlenie, drgawki, trudności w oddychaniu, nagłe zaczerwienienie, dreszcze, bóle głowy, niskie ciśnienie tętnicze, ucisk lub uczucie ciężaru

w klatce piersiowej.

•    Obrzęk, ból lub zaczerwienienie w miejscu podania, co może być związane z uszkodzeniem tkanki.

Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Pacjent powinien pozostać pod obserwacją medyczną przez przynajmniej 30 minut po badaniu.

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Po podaniu leku Fluoresceine SERBskóra pacjenta przejściowo zżółknie. Barwa ta może utrzymywać się przez 12 godzin po podaniu leku Fluoresceine SERB. Jasnożółte zabarwienie moczu może utrzymywać się przez 24 do 36 godzin po podaniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLUORESCEINE SERB

Lek będzie przechowywany przez lekarza.

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wolno podawać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie stosować leku, gdy opakowaniu jest rozerwane lub widoczne są ślady jego naruszenia. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Co zawiera lek Fluoresceine SERB

-    Substancją czynną jest sól sodowa fluoresceiny. 1 ml roztworu zawiera 100 ml soli sodowej fluoresceiny. Jedna ampułka 5 ml zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny.

-    Inne składniki to wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fluoresceine SERBi co zawiera opakowanie

Lek Fluoresceine SERBjest dostępny w jałowych, szczelnie zamkniętych, bezbarwnych, szklanych ampułkach o pojemności 5 ml.

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

SERB SA Avenue Louise, 480 1050 BrusselsBelgia Wytwórca, u którego następuje zwolnienie serii SERB

40 avenue George V 75008 Paris Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Tei. +48 (0)22 307 03 61

Data zatwierdzenia ulotki:

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERBnależy obejrzeć zawartość ampułki, upewniając się, że nie doszło do odbarwienia produktu, ani też do wytrącenia się cząsteczek z roztworu.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać produktu w strzykawce z innymi lekami lub roztworami.

Nie należy podawać leku Fluoresceine SERBdokanałowo lub dotętniczo.

Nie należy podawać jednocześnie w tej samej kaniuli dożylnej innych leków o kwaśnym pH (szczególnie leków przeciwhistaminowych), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia fluoresceiny.

Należy skonsultować wszystkie podane informacje przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERBu pacjenta.

5