Imeds.pl

Fluorouracil Accord 50 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Fluorouracilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord

3.    Jak stosować lek Fluorouracil Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę „Fluorouracil Accord 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji” w dalszej części ulotki zwany jest „Fluorouracil Accord”.

Co to jest lek Fluorouracil Accord

Substancją czynną leku Fluorouracil Accord jest fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy.

W jakim celu stosuje się lek Fluorouracil Accord

Lek Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów raka, w szczególności raka jelita, przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz raka piersi. Można go stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord

Kiedy nie stosować leku Fluorouracil Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (np. półpasiec, ospa wietrzna),

-    jeśli guz jest niezłośliwy,

-    w przypadku poważnego osłabienia w wyniku długotrwałej choroby,

-    jeśli szpik kostny został uszkodzony przez stosowanie innych rodzajów leczenia (w tym radioterapii),

-    jeśli pacjent przyjmuje brywudynę, sorywudynę i inne analogi nukleozydów (lek

przeciwwirusowy),

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

-    jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby,

-    jeśli pacjent jest homozygotą względem dehydrogenazy dihydropirymidyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluorouracil Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność:

-    jeśli liczba komórek we krwi stała się za mała (u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu kontroli),

-    jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie jamy ustnej, gorączka, krwotok z dowolnego miejsca ciała lub osłabienie (objawy te mogą być następstwem bardzo małej liczby krwinek),

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek,

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie

skóry),

-    jeśli u pacjenta występują choroby serca. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek bólu w klatce piersiowej podczas leczenia;

-    u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością i (lub) niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD),

-    u pacjentów, u których zastosowano napromienianie miednicy dużymi dawkami,

-    jeśli u pacjenta występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub krwotok z dowolnego miejsca ciała.

Lek Fluorouracil Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

•    Metotreksat (lek przeciwnowotworowy)

•    Metronidazol (antybiotyk)

•    Leukoworyna wapnia (zwana także folinianem wapnia - stosowana w celu zmniejszenia szkodliwego wpływu leków przeciwnowotworowych)

•    Allopurynol (stosowany w leczeniu dny)

•    Cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzeń żołądka)

•    Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)

•    Interferon alfa 2a, brywudyna, sorywudyna i inne analogi nukleozydów (przeciwwirusowe)

•    Cisplatyna (lek przeciwnowotworowy)

•    Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i (lub) ataków drgawkowych i nieregularnego rytmu serca)

•    Szczepionki

•    Winorelbina (lek przeciwnowotworowy)

•    Cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy)

•    Lewamizol (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)

•    Tamoksyfen (lek przeciwnowotworowy).

Powyższe leki mają wpływ na działanie leku Fluorouracil Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno stosować tego leku jeśli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do ciąży, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Zaleca się konsultacje genetyczne.

Ponieważ nie wiadomo, czy Fluorouracil Accord przenika do mleka matki, w przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Fluorouracil Accord należy przerwać karmienie piersią.

Mężczyźni powinni unikać płodzenia dzieci podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fluorouracil Accord. Powinni oni zasięgnąć porady dotyczącej konserwacji nasienia zebranego przed leczeniem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia lekiem Fluorouracil Accord.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ Fluorouracil Accord może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również mieć działania niepożądane na układ nerwowy i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli pacjent doświadcza jakichkolwiek spośród wymienionych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, gdyż objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń.

3.    Jak stosować lek Fluorouracil Accord

Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. Dawka zależy również od wyników badania krwi. W pierwszym cyklu leczenia dawkę można podawać raz na dobę lub w odstępach tygodniowych. W kolejnych cyklach leczenia dawkę można stosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjent może również otrzymać leczenie skojarzone z radioterapią.

Lek przed podaniem należy rozcieńczyć roztworem glukozy, roztworem chlorku sodu lub wodą do wstrzykiwań. Lek należy podawać do żyły przez zwykłe wstrzyknięcie lub w kroplówce (wlew).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorouracil Accord

Z uwagi na to, że lek jest podawany w szpitalu, istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jednak, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

W trakcie i po terapii lekiem Fluorouracil Accord należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek. Konieczne może okazać się przerwanie stosowania leku, jeśli liczba białych komórek krwi staje się za mała.

Po przedawkowaniu leku Fluorouracil Accord mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężkie zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi jedno z poniższych:

-    ciężkie reakcje alergiczne - może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pacjent może się czuć osłabiony,

-    bóle w klatce piersiowej,

-    krwawe lub smoliste stolce,

-    ból i owrzodzenie warg,

-    drętwienie, mrowienie i drżenie dłoni lub stóp,

-    przyspieszenie akcji serca i duszności,

-    uczucie dezorientacji i niepewności w pozycji stojącej, problemy z koordynacją rąk i nóg, trudności w myśleniu i mówieniu, problemy z widzeniem i pamięcią.

Wymienione działania niepożądane są poważne. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    Nieprawidłowe EKG

z objawami niedokrwienia (niewystarczający dopływ krwi do narządu, zwykle na skutek zablokowanej tętnicy)

•    Niedokrwistość (stan,

w którym liczba krążących we krwi krwinek czerwonych jest niewystarczająca)

•    Wysoka gorączka i znaczne obniżenie liczby granulocytów w krwi krążącej

•    Zapalenie jamy ustnej

i przewodu pokarmowego

•    Utrata apetytu

•    Wymioty


Neutropenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby granulocytów

obojętnochłonnych we krwi)


• Leukopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi krążącej)


Pancytopenia (zaburzenie, w którym ilość szpiku kostnego znacznie zmniejsza się lub szpik przestaje wytwarzać komórki krwi)


Zapalenie gardła (zapalenie błon śluzowych wyściełaj ących gardło)

Wodnista biegunka Utrata włosów


• Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi


• Zapalenie odbytnicy i odbytu


•    Opóźnione gojenie się ran

•    Ogólne osłabienie

•    Zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej


Krwawienie z nosa

Zmęczenie Zapalenie przełyku


•    Nudności

•    Zespół dłoniowo-podeszwowy jest toksyczną reakcją skóry

•    Zmęczenie

•    Brak energii

•    Wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi


Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    Dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej związany z niewystarczającym dopływem krwi do serca)

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowy rytm serca    • Zawał serca    • Niedokrwienie mięśnia

sercowego (ograniczenie ilości tlenu dostarczanego do mięśnia sercowego)

• Zapalenie mięśnia    • Niewydolność serca    • Kardiomiopatia rozstrzeniowa

sercowego    (rodzaj choroby serca, która

charakteryzuje się nieprawidłowym powiększeniem mięśnia sercowego, jego pogrubieniem i (lub) stwardnieniem)

•    Wstrząs kardiogenny

•    Odwodnienie


•    Rytmiczne ruchy gałek ocznych

•    Objawy choroby Parkinsona (postępujące zaburzenia ruchu, objawiające się drżeniem, sztywnością i powolnymi ruchami)

•    Zapalenie skóry


Niskie ciśnienie krwi Zakażenie bakteryjne krwi lub tkanek

Ból głowy

Objawy piramidowe


Senność

Owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit, złuszczania się skóry

Uczucie braku równowagi i chwiejność Uczucie bycia chorym


•    Obecność swędzących pręg na skórze

•    Nierówne przebarwienia lub odbarwienia w okolicy żył


•    Zapalenie macierzy paznokcia z utworzeniem ropy i oddzielanie się płytki paznokciowej

•    Łzawienie

•    Zaburzenia ruchu gałek ocznych

•    Spadek ostrości widzenia

•    Wywijanie dolej powieki na zewnątrz

•    Uszkodzenie komórek wątroby


Zmiany skórne, np. suchość skóry, obecność nadżerek i szczelin, zaczerwienienie skóry, swędząca wysypka grudkowo-plamista (wysypka zaczyna się w kończynach dolnych, postępuje w kierunku ramion, po czym pojawia się na klatce piersiowej) Wrażliwość na światło

Zmiany w płytkach paznokciowych (np. nietypowo powiększaj ąca się zmiana zabarwienia płytki paznokcia na niebieską, przebarwienie, dystrofia paznokcia, ból i pogrubianie się macierzy paznokcia)

Zaburzenia produkcji nasienia lub komórek jajowych

Niewyraźne widzenie Zapalenie nerwu wzrokowego (zaburzenia widzenia spowodowane zapaleniem nerwu wzrokowego)

Nadmierna wrażliwość na światło, awersja na światło słoneczne oraz na przebywanie w dobrze oświetlonych pomieszczeniach Zablokowanie kanałów łzowych


Wykwity skórne towarzyszące pewnym chorobom zakaźnym


Hiperpigmentacja skóry

Zanokcica (zapalenie wału paznokciowego utworzonego przez skórę otaczającą paznokieć)


Zapalenie lub zaczerwienienie gałki ocznej i powieki Podwójne widzenie Choroby oczu charakteryzujące się przewlekłym zapaleniem powiek

Pojawianie się obszarów martwej tkanki oddzielonej od otaczaj ących je żywych komórek, podobnie jak w przypadku rany, towarzyszący ból, zapalenie


Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Niedokrwienie mózgu, jelit • Uogólnione reakcje    • Rozwój zakrzepicy

i obwodowe    alergiczne    w naczyniach


•    Zespół Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp)

•    Zakrzep z zatorami • Zakrzepowe zapalenie żył

krwionośnych, może wystąpić w tętnicach lub żyłach

•    Rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi

•    Wzrost stężenia T4 (tyroksyny) oraz T3 trojjodotyroniny

Reakcje anafilaktyczne

Wstrząs anafilaktyczny Przebarwienia palców rąk i nóg, czasami innych obszarów ciała Dezorientacja


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż


Trudności z artykulacją słów


Wolno postępujący rozpad małych przewodów żółciowych


Nagły zgon sercowy (niespodziewana śmierć z powodu schorzeń serca)


Ostry zespół móżdżkowy Uszkodzenie nerek


Zatrzymanie czynności serca (nagłe zatrzymanie rytmu i pracy serca)

• Splątanie umysłowe lub zaburzenia świadomości w odniesieniu do czasu, miejsca tożsamości

•    Drgawki lub śpiączka

u pacjentów przyjmujących    •

duże dawki 5-fluorouracylu oraz u pacjentów z niedoborem    •

dehydrogenazy dihydropirymidynowej

•    Zapalenie pęcherzyka żółciowego

u 1 na 10 000 pacjentów):

• Objawy leukoencefalopatii (choroba wpływająca na istotę białą mózgu) w tym ataksja (utrata zdolności koordynacji ruchu mięśni)

•    Splątanie

•    Nietypowe osłabienie mięśni lub zmęczenie

•    Częściowa lub całkowita utrata zdolności do ustnego komunikowania się słownie lub pisania

•    Uszkodzenie komórek wątroby (odnotowano przypadki zgonów)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    Gorączka

•    Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po słowie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/ml. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

• W przypadku pojawienia się brązowego lub ciemnożółtego zabarwienia roztworu nie wolno używać.

•    Nie stosować w przypadku uszkodzenia pojemnika lub jeśli widoczne są cząstki i (lub) kryształki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fluorouracil Accord

- Substancją czynną leku jest fluorouracyl.

-    Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.

Jak wygląda lek Fluorouracil Accord i co zawiera opakowanie

1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in situ soli sodowej).

Lek Fluorouracil Accord roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem, który znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I (według Farmakopei Europejskiej), z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiową nakładką (typu flip off), w tekturowym pudełku.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu.

Każda fioka o pojemności 50 ml zawiera 2500 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Losung zur Injektion oder Infusion

Belgia

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion

Bułgaria

Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Czechy

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcm roztok nebo infuzi

Cypr

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Dania

Fluorouracil Accord injektions og infusionsvsske, oplpsning

Estonia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, suste- voi infusioonilahus

Finlandia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion

Hiszpania

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG

Holandia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Irlandia

Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Islandia

Fluoróuracfl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eda innrennsli

Litwa

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas

Łotwa

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, skidums injekcijam vai infuzijam

Malta

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Niemcy

Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslosung bzw. Infusionslosung

Norwegia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvsske

Polska

Fluorouracil Accord

Portugalia

Fluorouracilo Accord

Rumunia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila

Słowacja

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcny alebo infuzny roztok

Słowenia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje

Szwecja

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Losning for injektion och infusion

Węgry

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infuzió

Wielka Brytania

Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Włochy

Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.02.2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, PRZYGOTOWANIA LEKU DO UŻYCIA I USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU FLUOROURACIL ACCORD

NALEŻY STOSOWAĆ PROCEDURY WYMAGANE DLA LEKÓW CYTOTOKSYCZNYCH

Fluorouracil Accord powinien być podawany wyłącznie przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu leków chemioterapeutycznych w leczeniu raka.

Instrukcje dotyczące przygotowywania:

Skażenie

W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przejściowego pieczenia skóry można zastosować krem z hydrokortyzonem 1%. Jeżeli roztwór dostał się do oczu, dróg oddechowych lub został połknięty, konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej.

W przypadku rozlania, osoby przygotowujące produkt powinny nałożyć rękawiczki i maskę na twarz, zabezpieczyć oczy, ubrać fartuch jednorazowego użytku oraz zetrzeć rozlany płyn za pomocą dobrze absorbującego materiału, który powinien znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym. Powierzchnię należy oczyścić, a wszelkie skażone materiały należy umieścić w worku lub pojemniku przeznaczonym na rozlane środki cytotoksyczne i zamknąć do spalenia.

Pierwsza pomoc

Kontakt leku z oczami: natychmiast przepłukać wodą i zgłosić się po poradę medyczną.

Kontakt leku ze skórą: starannie przemyć wodą z mydłem. Skażoną odzież należy zdjąć.

Inhalacja, połknięcie: zgłosić się po poradę medyczną.

Usuwanie pozostałości leku

Strzykawki, pojemniki, materiały chłonne, roztwór oraz jakiekolwiek inne skażone materiały należy umieścić w grubym plastikowym worku lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku oznakowanym jako odpady cytotoksyczne, po czym je spalić w temperaturze nie mniejszej niż 700°C.

Inaktywację chemiczną można uzyskać w 5% roztworze podchlorynu sodu przez 24 godziny.

a)    Środki chemioterapeutyczne powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywania leku.

b)    Zabiegi takie, jak rozpuszczanie proszku oraz przeniesienie do strzykawek powinny się odbyć wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym.

c)    Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, dwie pary rękawiczek: jedne lateksowe, drugie ochronne z PCW (PCW należy nałożyć na lateksowe), co zapobiega przenikaniu różnych środków przeciwnowotworowych oraz chronić oczy. Należy zawsze stosować strzykawki i złączki typu Luer Lock podczas sporządzania i podawania produktów cytotoksycznych.

d)    Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z produktami chemoterapeutycznymi.

e)    Przed przystąpieniem do usuwania pozostałości produktu leczniczego należy zapoznać się z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące stosowania

Lek Fluorouracil Accord można podawać we wstrzyknięciu dożylnym, a także we wlewie dożylnym lub dotętniczym.

Niezgodności farmaceutyczne

Fluorouracil Accord wykazuje niezgodność farmaceutyczną z folinianem wapnia, karboplatyną, cisplatyną, cytarabiną, diazepamem, doksorubicyną, droperydolem, filgrastymem, azotanem galu, metotreksatem, metoklopramidem, morfiną, ondansetronem, żywieniem pozajelitowym, winorelbiną i innymi antracyklinami.

Przygotowane roztwory są zasadowe i nie zaleca się mieszania ich z lekami lub produktami o pH kwaśnym.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności nieotwartych fiolek

2 lata. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W przypadku powstania osadu na skutek działania niskiej temperatury, należy osad rozpuścić podgrzewając zawartość fiolki do temperatury 600C przy jednoczesnym energicznym wstrząsaniu. Należy pozostawić roztwór do ochłodzenia do temperatury ciała przed użyciem. Produkt należy wyrzucić, jeśli okaże się, iż roztwór zmienił barwę na brązową lub ciemnożółtą.

Okres ważności po rozcieńczeniu

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

10