Imeds.pl

Fluoxetin Polpharma 20 Mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Fluoxetin Polpharma 20 mg, kapsułki twarde

Fluoxetinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Fluoxetin Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetin Polpharma

3.    Jak stosować lek Fluoxetin Polpharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fluoxetin Polpharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluoxetin Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Fluoxetin Polpharma należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

•    Epizody dużej depresji.

•    Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw).

•    Bulimia (żarłoczność psychiczna): lek stosowany jest łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież

•    Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy brak poprawy po 4-6 sesjach psychoterapii. Lek powinien być zalecany dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetin Polpharma

Kiedy nie stosować leku Fluoxetin Polpharma:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne z grupy nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy lub odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (MAO), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu).

Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoxetin Polpharma. Jeśli Fluoxetin Polpharma był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluoxetin Polpharma:

•    jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy reakcji alergicznej (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność). Należy natychmiast odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

•    jeśli pacjent ma padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe. Jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku;

•    jeśli u pacjenta w przeszłości występowały epizody maniakalne. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku;

•    jeśli pacjent ma cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych;

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku);

•    jeśli pacjent ma choroby serca;

•    jeśli pacjent przyjmuje tamoksyfen (lek stosowany w leczeniu raka sutka);

•    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku;

•    jeśli pacjent stosuje terapię elektrowstrząsami;

•    jeśli pacjent odczuwa niepokój wraz z koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki może nasilić powyższe objawy;

•    jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest zagrożony wystąpieniem ostrego ataku jaskry z wąskim kątem, ponieważ fluoksetyna może rozszerzać źrenicę;

•    jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia;

•    jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Inne leki i Fluoxetin Polpharma”);

•    jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

•    jeśli u pacjenta pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia. U pacjentów z depresją lub stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o samookaleczeniu się lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje to po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:

-    mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu się;

-    są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi chęć samookaleczenia się lub myśli samobójcze należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Pacjent może być nieświadomy występujących u niego objawów. Z tego względu może się okazać pomocna obserwacja zmian w zachowaniu pacjenta w trakcie leczenia dokonana przez jego przyjaciół lub członków rodziny, którzy powinni również przeczytać niniejszą ulotkę. W razie pogorszenia stanu depresyjnego lub lękowego, bądź jeśli wystąpią niepokojące zmiany zachowania, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

W innych chorobach psychicznych, w których także stosuje się lek Fluoxetin Polpharma, ryzyko incydentów samobójczych również może być zwiększone. Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności, jak w przypadku depresji i bulimii.

Dzieci i młodzież

U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone. Jeśli lekarz uzna to za korzystne dla stanu zdrowia pacjenta, lek można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w skojarzeniu z psychoterapią wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji.

Dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku Fluoxetin Polpharma u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i emocjonalny są ograniczone, dlatego nie należy leku stosować z innych wskazań.

Leku Fluoxetin Polpharma nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Inne leki i Fluoxetin Polpharma

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:

•    inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji). Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem Fluoxetin Polpharma pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza;

•    litu, tryptofanu; ryzyko zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Fluoxetin Polpharma. Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu konieczna jest częstsza kontrola stanu zdrowia pacjenta;

•    fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy), gdyż fluoksetyna może wpływać na stężenie leku we krwi, konieczna jest ostrożność podczas wdrażania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole;

•    klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe), gdyż istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia;

•    flekainidu lub enkainidu (leki stosowane w chorobach serca), karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, stąd możliwa konieczność zmniejszenia ich dawek;

•    tamoksyfenu (leku stosowanego w terapii sutka), ze względu na możliwość zmniejszenia efektu jego działania;

•    warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych, gdyż fluoksetyna może mieć wpływ na działanie tych leków. Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem Fluoxetin Polpharma, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań;

•    podczas leczenia fluoksetyną nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.

Fluoxetin Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez pokarmu.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, sugeruje się zwiększone ryzyko wrodzonych wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadami serca. Jeśli matka stosowała fluoksetynę, wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100. Pacjentka wraz z lekarzem mogą zadecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży. Niemniej jednak, w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny.

Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Fluoxetin Polpharma, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w ostatnich 3 miesiącach ciąży zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać działania niepożądane u dziecka. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Kobietom karmiącym piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem.

Lek Fluoxetin Polpharma zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Fluoxetin Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w ciągu pierwszych 3 do 4 tygodni leczenia. Dawkę można stopniowo i ostrożnie zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę, upewniając się, że stosowana jest najmniejsza skuteczna dawka. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykłe po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.

Bulimia (żarłoczność psychiczna)

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Można stopniowo zwiększać dawkę, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Fluoxetin Polpharma.

Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat

Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni. Dawkę należy zwiększać ostrożnie upewniając się, że pacjent otrzymuje lek w najmniejszej skutecznej dawce. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki. Jeśli w ciągu 6 miesięcy nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Fluoxetin Polpharma co drugi dzień.

Sposób podawania leku

Kapsułki należy połknąć, popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoxetin Polpharma

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza.

Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoxetin Polpharma.

Objawy przedawkowania to:

•    nudności, wymioty, drgawki;

•    dolegliwości sercowe (takie jak zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca);

•    zaburzenia czynności płuc;

•    zmiany stanu psychicznego - od pobudzenia do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Fluoxetin Polpharma

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.

Przerwanie stosowania leku Fluoxetin Polpharma

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fluoxetin Polpharma bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia.

Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku. Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Fluoxetin Polpharma mogą wystąpić następujące objawy:

•    zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia;

•    zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność);

•    niepokój psychoruchowy lub pobudzenie;

•    zmęczenie lub osłabienie, lęk;

•    nudności lub wymioty;

•    drżenie, bóle głowy.

U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku Fluoxetin Polpharma są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Fluoxetin Polpharma, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek i powiadomić lekarza:

•    jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2);

•    jeśli pojawi się wysypka lub reakcje alergiczne w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

•    jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu (mogą to być objawy akatyzji) zwiększenie dawki leku Fluoxetin Polpharma może pogorszyć stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem;

•    jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.

Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów, zwłaszcza,

jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy:

•    połączenie objawów określanych jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność;

•    uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;

•    przedłużona i bolesna erekcja;

•    drażliwość i skrajne pobudzenie.

W czasie stosowania fluoksetyny zgłoszono następujące działania niepożądane.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudność kontynuowaniem snu po przebudzeniu)

•    ból głowy

•    biegunka, nudności

•    zmęczenie (w tym astenia)

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    spadek apetytu (włączając anoreksję)

•    lęk, niepokój ruchowy, nerwowość, napięcia, zaburzenia popędu płciowego (w tym obniżenie libido), nietypowe sny (w tym koszmary senne)

•    zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym ospałość, uspokojenie), drżenie

•    niewyraźne widzenie

•    kołatanie serca

•    zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała

•    ziewanie

•    wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej

•    świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, wysypka

•    bóle stawów

•    częste oddawanie moczu

•    krwawienia z dróg rodnych

•    roztrzęsienie, dreszcze

•    zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

•    zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami

•    nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, skurcze miokloniczne mięśni

•    rozszerzenie źrenic

•    niedociśnienie

•    duszność

•    zaburzenia połykania

•    łysienie, zwiększona skłonność do siniaków, zimne poty

•    skurcze mięśni

•    bolesne oddawanie moczu

•    zaburzenia seksualne

•    złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

•    reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza

•    zmniejszenie poziomu sodu

•    omamy, reakcje maniakalne (hipomania, mania), pobudzenie, napady paniki

•    drgawki, akatyzja (pobudzenie ruchowe - przymus bycia w ciągłym ruchu), dyskineza późna (mimowolne, nieprawidłowe ruchy mięśni)

•    zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych

•    zapalenie gardła

•    ból przełyku

•    obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny

•    nadwrażliwość na światło, plamica

•    zatrzymanie moczu

•    mlekotok

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

•    trombocytopenia (zmniej szenie liczby płytek krwi)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    myśli i zachowania samobójcze, splątanie, jąkanie się

•    zaburzenia pamięci

•    dzwonienie w uszach

•    zaburzenia w obrębie płuc (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie histopatologicznym i włóknienie płuc), krwawienie z nosa

•    krwawienia z przewodu pokarmowego (najczęściej są to krwawienia z dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwotoki odbytnicze, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka

•    przypadki zapalenia wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

•    bóle mięśni

•    zaburzenia oddawania moczu

• krwotoki z błon śluzowych

Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) - stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może zahamować tempo wzrostu lub opóźnić dojrzewanie płciowe.

U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.

U pacjentów powyżej 50 lat pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, występuje zwiększone ryzyko złamań kości. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5. Jak przechowywać lek Fluoxetin Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fluoxetin Polpharma

-    Substancją czynną leku jest fluoksetyna. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku fluoksetyny).

-    Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian -stanowiące rdzeń kapsułki oraz żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104) - stanowiące otoczkę kapsułki.

Jak wygląda lek Fluoxetin Polpharma i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kapsułek, barwy zielono-białej.

W opakowaniu znajduje się 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8