Imeds.pl

Flutixon 125 Mcg/Dawkę Inhalacyjną

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Flutixon, 125 ^g/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Flutixon, 250 ^g/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Fluticasoni propionas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Flutixon i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutixon

3.    Jak stosować lek Flutixon

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Flutixon

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FLUTIXON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Flutixon należy do leków stosowanych w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Substancja czynna leku, flutykazonu propionian, jest kortykosteroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach.

Lek Flutixon jest wskazany w:

•    zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat:

-    astmy łagodnej - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela;

-    astmy umiarkowanej - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;

-    astmy ciężkiej - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki steroidów stosowanych doustnie albo całkowicie je odstawić.

•    leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Leku Flutixon nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, żeby nie pomylić leku Flutixon z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUTIXON Kiedy nie stosować leku Flutixon

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Flutixon.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flutixon

-    w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na stosowanie wziewne leku Flutixon, ponieważ zmiana leczenia może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej leczone były kortykosteroidami podawanymi doustnie; w takim przypadku należy zwrócić się do lekarza,

-    w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki leku, jak również w okresie zwiększonego stresu, wystąpienia zakażenia lub ciężkiego urazu (np. spowodowanego wypadkiem), niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego lub planowanego zabiegu chirurgicznego, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, małe stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi lub drgawki; aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie,

-    w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flutixon przez długi okres, może wystąpić zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza, to może spowodować zmniejszenie masy kostnej, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; w przypadku zaobserwowania takich objawów należy zwrócić się do lekarza,

-    w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, drgawki, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gdyż może to być oznaką niewydolności kory nadnerczy lub ostrego przełomu nadnerczowego, wówczas należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza,

-    u pacjentów z POChP, u których wystąpiły objawy zapalenia płuc (np. gorączka, dreszcze, uczucie duszności, ból w klatce piersiowej) lub zaostrzenia POChP (np. nasilenie duszności, kaszlu, odpluwania). Tacy pacjenci powinni zwrócić się do lekarza, który w przypadku stwierdzenia zapalenia płuc u pacjenta, zaleci odpowiednie leczenie;

-    u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc,

-    u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie,

U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

W trakcie stosowania leku Flutixon mogą wystąpić zaostrzenia astmy lub działania niepożądane związane z astmą. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Flutixon nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Flutixon u dzieci

Lek Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie leku Flutixon z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Z lekiem Flutixon można stosować tylko te leki, które zalecił lekarz.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania ostatnio kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).

Niektóre leki stosowane równocześnie z lekiem Flutixon mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, np:

-    niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV),

-    niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, itrakonazol).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie należy stosować leku Flutixon w okresie ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Flutixon w okresie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Flutixon

Każda dawka leku Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FLUTIXON

Lek Flutixon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Flutixon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy połykać kapsułek.

Dokładna instrukcja stosowania leku znajduje się na końcu ulotki.

Ważne jest, aby lek Flutixon stosować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

W przypadku nasilenia się objawów choroby lub pogorszenia się kontroli choroby - astmy lub POChP - (jeżeli występuje nasilenie świszczącego oddechu, lub jeśli konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego leku ułatwiającego oddychanie) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Flutixon. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Uwaga: Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku.

Astma oskrzelowa:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:

Dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby i i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie:

Astma łagodna: 125 pg dwa razy na dobę, czyli 1 inhalacja leku Flutixon 125 pg dwa razy na dobę.

Astma umiarkowana: 125 pg do 250 pg dwa razy na dobę, czyli 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 125 pg dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 pg dwa razy na dobę.

Astma ciężka: 250 pg do 500 pg dwa razy na dobę, czyli 2 do 4 inhalacji leku Flutixon 125 pg dwa razy na dobę lub 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 250 pg dwa razy na dobę.

W przypadku ustabilizowania się objawów astmy lekarz może zmniejszyć dawkowani w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę choroby przy najmniejszej dawce dobowej leku.

Lek Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli

250 pg dwa razy na dobę, czyli 2 inhalacje leku Flutixon 125 pg dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 pg dwa razy na dobę.

Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia. W przypadku braku poprawy lekarz powinien poddać pacjenta ponownej ocenie klinicznej.

W celu uzyskania optymalnego działania lek Flutixon należy stosować codziennie.

Szczególne grupy pacjentów:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flutixon

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flutixon należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flutixon może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Flutixon

W przypadku pominięcia dawki leku Flutixon należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flutixon

Należy przyjmować lek Flutixon dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Flutixon, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Flutixon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Flutixon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

-    białe wykwity w jamie ustnej i gardle (pleśniawki),

Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek do leczenia pleśniawek.

Często (występują u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób):

-    chrypka, bezgłos,

Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji.

-    zapalenie płuc (u pacjentów z POChP),

-    łatwe powstawanie siniaków.

Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób)

-    skórne reakcje nadwrażliwości (np. wysypka).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

-    opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy),

-    ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne),

-    trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, sapanie (paradoksalny skurcz oskrzeli),

W przypadku zauważenia takich objawów lub wystąpienia ich nagle po przyjęciu leku Flutixon, należy niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na lek Flutixon.

-    Lek Flutixon może zaburzać wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są: spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie masy kostnej; choroby oczu (zaćma, jaskra); zwiększenie masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

-    zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia),

-    bóle stawów,

-    niestrawność,

-    niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość (głównie u dzieci).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLUTIXON

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Flutixon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Flutixon

Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Jedna kapsułka twarda leku zawiera odpowiednio 125 i 250 pg (mikrogramów) flutykazonu propionianu.

Inne składniki leku to: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, kapsułka HPMC #3 ( hypromeloza i błękit brylantowy (E133)).

Jak wygląda lek Flutixon i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 125 pg: bezbarwny korpus, niebieskie wieczko.

Kapsułka twarda 250 pg: niebieski korpus, niebieskie wieczko.

Dostępne opakowanie:

Tekturowe pudełko zawierające 60 kapsułek (6 blistrów z folii PA-Al-PVC/Al zawierających po 10 kapsułek), inhalator i ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów k/Warszawy tel.: (22) 732-77-00 fax: (22) 751-84-67

Data zatwierdzenia ulotki:

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

Lekarz lub farmaceuta powinien pouczyć pacjenta, w jaki sposób należy używać preparatu Flutixon w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych.

Sposób posługiwania się inhalatorem:

1.    Zdjąć nasadkę.

2.    Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką.

3. Umieścić kapsułkę w przegródce o kształcie kapsułki, która znajduje się w podstawie inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z listka foliowego bezpośrednio przed użyciem.

4. Przekręcić ustnik z powrotem do pozycji zamkniętej.

5. Nacisnąć przyciski do oporu (tylko raz), trzymając inhalator w pozycji pionowej.

UWAGA: w tym momencie kapsułka może rozpaść się i drobne kawałeczki żelatyny, po wykonaniu wdechu, mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z listka foliowego bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).

7. Umieścić ustnik w ustach i nieco pochylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać jeden, szybki i równomierny wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny furkot. Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

8.    Po usłyszeniu charakterystycznego furkotu należy wstrzymać oddech tak długo jak to możliwe, bez dyskomfortu, i wyjąć inhalator z ust. Wypuścić powietrze. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce, powtórzyć postępowanie 6-8.

9.    Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie nasadkę.

Czyszczenie inhalatora:

W celu usunięcia resztki proszku - przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę suchą ściereczką lub czystą miękką szczoteczką.

7