Imeds.pl

Fluvastatinum Accord 80 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluvastatinum Accord, 80mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Fluvastatinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Fluvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluvastatinum Accord

3.    Jak przyjmować lek Fluvastatinum Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fluvastatinum Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Fluvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

•    Fluvastatinum Accord zawiera jako substancję czynną fluwastatynę w postaci soli sodowej, która należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami zmniejszającymi stężenia lipidów: obniżają stężenie tłuszczu (lipidów) we krwi. Statyny stosowane są u pacjentów, których stan nie może być kontrolowany tylko dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

•    Fluvastatinum Accord jest lekiem stosowanym do leczenia zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi u osób dorosłych, zwłaszcza całkowitego cholesterolu i tak zwanego „złego” cholesterolu lub cholesterolu LDL, który jest związany ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lub udaru mózgu:

-    u dorosłych pacjentów, u których występuje duże stężenie cholesterolu we krwi,

-    u dorosłych pacjentów, u których występują duże stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi (inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi).

•    Lekarz może również przepisać lek Fluvastatinum Accord w celu zapobiegania ciężkim zdarzeniom sercowym (np. zawałowi serca) u pacjentów po zabiegu cewnikowania serca, połączonym z interwencją w naczyniach serca.

•    Pacjent musi zwrócić się do lekarza, jeżeli stan zdrowia nie poprawia się lub ulega pogorszeniu.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluvastatinum Accord

Należy dokładnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji

zawartych w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem zażywania leku Fluvastatinum Accord, należy zapoznać się z informacjami

podanymi poniżej.

Kiedy nie przyjmować leku Fluvastatinum Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na fluwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występują obecnie problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, stałe podwyższenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz);

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

Jeśli którekolwiek ze stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy zażywać leku Fluvastatinum Accord i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatinum Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Jeśli pacjent miał w przeszłości chorobę wątroby. Zazwyczaj, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fluvastatinum Accord, po zwiększeniu dawki leku, oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia, będą wykonywane badania czynności wątroby w celu sprawdzenia, czy nie występują działania niepożądane.

-    Jeśli pacjent ma chorobę nerek.

-    Jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).

-    Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały choroby mięśni.

-    Jeśli uprzednio, podczas leczenia innymi lekami stosowanymi w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi, występowały problemy z mięśniami.

-    Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

-    Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle monitorował czy pacjent ma cukrzycę lub znajduje się w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u pacjentów z wysokim poziomem cukrów i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi.

Przed zastosowaniem Fluvastatinum Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu sprawdzenia:

-    czy pacjent cierpi na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli którekolwiek ze stwierdzeń odnosi się do pacjenta, przed zażyciem leku Fluvastatinum Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zleci badanie krwi przez przepisaniem leku Fluvastatinum Accord.

Stosowanie leku Fluvastatinum Accord u osób w wieku powyżej 70 lat

Jeśli pacjent ma ponad 70 lat, lekarz może zweryfikować czy istnieje ryzyko wystąpienia chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.

Stosowanie leku Fluvastatinum Accord u dzieci i młodzieży

Nie badano stosowania leku Fluvastatinum Accord i lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9 lat, patrz punkt 3.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Fluvastatinum Accord u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami.

Inne leki i Fluvastatinum Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Fluvastatinum Accord może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zastosowaniu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu), należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Fluvastatinum Accord. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z podanych leków:

-    Cyklosporynę (lek hamujący działanie układu immunologicznego);

-    Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub leki wiążące kwas żółciowy (leki stosowane w celu obniżenia stężenia „złego” cholesterolu);

-    Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

-    Ryfampicynę (antybiotyk);

-    Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);

-    Doustne leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi);

-    Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);

-    Kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Fluvastatinum Accord z jedzeniem i piciem

Lek Fluvastatinum Accord może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Fluvastatinum Accord jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ substancja czynna może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, oraz nie wiadomo czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku Fluvastatinum Accord należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Fluvastatinum Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.    Jak przyjmować lek Fluvastatinum Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać dawki leku zaleconej przez lekarza.

Lekarz zaleci pacjentowi, aby rozpoczął stosowanie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Podczas stosowania leku Fluvastatinum Accord należy kontynuować tę dietę.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Zalecany zakres dawkowania u dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od pożądanego zmniejszenia wartości cholesterolu. Lekarz może dostosować dawkę leku w odstępach co 4 tygodnie lub dłuższych.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dzieci (w wieku 9 lat lub starszych) wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę leku w odstępach co 6 tygodni.

Lekarz zadecyduje, ile tabletek leku ma zażywać pacjent. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.

Dawkę leku Fluvastatinum Accord można przyjmować o każdej porze dnia.

Lek Fluvastatinum Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluvastatinum Accord

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt dużą dawkę leku Fluvastatinum Accord, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Fluvastatinum Accord

W przypadku pominięcia dawki leku Fluvastatinum Accord należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku, chyba że do przyjęcia następnej dawki leku pozostały mniej niż 4 godziny. Wówczas należy przyj ąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fluvastatinum Accord

W celu podtrzymania korzyści wynikających z leczenia, nie należy przerywać leczenia lekiem Fluvastatinum Accord, chyba że tak zalecił lekarz. Należy zażywać lek Fluvastatinum Accord zgodnie z zaleceniami w celu utrzymania właściwego stężenie „złego” cholesterolu. Lek Fluvastatinum Accord nie leczy choroby, ale pomaga j ą kontrolować. Aby kontrolować postęp leczenia, należy regularnie oznaczać stężenie cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być ciężkie: należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

-    Jeśli pacjent odczuwa niewyjaśniony ból mięśni, zwiększone napięcie mięśni lub ich osłabienie. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie ciężkiego rozpadu mięśni, którego można uniknąć, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną tak szybko jak jest to możliwe. Te działania niepożądane obserwowano również w przypadku stosowania podobnych leków tej grupy (statyn).

-    Jeśli pacjent odczuwa nietypowe zmęczenie lub występuje u niego gorączka, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).

-    Jeśli u pacjenta występują reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, powiek i warg.

-    Jeśli u pacjenta występują częściej niż zwykle krwotoki lub siniaki (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).

-    Jeśli u pacjenta występują czerwone lub purpurowe zmiany na skórze (objawy zapalenia naczyń).

-    Jeśli u pacjent występuje czerwona, plamista wysypka, głównie na twarzy, której może towarzyszyć uczucie zmęczenia, gorączka, nudności, utrata apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).

-    Jeśli u pacjenta występuje silny ból w nadbrzuszu (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane: należy powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją pacjenta.

Często:

Zaburzenia snu, ból głowy, uczucie dyskomfortu w żołądku, ból brzucha, nudności.

Bardzo rzadko:

Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzone lub zmniejszone czucie.

Inne możliwe działania niepożądane:

-    zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne,

-    utrata pamięci,

-    zaburzenia seksualne,

-    depresja,

-    problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,

-    cukrzyca, większe prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy u pacjentów z wysokim poziomem cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Fluvastatinum Accord

-    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

-    Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochorny przed światłem i wilgocią.

-    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluvastatinum Accord

Substancją czynną leku jest fluwastatyna, w postaci soli sodowej fluwastatyny.

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,280 mg soli sodowej fluwastatyny co odpowiada 80 mg fluwastatyny.

Pozostałe substancje pomocniczae to:

Rdzeń:

Celuloza mikrokrystaliczna, potasu wodorowęglan, Powidon K 30, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza K 100, hypromeloza K 4M, magnezu stearynian

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)

Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z wytłoczonym „F80” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Fluvastatinum Accord dostępny jest w blistrach OPA-Al-PVC/Al. Opakowanie zawiera 7, 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Al. Krakowska 110/114 02-256 Warszawa

Wytwórca

Accor Healthcare Ltd.

Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Name of the Member State

Name of the medicinal product

Austria

Fluvastatin Accord 80mg Retardtabletten

Belgia

Fluvastatin Accord 80mg prolonger comprime a liberation/ tabletten met verlengde afgifte/ Retardtabletten

Bułgaria

Fluvastatin Accord 80mg Prolonged-release Tablets

Cypr

Fluvastatin Accord 80mg Prolonged-release Tablets

Dania

Fluvastatin Accord

Estonia

Fluvastatin Accord

Finlandia

Fluvastatin Accord 80mg depottabletit

Francja

Fluvastatin Accord 80 mg, comprime pellicule a liberation prolongee

Grecja

Fluvastatin Accord 80mg rcapaxriv£t StoKio £Ż£y%óg£vnę anoSśopEnopę

Hiszpania

Fluvastatin Accord 80mg comprimidos de liberación prolongada

Holandia

Fluvastatine Accord 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Irlandia

Flavustenol 80mg XL Prolonged release Tablets

Litwa

Fluvastatin Accord 80mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Łotwa

Fluvastatin Accord 80mg ilgstosas darbibas apvalkotas tabletes

Malta

Flavustenol 80mg XL Prolonged-release tablets

Niemcy

Fluvastatin Accord 80mg Retardtabletten

Norwegia

Fluvastatin Accord

Polska

Fluvastatinum Accord

Portugalia

Fluvastatin Accord

Republika Czeska

Fluvastatin Accord 80mg tablety s prodlouzenym uvolńovamm

Republika Słowacji

Fluvastatin Accord 80mg Filmom obalene tablety s predlzenym uvobńovanfm

Rumunia

Fluvastatina Accord 80mg comprimate cu eliberare prelungita

Słowenia

Fluvastatin Accord 80mg tablete s podaljsanim sproscanjem

Szwecja

Fluvastatin Accord 80mg depottabletter

Węgry

Fluvastatin Accord 80mg retard tabletta

Wielka Brytania

Flavustenol 80mg XL Prolonged release Tablets

Włochy

Fluvastatina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: