Imeds.pl

Fluvex 50 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń I Koni 50 Mg/Ml

1. NAZWA LECZNICZEGO PRODUKTU WETERYNARYJNEGO

Fluvex 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU

Jeden ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminą)    50,0 mg

(Co odpowiada 82,9 mg fluniksyny z megluminą)

Substancje pomocnicze:

Fenol    5 mg

Formaldehydosulfoksylan sodowy dwuwodny    2,5 mg

Inne substancje pomocnicze    1 ml

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Płyn bezbarwny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie i świnie.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło

Produkt przeznaczony do kontrolowania ostrych stanów zapalnych i gorączkowych w chorobach układu oddechowego u bydła.

Konie

Produkt przeznaczony do łagodzenia bólu i stanów zapalnych związanych z ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami kostno-mięsniowymi oraz bólów pochodzenia trzewnego związanych z kolką.

0

Świnie

Zalecany jako pomocniczy produkt leczniczy w leczeniu syndromu chorobowego MMA u macior.

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt u których stwierdzono wrzody układu trawiennego lub krwawienia.

Nie stosować, jeśli stwierdzono objawy skazy krwi.

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na fluniksynę z megluminą.

Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub hypowolemicznych, ani u zwierząt cierpiących na niedociśnienie tętnicze.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przyczyna stanu zapalnego lub kolki musi być zdiagnozowana i poddana odpowiedniemu leczeniu towarzyszącemu.

Konie sportowe w trakcie leczenia nie powinny być dopuszczane do udziału w zawodach lub wyścigach, a te, które zakończyły niedawno leczenie powinny być traktowane zgodnie z obowiązującymi przepisami. Należy podjąć stosowne środki ostrożności zgodnie z obowiązującym regulaminem zawodów sportowych. W razie wątpliwości, zaleca się przeprowadzenie analizy moczu.

4.5.    Środki ostrożności dotyczące stosowania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ani zalecanego czasu trwania leczenia.

Stosowanie u zwierząt poniżej szóstego tygodnia życia lub u zwierząt starych może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. W sytuacjach w których nie można tego uniknąć, zwierzęta mogą wymagać zmniejszonej dawki oraz uważnego monitorowania.

U zwierząt poddawanych znieczuleniu ogólnemu niewskazane jest stosowanie NAIDS, hamujących syntezę prostaglandyn, dopóki całkowicie nie odzyskają przytomności.

Należy unikać zastrzyków dotętniczych. U świń nie wstrzykiwać do tkanki tłuszczowej. Należy unikać równoczesnego podawania środków o możliwym działaniu nefrotoksycznym. Zachować ostrożność stosując u koni typu pony, najbardziej wrażliwych na skutki uboczne NSAlDs.

Unikać kontaktu z oczami. Wszelkie miejsca przypadkowego kontaktu z produktem umyć natychmiast obfitą ilością wody.

Specjalne środki ostrożności dotyczące dla osób podających produkt lub mających z nim kontakt

W razie przypadkowego rozlania się produktu na skórę, należy natychmiast umyć wodą.

Unikać kontaktu ze skórą, aby nie dopuścić do możliwych reakcji uczuleniowych. W czasie stosowania produktu należy nosić rękawice ochronne.

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje po kontakcie z produktem. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne powinny unikać kontaktu z produktem. Reakcje mogą być poważne.

Nie wprowadzać zanieczyszczeń w czasie pracy z produktem.

Przypadkowa samoinjekcja może spowodować ostry ból i stan zapalny. Należy natychmiast umyć i zdezynfekować ranę, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu z oczami. Wszystkie miejsca przypadkowego kontaktu z produktem przemyć natychmiast obfitą ilością wody. Po użyciu dokładnie umyć ręce.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Do działań niepożądanych zalicza się możliwe krwawienia, uszkodzenia żołądkowo-jelitowe, martwicę brodawkową nerki, niezborność ruchów i hiperwentylację.

U krów i koni należy unikać zastrzyków dotętniczych. Po przypadkowym podaniu dotętniczym u koni mogą wystąpić reakcje niepożądane, takie jak niezborność ruchów, brak koordynacji, hiperwentylacja, histeria i osłabienie siły mięśni. Wszystkie te objawy są tymczasowe i zanikają w ciągu kilku minut bez konieczności podawania antidotum.

Przy stosowaniu produktu u świń może wystąpić miejscowe podrażnienie w miejscu podania.

Reakcje niepożądane mogą zdarzyć się na skutek stosowania produktu równocześnie z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji).

4.7.    Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ponieważ nie wykonywano badań nad docelowymi gatunkami zwierząt, lekarz weterynarii musi dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka przed zastosowaniem produktu u samic w ciąży, ponieważ podanie może skutkować opóźnieniem porodu.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać równocześnie z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi, ponieważ podnoszą one toksyczność, zwłaszcza żołądkowo-jelitową, nawet gdy chodzi o małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Stosowanie razem z kortykosteroidami może zwiększyć toksyczność obu środków, podnosząc tym samym ryzyko wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych.

Niektóre z NSAID z wielką łatwością wiążą się z białkami osocza, wypierając inne produkty lecznicze, które wykazują skłonność do wiązania się z tymi białkami, co w konsekwencji może prowadzić do zwiększenia toksyczności ich działania. Interakcje te są istotne w stosunku do leków o dość wąskim spektrum terapeutycznym: doustnych środków przeciwzakrzepowych, metotreksatu, a także niektórych środków przeciwdrgawowych na przykład fenytoiny.

Działanie niektórych środków antydepresyjnych może ulec osłabieniu z uwagi na hamowanie syntezy prostaglandyn. Dotyczy to głównie środków moczopędnych, takich jak IACE, ARA i przeciwzatorowych.

Należy unikać stosowania równocześnie ze środkami o możliwym działaniu nefrotycznym, zwłaszcza gdy chodzi o cyklosporynę.

Niektóre leki mogą obniżać funkcję wydalania nerkowego, co może zwiększać toksyczność ich działania, jak ma to miejsce w przypadku metotrexate, aminoglikozydów i soli litu.

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podawania:

Bydło i konie: dożylnie Świnie: głęboko domięśniowo

Bydło: Zalecana dawka wynosi 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (co odpowiada 2 ml tego produktu na 45 kg masy ciała) działa przeciwgorączkowo w ostrych stanach zapalnych. Zalecane jest podawanie drogą dożylną. Przyczyna stanu zapalnego musi być w zdiagnozowana, a leczenie należy uzupełnić odpowiednią terapią towarzyszącą.

Konie: Przy zaburzeniach kostno-mięśniowych zalecana dawka wynosi 1,1 mg fluniksyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml tego produktu na 45 kg masy ciała), raz dziennie. Produkt może być podawany drogą dożylną maksymalnie przez 5 dni, w zależności od objawów klinicznych.

Zalecana dawka stosowana u koni w celu złagodzenia bólów pochodzenia trzewnego związanych z kolką wynosi 1,1 mg fluniksyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml tego produktu na 45 kg masy ciała). Zalecane jest podawanie drogą dożylną, w celu szybkiego złagodzenia bólu.

Badania kliniczne dowodzą, że w większości przypadków ból ustępuje przed upływem 15 minut. Leczenie można powtórzyć w przypadku ponownego wystąpienia klinicznych objawów kolki. W czasie badań klinicznych około 10% koni potrzebowało jednej lub dwóch dodatkowych terapii. Przyczyna kolki musi być zdiagnozowana, a leczenie należy uzupełnić odpowiednią terapią towarzyszącą.

Świnie: U macior z syndromem chorobowym metriłis-mastitis-agalactia (MMA) należy przeprowadzić leczenie z zastosowaniem dawki 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (co odpowiada 2 ml tego produktu na 45 kg masy ciała), podawaną w postaci głębokiego podania domięśniowego (5 cm). Nie wstrzykiwać fluniksyny do do tkanki tłuszczowej.

Można wykonać 1 lub 2 iniekcje z dwunastogodzinnym odstępem pomiędzy jedną a drugą. Leczenie można powtórzyć (1 lub 2 razy), w zależności od objawów klinicznych. Maksymalna objętość podawanego leku wynosi 4 ml.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Fluniksyna z megluminą jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym. Przedawkowanie może spowodować toksyczność żołądkowo-jelitową. Może wystąpić brak koordynacji i niezborność ruchów.

4.11.    Okresy karencji

Bydło: tkanki jadalne: 14 dni mleko: 2 dni

Konie: tkanki jadalne: 28 dni

Nie stosować u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi Świnie: tkanki jadalne: 28 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:

Grupa farmakoterapeutyczna: niesterydowy środek przeciwzapalny (NSAID) o działaniu nieodurzającym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Kod ATC vet: OM01AG90.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Fluniksyna z megluminą jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Fluniksyna z megluminą działa w sposób odwracalny i nieselktywny oraz wpływa hamująco na cyklooksygenazę (COX), enzym przekształcający kwas arachidonowy w nietrwałe, cykliczne endoperoksydy, które przekształcają się w prostaglandyny, prostacykliny i tromboksany. Niektóre z tych prostanoidów, na przykład prostaglandyny, biorą udział w mechanizmach fizjopatologicznych występujących w czasie stanów zapalnych z bólem i gorączką; dlatego też skutek terapeutyczny następuje przez ich zahamowanie. Z uwagi na prostaglandyny uczestniczące w innych procesach fizjologicznych, zahamowanie COX może również spowodować różne skutki uboczne, jak uszkodzenia nerek lub uszkodzenia żołądkowo-jelitowe.

Prostaglandyny stanowią część procesów zachodzących w przebiegu wstrząsu endotoksycznego.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Bydło

.Fluniksyna z megluminą podawany bydłu dożylnie, w pojedynczej dawce 2,2 mg/kg, co oznacza okres półtrwania w osoczu równy 4 godzinom.

Konie

.Fluniksyna z megluminą podawana koniom dożylnie, w pojedynczej dawce 1,1 mg/kg, co oznacza okres półtrwania w osoczu równy 2 godzinom.

Świnie

Podanie u świń w postaci iniekcji domięśniowej fluniksyny z megluminą znakowanej izotopowo, za pomocą C14 (1,1 mg/kg) wykazało 57% radioaktywności w moczu, 21% w kale, w ciągu 96 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane zostało w ciągu 5 do 30 minut po podaniu.

Badania nad stężeniem fluniksyny z megluminą w osoczu macior wykazały, że po podaniu 2,2 mg fluniksyny z megluminą na kg masy ciała, u 5% Cmax wynosiło 3360,33 ng/ml. Okres półtrwania wyniósł 5,4 godziny, a tmax 0,72 godziny.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Fenol

Glikol propylenowy Dietanolamina

Formaldehydosulfoksylan sodowy dwuwodny

Edetynian disodu

Kwas solny

Woda do wstrzykiwań

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, nie wolno mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:

28 days

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Cylindryczne fiolki o objętości 50 mli 100 ml wykonane ze sterylnego, przeświecającego polypropylenu, przeznaczone do przechowywania roztworów pozajelitowych (Farmakopea Europejska), zaopatrzone w gumowy butylowy korek koloru szarego, szary kapsel aluminiowy z zielonym wieczkiem typu Flip-Off.

Cylindryczne fiolki o objętości 250 ml wykonane ze sterylnego, przeświecającego polypropylenu, przeznaczone do przechowywania roztworów pozajelitowych (Farmakopea Europejska), zaopatrzone w gumowy butylowy korek koloru różowego, szary kapsel aluminiowy z zielonym wieczkiem typu Flip-Off.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

S.P. VETERINARIA, S. A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4.1.

Apartado de correos n°: 60 □ 43330 RIUDOMS (Tarragona) Tel. 977 / 85 01 70 Fax. 977 / 85 04 05 Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO