Imeds.pl

Fluxemed 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluxemed, 20 mg, kapsułki twarde Fluoxetinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Fluxemed i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Fluxemed

3.    Jak zażywać lek Fluxemed

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fluxemed

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK FLUXEMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Fluxemed jest lekiem przeciwdepresyjnym, wpływaj ącym na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Fluxemed stosowany jest w następuj ących wskazaniach:

Dorośli:

•    Depresja

•    Natrętne myśli i zachowania obsesyjne

•    Żarłoczność (przymus objadania się)

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej:

•    Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępuj ą po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i osób młodym z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lek Fluxemed należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU FLUXEMED

Kiedy nie zażywać leku Fluxemed

•    jeżeli u pacjenta występowała reakcja alergiczna na fluoksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

•    jeżeli pacjent zażywa leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwparkinsonowskie lub leki należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub gdy w ciągu ostatnich dwóch tygodni pacjent stosował nieodwracalne inhibitory MAO (np. nialamid, iproniazyd, moklobemid, fenelzynę, izokarboksazyd, tranylcyprominę, selegilinę). W przypadku wielu odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. moklobemidu), leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po ich odstawieniu.

Nie należy stosować żadnego z inhibitorów MAO przez następne 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Fluxemed. Jeżeli fluoksetyna była stosowana długo i (lub) w dużych dawkach, lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu przerwy między leczeniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluxemed

•    jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca, lek Fluxemed może zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi. Konieczna może się okazać zmiana dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych;

•    jeśli u pacjenta występują drgawki, padaczka, pogorszenie pracy wątroby, nerek lub serca lub pacjent miał ostatnio zawał serca należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższej dawki leku;

•    jeśli u pacjenta występowała lub występuje mania;

•    jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień;

•    jeśli pacjent stosuje inne leki lub preparat ziołowy zawierający ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz „Stosowanie leku Fluxemed z innymi lekami”);

•    jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z objawami jak, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, warg, j ęzyka i (lub) gardła (czasem z dusznością lub trudnościami w połykaniu), należy przerwać leczenie lekiem Fluxemed.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak, wysoka gorączka, drganie mięśni, splątanie i lęk (zespół serotoninegiczny). Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fluxemed.

Podczas leczenia lekiem Fluxemed może występować zmniejszenie wagi ciała.

Podczas pierwszych tygodni leczenia mogą wystąpić także objawy takie jak, niepokój ruchowy i trudności w spokojnym siedzeniu lub staniuJeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

•    Osoby, u których występuje depresja i(lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynaj ą działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

-    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

-    pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat

z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

•    Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

   Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokoj ące zmiany w zachowaniu.

Stosowanie leku Fluxemed u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat

Lek Fluxemed nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmuj ący leki tej klasy narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Fluxemed pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Fluxemed pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących lek Fluxemed, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Fluxemed w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Leczenie może zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy zębów ze względu na suchość w ustach. Należy myć zęby dwa razy na dobę, stosując pastę do zębów z fluorem.

Zażywanie leku Fluxemed z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach (w ciągu ostatnich 5 tygodni), również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Fluxemed może zmieniać działanie innych leków (interakcje), w szczególności dotyczy to:

•    Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu depresji. Nie należy

jednocześnie stosować fluoksetyny i niesektywnych inhibitorów monoaminooksydazy, i inhibitorów monoaminooksydazy typu A (patrz punkt 2, Kiedy nie zażywać leku Fluxemed). Inhibitory monoaminooksydazy typu B mogą być stosowane jednocześnie z fluoksetyną, pod warunkiem ścisłego monitorowania pacjenta przez lekarza.

•    leki rozrzedzające krew (warfaryna),

•    inne leki do leczenia depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leki zawierające

tryptofan lub lit,

•    leki stosowane do leczenia padaczki (np.fenytoina lub karbamazepina),

•    leki typu tryptanu, stosowane do leczenia migreny,

•    leki przeciwbólowe, zawierające tramadol,

•    leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (klozapina)

•    leki stosowane do leczenia chorób serca (flekainid lub enkainid)

•    lek pochodzenia naturalnego, zawierający ziele dziurawca (Hypericum perforatum),

   leki zawierające flekainid lub enkainid (stosowane do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Zażywanie leku Fluxemed z jedzeniem i piciem

Jedzenie:

Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub między posiłkami.

Alkohol:

Nie zaleca się stosowania leku Fluxemed jednocześnie z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi jak najszybciej jak to możliwe, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

U dzieci, których matki zażywały lek Fluxemed podczas kilku pierwszych miesięcy ciąży zgłaszano występowanie zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących serca. W ogólnej populacji rodzi się około 1 na 100 dzieci z wadą serca. Ta liczba zwiększa się do 2 przypadków na 100 u dzieci, których matki zażywały lek Fluxemed. Lekarz może zadecydować razem z pacjentką, że lepiej będzie stopniowo odstawić lek Fluxemed, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jednakże, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować pacjentce, że lepiej będzie kontynuować leczenie lekiem Fluxemed.

Należy powiedzieć położnej i (lub) lekarzowi jeśli pacjentka zażywa lek Fluxemed. Jeśli leki podobne do leku Fluxemed są stosowane podczas ciąży, zwłaszcza podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, zwiększa się ryzyko wystąpienia u dziecka stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym, co powoduje, że dziecko oddycha szybciej niż normalnie i ma sinicę. Te objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka występują takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub położnej.

Dotychczas zebrane dane nie wskazuj ą zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem fluoksetyna w okresie ciąży. Jednak ze względu na działanie opisywane u noworodków, takie jak drażliwość, drżenie, zmniejszone napięcie mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Karmienie piersią można kontynuować wyłącznie, gdy jest to niezbędne. Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może zalecić mniejszą dawkę fluoksetyna.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Fluxemed może pogarszać zdolność oceny sytuacji, zdolność myślenia i sprawnośc motoryczną. Należy to uwzględnić, wykonując czynności wymagające zwiększonej uwagi,jak np. prowadzenie pojazdów lub obsługa urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.    JAK ZAŻYWAĆ LEK FLUXEMED

Lek Fluxemed należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Wprzypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Fluxemed można zażywać w jednorazowej dawce lub w kilku dawkach podzielonych.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka to:

•    Depresja: zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (20 mg) na dobę.

Lekarz prowadzący oceni i w razie konieczności dostosuje dawkę w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli jest to konieczne, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną.

•    Żarłoczność: zalecana dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

•    Natrętne myśli i zachowania obsesyjne (choroba obsesyjno-kompulsywna): zalecana dawka

wynosi 1 kapsułkę (20 mg) na dobę.

Lekarz prowadzący oceni i w razie konieczności dostosuje dawkę w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli jest to konieczne, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, lekarz rozważy zasadność leczenia fluoksetyną.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:

Leczenie należy rozpoczynać i prowadzić pod nadzorem specjalisty.

Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę.

Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, staraj ąc się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Dzieci ze zmniejszoną masą ciała mogą wymagać niższej dawki.

Po upływie 6 miesięcy lekarz oceni potrzebę dalszego leczenia i jeżeli nie występuje poprawa kliniczna, ponownie rozważy konieczność leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz będzie zwiększał dawkę ze szczególną ostrożnością, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 2 kapsułki (40 mg) na dobę.

Zalecana maksymalna dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących inne leki, które mogą zmieniać działanie fluoksetyny, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zalecić stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Fluxemed

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalem.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, drgawki, lęk, niepokój ruchowy, nadmierna wesołość, upośledzenie czynności serca (np. zaburzenia rytmu serca) i upośledzenie oddychania.

Pominięcia zażycia leku Fluxemed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fluxemed

Nie należy przerywać stosowania leku Fluxemed bez zalecenia lekarza. Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi zmniejszanie dawki powoli, przez okres kilku tygodni. Jeżeli leczenie lekiem Fluxemed zostanie przerwane, szczególnie w sposób gwałtowny, istnieje ryzyko wystąpienia tzw. objawów odstawienia. Ryzyko to jest większe, jeśli lek Fluxemed stosowany był przez długi czas lub w wysokich dawkach oraz gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (trudności z utrzymaniem równowagi), mrowienie, wrażenie pieczenia (mniej częste), wstrząsu elektrycznego, obejmujące głowę, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary nocne, bezsenność), lęk, bóle głowy, nudności, nadmierne pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenia (trzęsienie się), uczucie splątania lub dezorientacji, nasilenie emocji lub rozdrażnienie, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).

U większości osób objawy te są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jeżeli objawy odstawienia po przerwaniu leczenia lekiem Fluxemed są ciężkie, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi ponowne zastosowanie leku i wolniejsze wycofywanie leczenia.

Jeżeli pacjent martwi się objawami odstawienia po zakończeniu stosowania leku Fluxemed, powinien skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Fluxemed może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy jak:

-    obrzęk twarzy, j ęzyka i (lub) krtani, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

-    wysoka gorączka, drżenie mięśni, splątanie i lęk, ponieważ mogą to być objawy tzw. zespołu serotoninowego;

Ogólne:

-    Dreszcze, podrażnienie skóry po ekspozycji na silne światło słoneczne, zmniejszenie masy ciała.

Układ pokarmowy

-    Objawy żołądkowo-jelitowe, jak biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, trudności w połykaniu, zmiany w odczuwaniu smaku.

-    Suchość w ustach.

-    Rzadkie przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby i bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby.

Układ nerwowy

-    Ból głowy, problemy ze snem (np. nieprawidłowe sny, bezsenność), zawroty głowy, pogorszenie apetytu, uczucie zmęczenia, senność i ospałość, nadmiernie dobry nastrój.

-    Nieprawidłowe, krótkotrwałe ruchy, jak drżenie mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, kurcze mięśni, drgawki, niepokój psychoruchowy.

-    Halucynacje, reakcje maniakalne, dezorientacja, pobudzenie, lęk lub nerwowość, upośledzona zdolność koncentracji lub myślenia, opisywano również napady paniki, ale mogły być one spowodowane chorobą podstawową. Myśli samobójcze lub samookaleczenie.

Złamania kości

-    U pacjentów stosuj ących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Układ moczowo-płciowy i zaburzenia układu rozrodczego

-    Trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, opóźniony orgazm lub brak orgazmu, trwała erekcja, wydzielina z piersi.

Układ oddechowy

-    Zapalenie gardła i duszność

-    Rzadko zgłaszano zapalenie tkanki płucnej.

Inne

-    Wypadanie włosów, ziewanie, zaburzenia widzenia, jak zamazane widzenie i rozszerzenie źrenic, pocenie się, rozszerzenie naczyń, ból stawów, ból mięśni, spadek ciśnienia tętniczego krwi, siniaki.

-    Rzadko zgłaszano krwawienie ginekologiczne, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienie, np. do skóry lub z błon śluzowych.

-    Może wystąpić zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku stosuj ących leki moczopędne lub którzy maj ą niedobór płynu w ustroju z innego powodu.

Dzieci i młodzieży (8-18 lat)

-    Fluoksetyna może spowalniać wzrost oraz prawdopodobnie opóźniać dojrzewanie płciowe.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLUXEMED

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 0C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Fluxemed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Fluxemed

Substancją czynną jest fluoksetyny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny.

Inny składnik leku to skrobia kukurydziana żelowana.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, błękit brylantowy (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Składniki tuszu do nadruku to węgiel aktywowany i szelak (E 904).

Jak wygląda lek Fluxemed i co zawiera opakowanie.

Lek Fluxemed jest w postaci zielono-białawych kaspułek żelatynowych, oznakowanych literami FLX/MIL i jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 kaspułek.

Podmiot odpowiedzialny:

PRO.MED. CS. Praha a.s., Telcska 1, 140 00 Praha 4, Republika Czeska Wytwórca:

Morningside Pharmaceuticals Ltd., 5 Pavilion Way, Loughborough, LE11 5GW Wielka Brytania Data zatwierdzenia ulotki: 17.10.2012

7