Imeds.pl

Foclivia

Wariant informacji: Foclivia, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/342108/2014

EMEA/H/C/001208

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Foclivia

szczepionka przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowana z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Foclivia. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Foclivia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Foclivia?

Produkt Foclivia jest szczepionką. Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego pewne części inaktywowanego (zabitego) wirusa grypy. Zawiera szczep grypy o nazwie A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

W jakim celu stosuje się produkt Foclivia?

Stosowanie szczepionki Foclivia można rozpocząć wyłącznie po wydaniu przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony). Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie. Szczepionka Foclivia będzie podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Foclivia?

Produkt Foclivia podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni jako wstrzyknięcie do mięśnia ramienia lub uda.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Foclivia?

Foclivia jest szczepionką modelową. Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania ewentualnej pandemii.

Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki. Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny. W ten sposób można sprawdzić reakcję organizmu ludzkiego na tę szczepionkę, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.

Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Produkt Foclivia zawiera niewielką ilość części wirusa H5N1. Wirus został uprzednio inaktywowany (zabity), tak aby nie wywoływał choroby. Po wybuchu pandemii szczep wirusa w szczepionce Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię, zanim będzie można zastosować szczepionkę.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem. Takie postępowanie pomaga wzmocnić ochronę przed chorobą wywoływaną przez ten wirus. Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający olej), w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.

Jak badano produkt Foclivia?

W badaniu głównym nad produktem Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat). Porównywano w nim zdolność dwóch dawek produktu Foclivia do wywoływania produkcji przeciwciał (immunogenność). Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni. Główną miarą skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów przed szczepieniem, w dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 22) i 21 dni później (dzień 43).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Foclivia zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób.

W badaniu wykazano, że produkt Foclivia wywołuje odpowiedź w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria. 21 dni po drugim wstrzyknięciu 86% osób otrzymujących szczepionkę zawierającą 7,5 mikrogramów hemaglutyniny miało przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Foclivia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Foclivia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, poty, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie, wybroczyny, ból), gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze. Większość tych działań niepożądanych ustępuje w ciągu 1-2 dni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Foclivia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Foclivia nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, jak jaja, białko kurze, siarczan kanamycyny lub neomycyny (dwa antybiotyki), aldehyd mrówkowy, siarczan baru i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Foclivia?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Foclivia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Produkt Foclivia dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ponieważ produkt jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej. Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Foclivia?

Kiedy firma wytwarzająca produkt Foclivia dołączy do szczepionki szczep wirusa grypy, który wywołał pandemię, zacznie ona gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ostatecznej szczepionki przeciwko pandemii i przedłoży je do oceny CHMP.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Foclivia?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Foclivia opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Foclivia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Foclivia:

W dniu 19 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Foclivia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanym w 2007 r. produktowi Foceria („zgoda po uprzednim poinformowaniu").

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Foclivia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania produktu Foclivia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2014.

Foclivia

EMA/342108/2014

Strona 3/3