Imeds.pl

Folligon, 200 J.M./ 1 Ml Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Do Wstrzykiwań Dla Bydła Owiec I Królików 200 J.M./Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Folligon, 200 j.m./l ml, liofllizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla bydła, owiec i królików

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml produktu po rozpuszczeniu zawiera:

- gonadotropinę surowicy klaczy ciężarnej (PMSG)    200 j.m.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce, króliki

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

-    Indukcja i synchronizacja owulacji u krów i jałówek oraz owiec wykazujących cykl płciowy jak i nie wykazujących cyklu płciowego

-    Zwiększenie liczebności miotów

-Supcrowulacja krów umożliwiająca wykorzystanie materiału genetycznego przy zastosowaniu metod embriotransferu

4.3.    Przeciwwskazania

Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podawanie Folligonu w ilościach przekraczających zalecane dawki może prowadzić do zwiększonego odsetka występowania ciąży bliźniaczej u krów oraz trojaczków u owiec.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym wstrzyknięciu PMSG może modyfikować funkcje gonad u ludzi, należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

4.6* Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających substancje białkowe, sporadycznie może dojść do wystąpienia reakcji o charakterze anafilaktycznym. W takich przypadkach może być wskazane natychmiastowe podanie epinefryny lub gikokotr tyko sterydów.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w ciąży.

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Sporządzić bezpośrednio przed zastosowaniem. Rozpuścić liofilizat przy pomocy kilku ml dostarczonego rozpuszczalnika, pobrać do strzykawki i wymieszać z pozostałym rozpuszczalnikiem. Preparat podaje się podskórnie lub domięśniowo z zachowaniem zasad aseptyki.

Wskazanie

Dawka (ilość jednostek PMSG)

Uwagi

Bydło (krowy i jałówki)

indukcja i

synchronizacja

owulacji

300-800 j.m.

i.m.; na zakończenie terapii prowadzonej z zastosowaniem progestagenów, zwierzęta nie wykazujące cyklu powinny otrzymać wyższą dawkę

Superowulacja

1500-3000 j.m.

i.m.; najlepiej pomiędzy dniem 8 a 13 cyklu lub pod koniec terapii synchronizacyjnej prowadzonej z zastosowaniem progestagenów

Owce

indukcja i synchronizacja owulacji oraz zwiększenie liczebności miotów

400-750 j.m.

#

i.m; na zakończenie terapii

progestagenowej. Dawkę należy dostosować do rasy (niższe dawki u ras plennych) oraz sezonu (wyższe dawki dla zwierząt nie

wykazujących cyklu)

Króliki

indukcja rui oraz optymalizacja wydajności rozrodczej

30-40 j.m.

i.m. lub s.c; pierworódki

8-25 j.m.

i.m. lub s.c wieloródki

4*10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nieznane

4.11. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne — zero dni Mleko — zero dni

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory funkcji układu rozrodczego

Kod ATCyęt: QG03GA03

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

PMSG jest silnie działającą gonadotropiną wykazującą działanie FSH i LH. Zbudowana jest z dwu związanych nie kowalencyjnie podjednostek alfa i beta, jest silnie zglikozylowana w regionie ogona CTP. Silna glikozylacja ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia przedłużonego czasu biologicznego pół trwania w krwi, charakterystycznego dla PMSG. PMSG wiąże się z receptorami FSH oraz LH, stymulując wzrost pęcherzyków oraz dojrzewanie pęcherzyków w okresie poprzedzającym ruje i owulację. Niewielkie dawki PMSG prowadzą do indukcji i synchronizacji owulacji u bydła i małych przeżuwaczy, niezależnie od regularności wykazywania cyklu przed rozpoczęciem terapii. Podanie większych dawek PMSG prowadzi do superowulacji a w rezultacie produkcji licznych blastocyst niezbędnych do prowadzenia embriotransferu.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Profil farmakokinetyczny po wstrzyknięciu PMSG charakteryzuje się bardzo długim okresem biologicznego półtrwania będącego rezultatem silnej glikozylacji (N i O glikozylacja) cząsteczki PMSG. (est to także mechanizm umożliwiający podtrzymanie wzrostu pęcherzyków przez cały okres trwania fazy lutealnej (2 do 5 dni zależnie od gatunku) przy jednokrotnym podaniu PMSG. Wchłanianie PMSG zachodzi szybko, u wszystkich badanych gatunków po wstrzyknięciu PMSG podlega szybkiemu wchłanianiu z miejsca podania osiągając Cmax w ciągu 8 godzin u owiec oraz 16 godzin u krów. Biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym (w porównaniu do podania dożylnego) jest wysoka i wynosi 72% u bydła oraz 92,6 % u owiec. Eliminacja PMSG zachodzi powoli, okres połowicznej eliminacji wynosi od 34 do 150 godzin w zależności od gatunku.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat: mannitol, disodu wodorofosforan dwuwodny, diwodorofosforan sodu dwuwodny, wodorodenek sodu (dostosowanie pH) oraz kwas fosforowy (dostosowanie pH) Rozpuszczalnik:: disodu fosforan dwuwodny, diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwan

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3.    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po rozpuszczeniu nie więcej niż 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2-8 °C.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I Ph. Eur.) o pojemności 5 ml lub 10 ml, zawierające odpowiednio 1000 j.m. lub 5000 j.m. preparatu, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej (Ph. Eur.) oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Rozpuszczalnik; fiolki ze szklą hydrolitycznego (typ I Ph. Eur.) o pojemności 5 ml zawierające 5 ml rozpuszczalnika lub fiolki ze szklą hydrolitycznego (typ II Ph. Eur.) o pojemności 30 ml zawierające 25 ml rozpuszczalnika, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej (Ph. Eur.) oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Pudelka tekturowe zawierają:

5 fiolek 1000 j.m. + 5 fiolek a’ 5 ml rozpuszczalnika 1 fiolka 5000 j.m. + 1 fiolka a’ 25 ml rozpuszczalnika

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórvcrstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

496/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.03.1998

04.07.2003

15.12.2004

17.06.2005 03.04.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy