Imeds.pl

Folltropin 700 J.M. Proszek I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Do Wstrzykiwań 700 J.M.*/ Fiolkę *(Ustalone Przez Komisję Ekspertów Who Ds. Standaryzacji Biologicznej W 1986 Roku)

1. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Folltropin 700 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali

AT: Folltropin 700 IU Powdcr and sobent for solution for injection forcattlc FI: Folltropin vet 700 UJ Powdcr and $olvcnt for Solution for Injection

2. SKŁAD JAKOŚCIOW Y I ILOŚCIOWY

Fiolka z proszkiem zawiera:

Substancja czynna:

Hormon folikulotropowy (FSH)    700 j.m.*

•(ustalone przez Komisję F.kspcrtów W HO ds. Standaryzacji Biologicznej w 1986 roku)

Substancje pomocnicze

Alkohol benzylowy


360 mg

Jeden ml sporządzonego roztworu zawiera: Substancja czynna:

35 j.m. 18 mg


Hormon folikulotropowy (FSH) Substancje pomocnicze Alkohol benzylowy

Wykaz wszystkich substancji pomocniczy ch, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali Proszek Folltropin jest liofilizowanym proszkiem o barwie złamanej bieli. Rozpuszczalnik Folltropin jest klarownym, bezbarwnym roztworem, Sporządzony roztwór jest klarownym roztworem o barwie różowawej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (dojrzałe płciowo samice).

4.2    W skazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Indukc ja supenm ulacji u dojrzałych płciowo jałówek lub krów .

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

Nie stosować u samców oraz samic bydła niedojrzałych płciowo.

Nic stosować u cię/amcgo bydła.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalno środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt

Produkt może być jedynie stosowany w przypadku zdrowych krów o prawidłowym cyklu. Między różnymi osobnikami może wystąpić szeroki zakres reakcji na superowulację. W każdej leczonej grapie może wystąpić niewielki odsetek osobników nieodpowiadających na leczenie.

Specjalne środki ostrożności dla osóh podających produkt leczniczy wetery naryjny zwierzętom

Przy stosowaniu produktu należy zachować ostrożność, aby uniknąć sainoiniekcji. Przypadkowa samioinickcja FSH może mieć konsekwencje biologiczne dla kobiety oraz płodu. Po przypadkowej sainoiniekcji, kobiety w ciąży, lub u który ch ciąży nie można wykluczyć, powinny niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub ety kietę.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W następstwie podania produktu w celu indukcji trzech cykli superowulucji. u niektórych krów wystąpiły torbiele jajnikowe.jednakże nie zapobiegły ciąży.

W następstw ie supcrowulacji możliwe jest opóźnione wystąpienie kolejnej rui.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały toksyczne działanie FSH na zarodek i płód Bezpieczeństwo produktu stosowanego u czasie ciąży u krów nic zostało określone. Nic stosować u ciężarnych krów.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

N ieznane

4.0 Dawkowanie i drnga(i) podawania

Wy łącznic do podania domięśniowego.

Folltropin należy rozpuścić przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika. Produkt należy sporządzać, a następnie usuwać przy użyciu ścisły ch technik aseptycznych.

Schemat dawkowania:

Należy rozpocząć iniekcje w dniu od 8 do 10. po zaobserwowanej lub indukowanej rui. Należy podawać 2.5 ml (87.5 j.nt.) produktu Folltropin domięśniowo, dwa razy na dobę. przez4 dni. W połączeniu z 6-tą dawką produktu Folltropin. należy podać prostaglandynę F2a lub analog prostaglandyny F2u w dawce zalecanej przez, producenta w celu wy wołania luteolizy.

Należy przeprowadzić inseminację osobników od 12 do 24 godzin od rozpoczęcia rui lub 60 do 72 godzin po podaniu prostaglandy ny. Dodatkowe inseminacje można przeprowadzić w 12-godzinnych odstępach w razie wskazania.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Krowy wykazały stałą odpowiedź na produkt w trakcie 3 cykli leczenia. Po wstrzyknięciu 400 mg produktu Folltropin w pojedynczej dawce n leczonych krów nic stwierdzono reakcji niepożądanych.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: Zero dni Mleko: Zero godzin

Hormon folikulotropowy z wyciągu z przysadki mózgowej świni dostosowania u bydła.

Grupa farmakotcrapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny.

Kod ATCvet: QG03GA90

5.1    Właściwości fartnakodynamicznc

Hormon KSH inicjuje aktywność jajników, gdyż bezpośrednio pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych. Podanie egzogennego FSH ssakom w momencie wy stąpienia fali wzrostu pęcherzyków pobudza dojrzewanie wszystkich pęcherzyków o średnicy powyżej 1,7 mm. które normalnie uległyby atrezji podczas każdego cyklu rojowego. Rozwój mnogich pęcherzyków wymaga stymulacji FSH do czasu, aż osiągną dostateczną dojrzałość, by reagować na hormon luleinizujący yv ostatnich etapach dojrzewania i owulacji. Zazwyczaj okres ten wynosi około 4 dni. U bydła, zapłodnione jajeczka powstałe w wyniku superoyyulacji po zastosowaniu FSH. gonadotropiny PMSG i inny ch czynników fannakologicznych zawierających wysokie stężenia hormonu lutcinizująccgo wy kazały zmniejszony odsetek zapłodnień. Produkt Folltropin zawiera wyciąg z przy sadki mózgowej świni z aktywnym FSH i mało aktywnym hormonem luteinizującym.

5.2    Właściwości farmakoldnetyczne

Przy podaniu drogą iniekcji domięśniowej, hormon FSH pochodzenia świńskiego jest szybko wchłaniany / miejsca podania. Okres póhrwania wynosi 5 godzin, a hormon FSH nie jest wykrywany w krwiobiegu 12 godzin po iniekcji. Inaktywacja hormonu FSH odbywa się w wątrobie, a wydalanie odbywa się poprzez nerki.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizowany proszek Brak

Rozpuszczalnik

Woda do do wstrzykiwali

Sodu chlorek

Alkohol benzy lowy

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Kwas solny (do regulacji pH)

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczy m weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: fiolki z liofilizowanym proszkiem i rozpuszczalnikiem: 4 lata.

Okres ważności po rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Fiolki / liofilizowanym proszkiem i rozpuszczalnikiem: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25T.

Roztwór po sporządzeniu: Przechowywać w lodówce (2 'C 8 ’C.)

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowaniu bezpośredniego

Pudełko tekturowe zaw ierające 1 fiolkę z proszkiem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Liofilizowany proszek

Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml (ty p I). z korkiem z halogenizowancj gumy butylowej (ty p I) i czerwonym kapslem typu flip-off.

Rozpuszczalnik

Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml (typ I), z korkiem z. halogenizowancj gumy butylowej (typ I) i żółtym kapslem typu flip-off.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z. niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bionichc Animal Health Europę l.td.

Bracelown Business Park

Clonee

Dublin 15

Irlandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2348/14

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27/02/2014

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA. IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY. DOSTAWY l/I.UB STOSOWANIA

Nie dotyczy.