Imeds.pl

Forcyl, 160 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwania Dla Bydła 160 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Forcyl, 160 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna.....................160 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E 1519).........15 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwali.

Klarowny roztwór o barwie żółto-zielonawej do żółto-brązowawej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń układu oddechowego u bydła wywołane przez wrażliwe szczepy Pasteurellci multocida i Mannheimia haemolytica.

U krów w okresie laktacji:

Leczenie zapalenia wymienia o ostrymi przebiegu, powodowane przez wrażliwe szczepy Escherichia coli.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować, jeśli czynnik chorobotwórczy jest oporny na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Nie ustalono skuteczności działania produktu w leczeniu mastitis wywołanego przez bakterie Gram dodatnie.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne lub regionalne wytyczne dotyczące leków przcciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać wszelkiego kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami miejsca te należy obficie przemyć wodą. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Przypadkowa samoiniekcja może wywołać nieznaczne podrażnienie.

Inne ostrzeżenia

Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy podawaniu domięśniowym mogą wystąpić rzadkie, przejściowe odczyny zapalne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak bolesność i obrzęk, mogące utrzymywać się do 7 dni po iniekcji. Fluorochinolony są znane z wywoływania artropatii. U bydła takie zmiany obserwowano po trzydniowym podawaniu 16% roztworu marbofloksacyny. Zmiany te nie powodowały objawów klinicznych i powinny być odwracalne, zwłaszcza jeśli wystąpiły po pojedynczym podaniu.

U bydła nie obserwowano innych działań niepożądanych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania u zwierząt laboratoryjnych (króliki, szczury) nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy szkodliwego dla samicy związanego ze stosowania marbofloksacyny. Nie zostało określone bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w dawce 10 mg/kg m.c. w czasie ciąży krów lub u cieląt ssących pozostających przy leczonych krowach. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Daw kowanie i droga podawania

Leczenie zakażeń układu oddechowego:

•    10 mg/kg masy ciała, tj. 10 ml/160 kg masy ciała podana jako jednorazowe wstrzyknięcie

domięśniowe.

Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe szczepy Escheńchia coli:

•    10 mg/kg masy ciała, tj. 10 ml/160 kg masy ciała podana jako jednorazowe wstrzyknięcie

domięśniowe lub dożylne.

Jeśli objętość wyliczonej dawki przekracza 20 ml, to należy ją podzielić i wstrzyknąć w dwa lub więcej miejsc.

Dla zapewnienia prawidłowego dawkowania należy oznaczyć masę ciała najdokładniej jak to możliwe, aby uniknąć zaniżenia dawki.

Gdy produkt jest nieznaczne zmętniały lub są widoczne cząstki, to zmiany te znikną, jeśli przed stosowaniem potrząśnie się butelką.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Obserwowano zmiany w chrząstkach stawowych u niektórych zwierząt po dawce 10 mg/kg m.c. lub 30 mg/kg m.c. stosowanych przez trzykrotnie dłuższy czas od zalecanego, przy jednoczesnym braku objawów klinicznych. Ponadto nie zaobserwowano żadnych objawów przedawkowania w trakcie tego badania.

Przedawkowanie może wywołać objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które należy leczyć objawowo.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 5 dni. Mleko: 48 godzin.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: QJ01MA93.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do leczenia układowego.

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy. Skuteczność marbofloksacyny in vitro została potwierdzona w stosunku do Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Escherichia coli.

Aktywność marbofloksacyny in vitro jest dobra wobec patogenów wyizolowanych w 2007 od zwierząt z bydlęcymi chorobami układu oddechowego. Wartości MIC mieszczą się pomiędzy 0,008 a 0,5 pg/ml dla M. haemolytica (MIC90 = 0,139 pg/ml; M1C50 = 0,021 pg/ml), pomiędzy 0,004 a 0,5 pg/ml dla P. multocida (MIC90 = 0,028 pg/ml; MIC50 = 0,012 pg/ml). Szczepy, dla których wartość MIC wynosi < 1 pg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, podczas gdy szczepy z wartościami MIC > 4 pg/ml są oporne na marbofloksacynę.

Mutacje chromosomalne prowadzą do oporności na fluorochinolony polegającej na trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności bakteryjnej ściany komórkowej, aktywacja pompy przezbłonowej lub mutacje enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po pojedynczym podaniu domięśniowym bydłu zalecanej dawki 10 mg / kg m.c. maksymalne stężenie marbofloksacyny w osoczu (CIlłax) wynoszące 7,915 pg/ml, osiągane jest po 1,28 godziny (Tmax). Marbofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie. Stopień wiązania się z białkami osocza wynosi około 30%. Marbofloksacyna wydalana jest powoli (Ty2Xz =17,50 godz.) głównie w postaci niezmienionej w moczu i kale.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Glukonolakton Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać go z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie:

Fiolki ze szkła oranżowego typu II,

Korki z gumy chlorobutylowej,

Kapsle aluminiowe lub kapsle z zamknięciem typu Jlip-off.

Wielkości opakowań:

pudełko tekturowe zawierające jedną 50 ml fiolkę pudełko tekturowe zawierające jedną 100 ml fiolkę pudełko tekturowe zawierające jedną 250 ml fiolkę.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie,

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vctoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>,..

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR} lub dniesiąc RRRR>

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza-Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.