Imeds.pl

Forcyl Swine 160 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Forcyl Swine, 160 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna.....................160 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E 1519).........15 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwali.

Klarowny roztwór o barwie żólto-zielonawej do żólto-brązowawej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

f

Świnie: tuczniki, warchlaki, maciory.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tuczniki: - leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida.

Warchlaki: leczenie zakażeń jelitowych wywołanych przez wrażliwe szczepy E. coli.

Maciory po porodzie: - leczenie zespołu MMA (postać zespołu bezmleczności poporodowej, PPDS) wywołanego przez szczepy E. coli wrażliwe na marbofloksacynę.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Aby ograniczyć narastanie oporności nie należy stosować fluorochinolonów profilaktycznie lub inetafilaktycznie wobec biegunek poodsadzeniowych.

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Nie stosować, jeśli czynnik chorobotwórczy jest oporny na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne lub regionalne wytyczne dotyczące Icków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać wszelkiego kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub okiem miejsca te należy obficie przemyć wodą. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Przypadkowa samoiniekcja może wywołać nieznaczne podrażnienie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Obserwowano w miejscu wstrzyknięcia miejscowe odczyny zanikające w ciągu 36 dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub wr okresie nieśności

Badania u zwierząt laboratoryjnych (królik, szczury) nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy szkodliwego dla samicy. Nie zostało określone bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w dawce 8 mg/kg m.c. u ciężarnych loch lub u prosiąt ssących pozostających przy leczonych lochach. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg masy ciała, tj. 1 ml/20 kg masy ciała podana jako jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe w bok szyi świni.

Dla zapewnienia prawidłowego dawkowania należy oznaczyć masę ciała najdokładniej jak to możliwe, aby uniknąć zaniżenia dawki.

4.10    Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej i przedłużonym leczeniu obserwowano u niektórych zwierząt zmiany w chrząstkach stawowych mogące skutkować utrudnionym poruszaniem się.

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne; 9 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: QJ01MA93.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do leczenia układowego.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy. Marbofloksacyna ma szerokie spektrum działania in vitro obejmujące bakterie Gram dodatnie i Gram ujemne.

W latach 2005-2009 aktywność marbofloksacyny wobec Pasteurella multocida (n=641) i Escherichia coli (n=1245) wyizolowanych od chorych świń w Europie wynosiła dla P. multocida: zakres MIC: 0,004-2 pg/ml, MIC50: 0,015 pg/ml, MIC90: 0,038 pg/ml, a dla E. coli: zakres MIC: 0,008-32 pg/ml, MIC50: 0,025 pg/ml, MIC90: 0,571 pg/ml, dla E. coli (zespól MM A): zakres MIC 0,008-32 pg/ml, MIC50: 0,023 pg/ml, MIC90: 0,32 pg/ml. Dystrybucja MIC dla marbofloksacyny wśród szczepów E. coli izolowanych z przewodu pokarmowego czy zespołu MMA była podobna o rozkładzie trójmodalnym.

Aktywność marbofloksacyny wobec obu docelowych gatunków bakterii jest bakteriobójcza zależna od stężenia.

Zaobserwowano spadek wrażliwości Campylobacter spp. na fluorochinolony od 1999.

Mutacje chromosomalne prowadzą do oporności na fluorochinolony polegającej na trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności bakteryjnej ściany komórkowej, aktywacja pompy przezbłonowej lub mutacje enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki. Do chwili obecnej u zwierząt donoszono tylko sporadycznie o oporności na fluorochinolony przenoszonej przez plazmidy. W zależności od mechanizmu oporności może wystąpić oporność krzyżowa z innymi fluorochinolonami lub współoporność z lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Po pojedynczym podaniu domięśniowym dawki 8 mg/kg m.c. otrzymano następujące średnie parametrów farmakokinetycznych:

Parametr

Świnie

Warchlaki

T

1 max

0,95 h

0,93 h

c

v^max

6,295 pg/ml

5,550 pg/ml

AUC|N|:

114,7 pgxh/ml

79,89 pgxh/ml

T 'Au.

15,14 h

13,23h

F

91,53%

89,57%

Cnm=maksynialne stężenie w osoczu; Tm** - czas, po którym obserwowano Cinax; AUCinf = pole pow ierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu ekstrapolowanc do nieskończoności; = średni okres póltrwania eliminacji; F = średnia całkowitej biodostępności.

Marbofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie. Stopień wiązania się z białkami osocza jest niewielki, około 4%. U świń marbofloksacyna wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu i kale.

Wydalanie marbofloksacyny jest nieznacznie szybsze u odsądzonych prosiąt niż u zwierząt cięższych.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Glukonolakton Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać go z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie:

fiolki ze szkła oranżowego typu II, korki z gumy chlorobutylowej,

kapsle aluminiowe lub kapsle z zamknięciem typu flip-off.

Wielkości opakowań:

pudełko tekturowe zawierające jedną 50 ml fiolkę, pudełko tekturowe zawierające jedną 100 ml fiolkę, pudełko tekturowe zawierające jedną 250 ml fiolkę.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów' pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2244/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27/02/2013

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA