1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FOR I AMOX 500, 500 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków, kaczek i: świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Amoksycylina trójwodna 500 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk, kaczka, Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kury: zwalczanie pasterelozy i kolibakteriozy.

Indyki: zwalczanie pasterelozy.

Kaczki: zwalczanie infekcji wywołanych przez Streptococcus bovis, Pasteurella anatipestifer i

Eschęrichia coli,

*

Świnie: zwalczanie salmonellozy i pasterelozy wywołanej przez szczepy wrażliwe na amoksycylinę. 4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny.

Nie stosować u królików, chomików, gerbili i świnek morskich.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu u zwierząt

Użycie tego produktu powinno być poparte oceną wrażliwości drobnoustrojów

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać wdychania proszku. Umyć ręce po użyciu preparatu. Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu oraz podczas kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowej z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może być niekiedy bardzo niebezpieczna.

Unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem szczególnie, jeżeli jest się uczulonym na substancje w nim zawarte. Stosować się do zaleceń opisanych w ulotce informacyjnej. Jeżeli wystąpiło niepożądane działanie po ekspozycji preparatu, takie jak zaczerwienienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu załączoną ulotkę informacyjną. Natomiast w przypadku pojawienia się objawów takich jak obrzęk twarzy, ust i powiek oraz duszność, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach nic wykazały działania teratogennego podczas stosowania amoksycyliny.

Produkt do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Fortamox 500 należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Kury:

Podawać w wodzie do picia w dawce 15 mg amoksycyliny trójwodnej na kg m.c. Produkt należy stosować co drugi dzień przez 3 dni (tj. 1 i 3 dnia leczenia) a w ciężkich przypadkach przez 5 dni (tj. 1,3 i 5 dnia leczenia).

W celu ułatwienia przeliczeń, w tabeli poniżej podano liczbę ptaków w różnym wieku, którym należy podać 100 g produktu rozpuszczając go w 300 litrach wody. 100 g produktu przeznaczone jest do leczenia 3330 kg ptaków.

Wiek w tygodniach	Liczba ptaków
i	20.000
2	9.000
	5.000
4	3.330
6	2.000
8	1.330

Kaczki:

Podawać w wodzie do picia w dawce 20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg m.c. Produkt należy stosować co drugi dzień przez 3 dni (tj. 1 i 3 dnia leczenia). Nie można z góry ustalić stężenia leku w wodzie, gdyż podczas leczenia ilość spożywanej wody przez ptaki jest różna w zależności od temperatury, światła oraz systemu karmienia ptaków.

Indyki:

Podawać w wodzie do picia w dawce 15-20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg m.c. Produkt należy stosować przez 5 dni co drugi dzień (tj. 1,3 i 5 dnia leczenia). Stężenie leku w wodzie do picia powinno być przeliczone w zależności od ilości przyjmowanej wody oraz ciężaru ciała zwierząt.

Świnie:

Podawać w wodzie do picia w dawce 20 mg amoksycyliny trójwodnej/kg m.c./dzień. Zalecana dawka powinna zostać podzielona i podawana co 12 godzin przez 5 dni.

Roztwory wodne preparatu przygotować bezpośrednio przed użyciem. Woda z lekiem powinna być zużyta w ciągu 12 godzin od rozpuszczenia leku. Po tym czasie woda z lekiem, która jąię„zo,$tałą wypita przez zwierzęta powinna zostać usunięta.

Podczas stosowania preparatu, zwierzęta nie mogą mieć dostępu do innego źródła wody niż woda z lekiem.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, należy prowadzić leczenie objawowe. Nie ma specyficznej odtrutki.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Kury: 1 dzień Indyki: 5 dni Kaczki: 9 dni Świnie: 2 dni

Nie stosować u niosek, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna; Antybiotyki (3-laktamowe, penicyliny. Kod ATCvet: QJ01CA04

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu aktywności PBP (białek wiążących penicyliny), które są enzymami niezbędnymi do tworzenia wiązań poprzecznych pomiędzy łańcuchami peptydoglikanów w ścianie komórek bakteryjnych. Działanie takie prowadzi do zmiany budowy struktury ściany komórki bakteryjnej co skutkuje zmianami przepuszczalności dla związków drobnocząsteczkowych i utratą możliwości funkcjonowania bakterii.

Amoksycylina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Czas wchłaniania jest różny u posz.czególnych gatunków zwierząt. U świń po podaniu doustnym Tmax wynosi 3,6 ± 1,5 godz., a Cmax waha się w granicach 0,8 ± 0,3 pg/ml. Biodostępność wynosi 28 i 33%, odpowiednio dla świń karmionych i głodzonych. U drobiu po podaniu doustnym amoksycylina wchłania bardzo szybko się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie po około 0,5 -1 godz. Po podaniu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. Cmax przekracza 3,5 pg/ml (osiągając niekiedy wartość 160 pg/ml). Biodostępność wynosi ponad 60%. We krwi amoksycylina w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Stopień wiązania zależy od koncentracji leku i waha się od 1 do 15% (średnio 8%). Objętość dystrybucji u ptaków przekracza 1 L/kg m.c. Wysoką koncentracją amoksycylina uzyskuje w wątrobie, nerkach, ścianie jelit i żołądka gruczołowego. Eliminacja jest zmienna gatunkowo. Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 godz. (ale może również osiągać ponad 9 godz.). Amoksycylina wydalana jest z moczem. U ptaków metabolizowana jest w około 50%.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FAJRMACEUTYCZNE

Laktoza jednowodna Sodu węglan bezwodny Sodu wodorowęglan

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 2 lata po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 10 dni po rekonstytucji zgodnie z instrukcją - 12 godzin

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemniki wykonane z HDPE z zamknięciem z LDPE.

Wielkość opakowań: 50 g, 100 g, 1000 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

„Biofaktor" Spotka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.