Imeds.pl

Fortekor Flavour 5 Mg Tabletki Dla Kotów I Psów 5 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FORTEKOR Flavour 5 mg Tabletki dla kotów i psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: Chlorowodorek benazeprilu 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Owalne tabletki, beżowe do jasno brązowych, podzielne, ścięte z obu stron. Tabletka może być dzielona na dwie równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy:

Leczenie zastoinowej niewydolności serca.

Koty:

Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7).

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W czasie badań klinicznych nie znaleziono dowodów wskazujących na toksyczne oddziaływanie produktu na nerki (u kotów lub psów), w czasie leczenia zaleca się jednak monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów, jest to rutynowe postępowanie w przypadku chronicznej choroby nerek.

Skuteczność i bezpieczeństwo FORTEKOR F!avour 5 mg u psów i kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po użyciu umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ponieważ wiadomo, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oddziałują na ludzki płód, kobiety w ciąży powinny szczególnie uważać, aby przypadkowo nie połknąć produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby wśród psów z zastoinową niewydolnością serca FORTEKOR Flavour 5 mg był dobrze tolerowany, a częstość występowania działań niepożądanych była niższa niż u psów otrzymujących placebo.

U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub oznaki zmęczenia.

U psów i kotów z przewlekłą chorobą nerek FORTEKOR Flavour 5 mg może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu. Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje ze spadkiem ciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje i wobec tego nie stanowi koniecznego powodu przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego FORTEKOR Flavour 5 mg stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u samic kotów i psów oraz u zwierząt rozpłodowych nie zostało określone. Benazepril podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg powodował zmniejszenie masy jajników/jajowodów. W badaniach prowadzanych wśród zwierząt laboratoryjnych (szczurów) stwierdzono toksyczne oddziaływanie na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla matek.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

U psów z zastoinową niewydolnością serca FORTEKOR Flavour 5 mg podawano równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem oraz weterynaryjnymi lekami antyarytmicznymi i nie obserwowano niepożądanych interakcji.

U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Równoczesne podawanie FORTEKOR Flavour 5 mg i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających, może powodować addytywne działanie hypotensyjne. Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć. Należy dokładnie monitorować funkcjonowanie nerek i oznaki niedociśnienia (letarg, osłabienie) i postępować stosownie do wyników obserwacji.

Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid. Zaleca się, aby w czasie używania FORTEKOR Flavour 5 mg w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, istnieje bowiem wtedy ryzyko wystąpienia hyperkalemii.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

FORTEKOR Flavour 5 mg należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami. Czas trwania leczenia jest nieograniczony.

Tabletki FORTEKOR Flavour 5 mg są aromatyzowane i są chętnie zjadane przez większość psów i kotów. Psy:

FORTEKOR Flavour 5 mg należy podawać doustnie, przy dawce minimalnej 0,25 mg (zakres 0,25 - 0,5) chlorowodorku benazeprilu/kg masy ciała raz dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa psa (kg)

FORTEKOR FIavour 5 mg

Dawka standardowa

Dawka podwójna

>5-10

0,5 tabletki

1 tabletka

>10-20

1 tabletka

2 tabletki

Jeśli będzie to konieczne z powodów klinicznych i zostanie zalecone przez lekarza weterynarii, dawkę może dwukrotnie zwiększyć, do dawki minimalnej 0,5 mg/kg (zakres 0,5 - 1,0), także podawanej jeden raz na dobę.

Koty:

FORTEKOR Flavour 5 mg należy podawać doustnie, przy dawce minimalnej 0,5 mg (zakres 0,5 - 1,0) chlorowodorku benazeprilu/kg masy ciała raz dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa kota (kg)

FORTEKOR Flavour 5 mg

i

CN

0,5 tabletki

>5-10

1 tabletka

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

FORTEKOR Flavour 5 mg podawany zdrowym kotom w dawce 10 mg/kg ciała raz dziennie przez 12 miesięcy i zdrowym psom w dawce 150 mg/kg ciała raz dziennie przez 12 miesięcy powodował zmniejszenie liczby erytrocytów, ale w trakcie badań klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki takiego działania nie obserwowano ani u kotów, ani psów.

W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia. Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego wlewu ciepłego roztworu fizjologicznego.

4.11    Okres karencji

N ie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, leki proste. Kod ATCvet: QC09AA07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Chlorowodorek benazeprilu jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu. Benazeprilat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny 1 w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody

przez nerki oraz przebudowie tkanek (w tym patologicznym przeroście mięśnia sercowego i zmianach degeneracyjnych nerek).

FORTEKOR Flavour 5 mg powoduje u kotów i psów długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu - powyżej 95 % w okresie maksymalnej skuteczności i znacznej aktywności (> 80 % u psów i > 90 % u kotów), utrzymujące się przez 24 godziny od podania dawki.

FORTEKOR Flavour 5 mg obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.

U kotów z wywołaną eksperymentalnie niewydolnością nerek, FORTEKOR Flavour 5 mg normalizował podwyższone ciśnienie w kapilarach kłębuszków nerkowych i zmniejszał systemowe ciśnienie krwi.

Zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźniać postęp choroby nerek przez hamowanie ich uszkadzania. W populacyjnych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, przeprowadzonych u kotów z przewlekłą chorobą nerek (PCN) wykazano, że FORTEKOR Flavour 5 mg powodował istotne zmniejszenie stężenia białek w moczu oraz stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPC), działanie to prawdopodobnie wiąże się ze zmniejszeniem nadciśnienia kłębuszkowego i korzystnym wpływem na błonę podstawną kłębuszków. U kotów z PCN nie wykazano wpływu FORTEKOR Flavour 5 mg na przeżywalność, ale środek ten powodował zwiększenie łaknienia u kotów, zwłaszcza w bardziej zaawansowanych przypadkach choroby.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Po doustnym podaniu chlorowodorku benazeprilu, maksymalne stężenie benazeprilu jest osiągane bardzo szybko (tmax 0,5 godziny u psów i w ciągu 2 godziny u kotów) i szybko się zmniejsza, w miarę jak lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprilatu. Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów, < 30 % u kotów) i metabolizmu pierwszego przejścia.

U psów maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax 37,6 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) występuje w czasie maksymalnym Tmax 1,25 godziny.

U kotów maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax 77,0 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) występuje w czasie maksymalnym Tmax 2 godziny.

Stężenie benazeprilatu zmniejsza się dwufazowo: w początkowej fazie szybkiego zmniejszania (ti/2= 1,7 godziny u psów i ti/2 = 2,4 godz. u kotów) zachodzi eliminacja wolnego leku, natomiast faza końcowa (ti/2 = 19 godziny u psów i tm=29 godziny u kotów) odpowiada uwalnianiu benazeprilatu związanego z ACE, przede wszystkim w tkankach. Znaczna cześć benazeprilu i benazeprilatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach.

Farmakokinetyka benazeprilatu nie rożni się istotnie w zależności od tego, czy chlorowodorek benazeprilu jest podawany psom na czczo, czy po posiłku. Powtarzane podawanie FORTEKOR Flavour 5 mg prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprilatu (R = 1,47 u psów i R = 1,36 u kotów przy dawce 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni (u psów 4 dni).

U psów benazeprilat jest wydalany w 54 % przez drogi żółciowe i w 46 % przez drogi moczowe, a u kotów w 85 % przez drogi żółciowe i 15 % przez drogi moczowe. Na klirens benazeprilatu u psów i kotów nie ma wpływu upośledzenie czynności nerek i dlatego w przypadku niewydolności nerek u tych gatunków zwierząt nie jest wymagana modyfikacja dawki FORTEKOR Flavour 5 mg.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon

Powidon

Podstawowy kopolimer metakrylanu butylu Bezwodny dwutlenek krzemu Laurylosiarczan sodu Dwubutylosebacynian Bezwodna krzemionka koloidalna Kwas stearynowy Drożdże sproszkowane Sproszkowany sztuczny aromat wołowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Za każdym razem, gdy pozostanie niezużyta połowa tabletki, należy ją włożyć do pustej komórki blistcra, zapakować do pudełka kartonowego i schować w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

14 tabletek w blistrze aluminium/aluminium Pudełko kartonowe zawiera:

■    1 blister (14 tabletek)

■    2 blistry (28 tabletek)

■    4 blistry (56 tabletek)

■    10 blistrów (140 tabletek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Animal Health, d. o. o.

Verovśkova 57 1000 Ljubljana Słowenia

8.


NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1977/10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.04.2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.