Imeds.pl

Forthyron 400 Mikrogramów Tabletki 400 Mcg (Co Odpowiada 388 Mcg Lewotyroksyny)

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Forthyron 400 mikrogramów tabletki

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

400pg lewotyroksyny sodowej, co odpowiada 388 pg lewotyroksyny Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe lub prawie białe okrągłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie Tabletki można podzielić na 4 części

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie niedoczynności tarczycy u psów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z nieleczoną niewydolnością nadnerczy.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Rozpoznanie niedoczynności tarczycy należy potwierdzić przy użyciu odpowiednich badań.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w tkankach obwodowych oraz wpływ chronotropowy lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie niewydolnego serca, powodując dekompensację i objawy zastoinowej niewydolności serca. Psy z niedoczynnością tarczycy, u których występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny sodowej, a przez to występuje u nich zwiększone zagrożenie tyreotoksykozą. Aby uniknąć wywołania przełomu nadnerczowego, u psów z niedoczynnością kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia niedoczynności tarczycy lewotyroksyną sodową, należy zastosować leczenie stabilizujące glukokortykoidem i mineralokortykoidem,. U takich psów należy powtórzyć badanie tarczycy, a następnie zaleca się stopniowo wprowadzać leczenie lewotyroksyną. rozpoczynając od 25% zwykłej dawki i zwiększając ją o 25% co dwa tygodnie do czasu uzyskania optymalnej stabilizacji. Stopniowe wprowadzanie terapii jest także zalecane u psów cierpiących na inne współistniejące choroby, a w szczególności cukrzycę i niewydolność nerek lub wątroby.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po podaniu tabletek należy umyć ręce. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność w kontaktach z produktem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Powrót do aktywności fizycznej może ujawnić lub nasilić inne schorzenia, takie jak zapalenie stawów. Działania niepożądane hormonów tarczycy z reguły związane są z przekroczeniem dawki i odpowiadają one objawom nadczynności tarczycy. Patrz także punkt 4.10.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone w trakcie badań dotyczących wpływu na reprodukcję. Jednak lewotyroksyna jest substancją endogenną, a hormony tarczycy mają kluczowe znaczenie dla rozwoju płodu, zwłaszcza we wczesnym okresie ciąży. Niedoczynność tarczycy w okresie ciąży może doprowadzić do ciężkich powikłań, takich jak śmierć płodu, lub pogorszenie rokowań co do przebiegu porodu. Podczas ciąży może być konieczne skorygowanie dawki podtrzymującej. Dlatego ciężarne suki muszą być regularnie monitorowane od zapłodnienia do kilku tygodni po porodzie.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Wiele różnych leków może utrudniać wiązanie hormonów tarczycy w tkankach i osoczu lub modyfikować metabolizm hormonów tarczycy (np. barbiturany, leki zobojętniające kwasy, steroidy anaboliczne, diazepam. furosemid, mitotan, fenylobutazon, fenytoina, propranolol, salicylany w dużych dawkach oraz sulfonamidy). Podczas leczenia psów otrzymujących równolegle inne leki. należy uwzględniać właściwości tych produktów.

U leczonych zwierząt, u których wcześniej wyrównano zastoinową niewydolność serca, a u których obecnie uzupełnia się niedobory hormonów tarczycy, konieczne może być zwiększenie dawki naparstnicy.

Estrogeny mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy.

Ketamina może wywoływać częstoskurcz i nadciśnienie u pacjentów, otrzymujących hormony tarczycy. Lewotyroksyna nasila działanie katecholamin i sympatomimetyków.

U psów ze współistniejącą cukrzycą leczonych na niedoczynność tarczycy zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

U większości psów leczonych długotrwale dużymi dziennymi dawkami glukokortykoidów stwierdza się bardzo niskie lub niewykrywalne stężenia T.t w surowicy, jak również niższe od prawidłowych wartości T3

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka początkowa lewotyroksyny sodowej wynosi 10 pg/kg masy ciała, doustnie co 12 godzin. Z uwagi na różnice w szybkości wchłaniania i przemiany materii konieczna może być modyfikacja dawki w celu uzyskania pełnej odpowiedzi klinicznej. Podaną dawkę początkową i częstotliwość podawania należy traktować wyłącznie jako punkt wyjścia. Terapia powinna być w dużym stopniu zindywidualizowana i dostosowana do wymagań konkretnego psa. U psów. których masa ciała jest niższa niż 5 kg, należy jako dawkę początkową podać jedną czwartą 200 pg tabletki raz dziennie. Takie przypadki powinny być dokładnie obserwowane. U psów. na absorpcje lewotyroksyny

sodowej może mieć wpływ obecność pożywienia. Dlatego godziny podawania leku i odstępy między podaniem leku a karmieniem powinny być codziennie takie same.

W celu odpowiedniego monitorowania terapii można przeprowadzić pomiary stężenia T4 w osoczu w najniższym punkcie krzywej (tuż przed podaniem) oraz wartości szczytowych (około trzy godziny po podaniu). U psów przyjmujących prawidłową dawkę szczytowe stężenie T4 w osoczu powinno znajdować się w wysokim prawidłowym przedziale (w przybliżeniu od 30 do 47 nmol/l), a najniższa wartość powinna wynosić okolow 19 nmol/l. Jeśli stężenia T4 znajdują się poza tym zakresem, można dostpspwać dawkę lewotyroksyny zwiększając ją od 50 do 200 pg, aż do uzyskania prawidłowej czynności tarczycy i stężenia T4 w osoczu mieszczącego się w zakresie referencyjnym. Stężenia Tw osoczu można ponownie zmierzyć dwa tygodnie po zmianie dawki, jednak równie ważnym czynnikiem w indywidualnym doborze dawki jest poprawa kliniczna, która nastąpić może dopiero po upływie czterech do ośmiu tygodni. Po ustaleniu optymalnej dawki substytucyjnej monitorowanie kliniczne i biochemiczne można przeprowadzać co 6-12 miesięcy.


Aby precyzyjnie i łatwo przełamać tabletkę 400 pg, należy położyć tabletkę linią podziału do góry i nacisnąć kciukiem.

Aby przełamać tabletkę na dwie części, należy przytrzymać jedną jej połówkę i docisnąć drugą.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Po podaniu zbyt dużej dawki może wystąpić tyreotoksykoza. Tyreotoksykoza jako skutek uboczny nadmiernej suplementacji rzadko występuje u psów, ponieważ wykazują one zdolność do katabolizowania i wydalania hormonów tarczycy. Po przypadkowym przyjęcia dużych ilości tabletek Forthyron wchłanianie można ograniczyć poprzez wywołanie wymiotów i jednorazowe jednoczesne podanie węgla aktywowanego i siarczanu magnezu.

Podawanie zdrowym psom z prawidłową czynnością tarczycy przez 4 kolejne tygodnie dawek od trzech do sześciu razy większych od zalecanej dawki początkowej nie wywołało istotnych klinicznie objawów, które można byłoby przypisać podawaniu leku. Jednorazowa, 3- do 6-krotnie przekroczona zalecana dawka nie stanowi zagrożenia dla psa i nie wymaga podejmowania żadnych działań. Jednak po długotrwałej nadmiernej suplementacji mogą teoretycznie wystąpić objawy kliniczne nadczynności tarczycy, takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, przyspieszony oddech, utrata wagi ciała bez utraty łaknienia, a także tachykardia i/lub nerwowość. W razie stwierdzenia tych objawów należy zbadać stężenie T4 w surowicy w celu potwierdzenia rozpoznania i natychmiast przerwać suplementację. Po ustąpieniu objawów (co może potrwać dni lub tygodnie), zrewidowaniu dawki hormonów tarczycy i pełnym wyzdrowieniu zwierzęcia można wznowić podawanie mniejszych dawek przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu zwierzęcia.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne hormony tarczycy kod ATCvet: QH03A A 01

Pod względem farmakologicznym lewotyroksyna jest sklasyfikowana jako preparat hormonalny uzupełniający niedobory hormonów endogennych.

Lewotyroksyna T4 jest przekształcana w trójjodotyroninę T3. T3 wpływa na procesy komórkowe poprzez swoiste interakcje ligand-receptora z jądrem, mitochondrianii i błoną komórkową. Interakcja T3 z miejscami wiązania prowadzi do zintensyfikowania transkrypcji DNA lub modulacji RNA, a tym samym wpływa na syntezę białek i czynność enzymu.

Hormony tarczycy wpływają na wiele różnych procesów komórkowych. U rozwijających się zwierząt i ludzi są one niezbędne do prawidłowego rozwoju, zwłaszcza w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Uzupełnianie hormonów tarczycy przyspiesza podstawową przemianę materii i zużycie tlenu na poziomie komórkowym, a przez to wpływa na działanie praktycznie wszystkich układów narządowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stwierdzono, że u niektórych psów wchłanianie L-tyroksyny przebiega lepiej i/lub jej wydalanie przebiega wolniej niż u innych. Ponadto na szybkość wchłaniania i wydalania ma wpływ wielkość dziennej dawki lewotyroksyny sodowej (szybka absorpcja /powolna eliminacja przy niskich dawkach i na odwrót przy dużych dawkach). Między poszczególnymi osobnikami występuje duża zmienność parametrów farmakokinetycznych. pomimo, że obecność pożywienia może wpływać na wchłanianie, uważa się że ma to niewielki wpływ na ogólne parametry. Wchłanianie przebiega stosunkowo powoli i jest niepełne: w większości przypadków stężenie Tmax osiągane jest po upływie I do 5 godzin po podaniu doustnym, a średnie C,nax różni się ponadtrzykrotnie między osobnikami przyjmującymi tę samą dawkę. U psów przyjmujących odpowiednie dawki szczytowe stężenie w osoczu jest bliskie lub nieznacznie przekracza górny limit prawidłowego stężenia T4 w osoczu, a przed upływem 12 godzin od podania doustnego stężenie T4 zwykle spada poniżej połowy prawidłowego zakresu. W niedoczynności tarczycy szybkość eliminacji T4 z osocza ulega spowolnieniu. Dużą część tyroksyny zużywa wątroba. L-tyroksyna wiąże się z białkami i lipoproteinami osocza. Część dawki tyroksyny jest metabolizowana, poprzez odjodowanie, do silniejszej trójjodotyroniny (T3). Proces odjodowania jest kontynuowany. Kolejne odjodowane metabolity (inne niż T3 i T4) nie wykazują aktywności podobnej do hormonów tarczycy. Do innych dróg metabolizmu hormonów tarczycy należy sprzężenie do postaci rozpuszczalnych glukuronidów i siarczanów wydalanych drogami żółciowymi i moczowymi oraz rozcinanie wiązań cząsteczek jodotyroniny. U psów ponad 50% Twytwarzanego każdego dnia wydalane jest z kałem. Zapasy T4 zmagazynowane poza tarczycą są wydalane i wymieniane w ciągu około 1 dnia.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Podzieloną tabletkę można przechowywać przez 4 dni w blistrze.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister składający się z folii aluminiowej i białej, nieprzezroczystej folii z PVC/PE/PVDC, zawierający 10 tabletek. Pudełko kartonowe zawierające 5, 25 lub 50 blistrów (50, 250 lub 500 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1716/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/12/2006

Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2011

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2014

6