Imeds.pl

Fortum

Wariant informacji: Proszek Do Sporządzania Roztworu Do Wstrzykiwań I Infuzji 1000 Mg, wyświetlić więcej opcji (2)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fortum, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Ceftazidimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Fortum i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortum

3.    Jak stosować lek Fortum

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fortum

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fortum i w jakim celu się go stosuje

Fortum jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Fortum stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

•    dolnych dróg oddechowych, w tym płuc

•    płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą

•    mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

•    ucha

•    dróg moczowych

•    skóry i tkanek miękkich

•    jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej)

•    kości i stawów.

Fortum można również stosować:

•    w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn

•    w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę z powodu zakażenia bakteryjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortum

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Fortum

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

   Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Fortum.

Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fortum. Nie podawać pacjentowi leku Fortum.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fortum

Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Fortum u pacjenta nie występują szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz (‘Objawy, na które należy zwrócić uwagę’) w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Fortum.

Badania krwi i moczu

Fortum może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował lek Fortum.

F ortum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Fortum bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli przyjmuje także:

•    antybiotyk zwany chloramfenikolem

•    antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę

•    tabletki moczopędne zawierające furosemid.

Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę

•    Jeśli pacjentka karmi piersią

powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Fortum.

Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Fortum podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fortum może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Fortum zawiera sód

Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Moc leku Fortum

Zawartość sodu w fiolce

Fortum 1 g

52 mg

3. Jak stosować lek Fortum

Fortum jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce

(infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Fortum przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Fortum, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Fortum w dwóch dawkach podzielonych.

Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku

Fortum w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

Od 1 g do 2 g leku Fortum trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorymi nerkami

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje jaką dawkę leku Fortum, w zależności od ciężkości choroby nerek, należy podać pacjentowi. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortum

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Fortum, niż została przepisana: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki leku Fortum

Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwojonej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia opuszczonej dawki, lecz przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie zaprzestawać przyjmowania leku Fortum

Nie należy zaprzestawać przyjmowania dawek Fortum bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

•    Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.

•    Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

•    Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry. (Może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).

   Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi nerkami.

•    Odnotowano rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką, którym może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy i węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zajęcie wątroby, nerek i płuc (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi tzw. zespół DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

•    biegunka

•    obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły

•    czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć

•    ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)

•    zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

•    zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew

•    pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy

•    ból głowy

•    zawroty głowy

•    ból brzucha

•    nudności lub wymioty

•    gorączka i dreszcze.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zmniejszenie liczby krwinek białych

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

•    zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

•    zapalenie lub niewydolność nerek.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

•    mrowienie

•    nieprzyjemny smak w ustach

•    zażółcenie białkówek oczu i skóry.

Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko

•    zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi

•    znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fortum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fortum w fiolkach przechowywać w temperaturze do 25°C.

Fortum w fiolkach typu Monovial przechowywać w temperaturze do 30°C.

Chronić od światła.

Sporządzony roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny. Przed zastosowaniem leku sprawdzić termin ważności.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fortum

-    Substancją czynną leku jest 1 g ceftazydymu (w postaci pięciowodzianu).

-    Pozostały składnik to: węglan sodowy bezwodny.

Jak wygląda lek Fortum i co zawiera opakowanie

Lek Fortum jest proszkiem do sporządzania roztworu. Dostarczany jest w fiolkach.

Fiolki 1 g zawierające proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, dożylnych lub infuzji w pudełku tekturowym - pudełko zawiera 1 lub 10 fiolek.

Fiolki 1 g zawierające proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, dożylnych lub infuzji oraz ampułki z rozpuszczalnikiem w pudełku tekturowym - pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Fiolki typu MONOVIAL 1 g zawierające proszek do sporządzania roztworu do infuzji w pudełku tekturowym - pudełko zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:    Wytwórca:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona,

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania


Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Litwa, Malta, Holandia,

Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania - Fortum

Belgia, Włochy, Luksemburg - Glazidim

Estonia - Fortum IM/IV

Francja - Fortumset,

Grecja - Solvetan Włochy - Panzid, Ceftim Portugalia - Cefortam

Hiszpania - Fortam IV, Fortam IM/IV, Fortam IM/IV Słowenia - Fortum, Fortum Monovial

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel: + 48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2015

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

6 Ulotka_1 g IB PSUR