Imeds.pl

Fortum 2000 Mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

4

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KROPLE WALERIANOWE, 1 ml/1 ml, płyn doustny

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml (0,9 g) płynu doustnego zawiera:

1 ml nalewki z korzenia kozłka (Yalerianae łincłura) (DER 1 : 4,5-5).

Ekstrahent: etanol 70% (v/v)

Zawartość etanolu 63-69% (v/v).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.

4.1    Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i jako środek ułatwiający zasypianie.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat:

-    w przejściowych stanach napięcia nerwowego - 50 do 75 kropli (co odpowiada 2 do 3 ml płynu) 3 razy na dobę,

-    w okresowych trudnościach z zasypianiem - pojedynczą dawkę, tj. 50 do 75 kropli (co odpowiada 2 do 3 ml płynu) pół godziny do godziny przed zaśnięciem; w razie konieczności zaleca się wcześniejsze zastosowanie dawki dodatkowej.

Nie należy przekraczać 4 dawek pojedynczych produktu na dobę (4 razy 50-75 kropli).

Zaleca się przyjmowanie odmierzonej dawki leku wraz z niewielką ilością płynu (np. w 14 szklanki wody).

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość alkoholu i brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 12 lat.

Pojedyncza dawka, tj. 50-75 kropli zawiera około 1,1-1,6 g etanolu, co odpowiada około 28-41 ml piwa o zawartości alkoholu (v/v) 5% lub około 12-17 ml wina o zawartości alkoholu (v/v) 12%. Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się podawania pacjentom z chorobami wątroby, padaczką oraz chorobą alkoholową.    <

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami są ograniczone. Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 czy CYP 2E1.

Nie zaleca się stosowania produktu z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią ze względu na zawartość alkoholu oraz brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt zawiera alkohol (pojedyncza dawka zawiera około 1,1-1,6 g etanolu, co odpowiada około 28-41 ml piwa lub około 12-17 ml wina), może zatem negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez 2 godziny po przyjęciu leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Po zastosowaniu przetworów z korzenia kozłka mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, bóle brzucha). Częstość ich występowania nie jest znana.

4.9    Przedawkowanie

Korzeń kozłka przyjęty w dawce około 20 g wywołuje łagodne działania niepożądane (zmęczenie, bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy (pustki w głowie), drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępująpo 24 godzinach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Produkt zawiera nalewkę z korzenia kozłka. Stosowany jest tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego i jako środek ułatwiający zasypianie

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3    Przedldiniczne dane o bezpieczeństwie

Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenezy nie były prowadzone.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Brak.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką Al. kroplomierzem PP oraz kieliszkiem do leków zawierająca 35 g produktu.

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym zawierająca 800 g produktu.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A/*

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48(71)352 95 22 Faks +48 (71)352 76 36

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr IL-0969/LN

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

23.09.2008 r.

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3