Imeds.pl

Fortum 250 Mg

Uii/inu mu fjmJJKtttU

Uii/inu mu fjmJJKtttU

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja,

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Fortum®

(Ceftazidimum)

250 mg, 500, mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,

1    g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji,

2    g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

1 fiolka zawiera:

wykaz substancji czynnych

dawka

250 mg

500 mg

i g

2g

Ceftazydym (w postaci piąciowodzianu)

250 mg

500 mg

_Ls_

2g_

wykaz substancji pomocniczych

dawka

250 mg

500 mg

1 g

2g

węglan sodowy bezwodny

29,5 mg

59 mg

118 mg

236 mg

Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki 250 mg i 500 mg zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych w kartonikach - kartoniki zawierają 1 lub 10 fiolek.

Fiolki 1 g zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, dożylnych i wlewu dożylnego w kartonikach - kartoniki zawierają 1 lub 10 fiolek.

Fiolki 1 g zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, dożylnych i wlewu dożylnego oraz ampułkę z rozpuszczalnikiem w kartonikach - kartoniki zawierają 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Fiolki 2 g zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych i wlewu dożylnego w kartonikach - kartoniki zawierają 1 lub 10 fiolek.

Fiolki 2 g zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych i wlewu dożylnego oraz ampułkę z rozpuszczalnikiem - w kartonikach - kartoniki zawierają 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Fiolki typu MONOVIAL 1 g i 2 g zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego w kartonikach - kartoniki zawierają 1 lub 10 fiolek.

Wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania


GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona,

Włochy

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fortum® i w jakim celu się go stosuje.

2.    Zanim zastosuje się Fortum®.

3.    Jak stosować Fortum ®.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Przechowywanie leku Fortum ®.

6.    Inne konieczne informacje dotyczące leku Fortum®.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek o barwie białej lub jasnożółtej w fiolkach zawierających 250 mg i 500 mg, ceftazydymu (w postaci pięciowodzianu) do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

1    dożylnych, 1 g ceftazydymu (w postaci pięciowodzianu) do sporządzenia roztworu

do wstrzykiwań domięśniowych, dożylnych i do wlewu dożylnego oraz w fiolkach zawierających

2    g ceftazydymu (w postaci pięciowodzianu) do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych i wlewu dożylnego.

Proszek o barwie białej lub jasnożółtej w fiolkach typu MONOVIAL zawierających:

1 g i 2 g ceftazydymu (w postaci pięciowodzianu) do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.

1. Co to jest Fortum® i w jakim celu się go stosuje.

Ceftazydym jest bakteriobójczym antybiotykiem cefalosporynowym trzeciej generacji, który jest odporny na działanie większości beta-laktamaz i działa na wiele Gram-ujemnych i Gram-dodatnich bakterii.

Mechanizm bakteriobójczego działania ceftazydymu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, poprzez wiązanie białek biorących udział w tym procesie. Większość patogennych szczepów wywołujących zakażenia wewnątrzszpitalne jest in vitro wrażliwa na ceftazydym. Dotyczy to również szczepów opornych na gentamycynę i inne aminoglikozydy. Ceftazydym jest odporny na działanie większości klinicznie ważnych beta-laktamaz, wytwarzanych przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne i w konsekwencji działa na wiele szczepów opornych na ampicylinę i cefalotynę.

Ceftazydym in vitro działa na różne rodzaje drobnoustrojów:

Bakterie Gram-ujemne:

Pseudomonas spp. (w tym Pseudomonas pseudomallei i Pseudomoncis aemginosa), Klebsiella spp. (w tym Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocoliticaPasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,

Haemophilus influenzae (w tym szczepy ampicylino oporne), Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy ampicylinoopome).

Bakterie Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus epidermidis (szczepy wrażliwe na metycylinę), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A beta-hemolizujące), paciorkowce grupy B {Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis.

Bakterie beztlenowe:

Peptococcus spp,, Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis j est opornych).

Ceftazydym nie jest aktywny in vitro przeciwko metycylinoopomym szczepom Staphylococcus, Enterococcus (Streptococcus) faecalis i wielu innych enterokoków, Listeria monocytogenesCampylobacter spp. i Clostridium difficile.

Ceftazydym po podaniu parenteralnym osiąga wysoki i długo utrzymujący się poziom w osoczu. Po podaniu domięśniowym 500 mg lub 1 g szybko osiąga maksymalne stężenie wynoszące odpowiednio 18 mg/1 lub 37 mg/1. Po pięciu minutach od podania dożylnego pojedynczej dawki 500 mg, 1 g lub 2 g maksymalne stężenia w osoczu wynoszą odpowiednio 46 mg/1, 87 mg/1 i 170 mg/1. Stężenia terapeutyczne utrzymują się w osoczu przez 8-12 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i domięśniowym. Okres półtrwania wynosi ok. 2 godzin. Wiązanie ceftazydymu przez białka osocza wynosi ok. 10%. Ceftazydym nie jest metabolizowany. Wydzielany jest w postaci aktywnej do moczu w wyniku przesączania kłębuszkowego. Ok. 80 - 90% dawki leku wydala się w ciągu 24 godzin. Mniej niż 1% jest wydalane z żółcią. Stężenie ceftazydymu większe od minimalnego stężenia hamującego stwierdza się w kościach, sercu, żółci, plwocinie, ciele szklistym, płynie stawowym, opłucnowym i otrzewnowym. Antybiotyk z łatwością przenika przez łożysko. Stężenie antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym jest małe ale zwiększa się w przypadku zmian zapalnych opon mózgowo-rdzeniowych, osiągając stężenie terapeutyczne (4 - 20 mg/1 lub powyżej).

Wykazano in vitro, że aktywność ceftazydymu i antybiotyków aminoglikozydowych podawanych w skojarzeniu sumuje się.

Ceftazydym jest wskazany w leczeniu zakażeń jednym drobnoustrojem lub zakażeń mieszanych, spowodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii. W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych należy wykonać antybiogram przed rozpoczęciem leczenia ceftazydymem w monoterapii.

Fortum można stosować w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym lub innym antybiotykiem beta-laktamowym, a także z antybiotykiem działającym na bakterie beztlenowe, jeśli podejrzewa się, że zakażenie jest wywołane przez Bacteroides fragilis.

Fortum można stosować w zakażeniach wywołanych przez bakterie oporne na inne antybiotyki, w tym aminoglikozydy i wiele cefalosporyn.

Ciężkie zakażenia: posocznica, zapalenie otrzewnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, Zakażenia u chorych z upośledzoną odpornością oraz zakażenia występujące u pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, np. zakażone rany poparzeniowe.

Zakażenia dróg oddechowych: zakażenia dróg oddechowych włącznie z zapaleniem płuc u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym.

Zakażenia ucha, nosa i gardła;

Zakażenia dróg moczowych;

Zakażenia skóry i tkanek miękkich;

Zakażenia żołądków o-jelitowe, dróg żółciowych i inne zakażenia w obrębie jamy brzusznej; Zakażenia kości i stawów;

Dializy: zakażenia związane z hemodializami, dializami otrzewnowymi, ciągłymi ambulatoryjnymi dializami otrzewnowymi (CAPD).

Profilaktyka: przezcewkowa resekcja prostaty (TURP).

2. Zanim zastosuje się Fortum®.

Przeciwwskazań ia

Nie należy stosować leku Fortum® u pacjentów z nadwrażliwością na pięciowodzian ceftazydymu lub inne antybiotyki cefalosporynowe.

Zachować szczególną ostrożność stosując Fortum ®:

podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, przed wdrożeniem leczenia ceftazydymem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący nadwrażliwości na ceftazydym, cefalosporyny, penicyliny i inne leki. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości konieczne może być postępowanie przeciwwstrząsowe: monitorowanie parametrów życiowych, podawanie leków antyhistaminowych, hydrokortyzonu, adrenaliny. Cefalosporyny, podobnie jak wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania, mogą powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelit. O każdym przypadku wystąpienia biegunki podczas stosowania ceftazydymu należy powiadomić lekarza.

Stosowanie ceftazydymu, szczególnie w wysokich dawkach, jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi (antybiotyki aminoglikozydowe, silnie działające leki moczopędne) może nasilać ich ujemny wpływ na czynność nerek. Ceftazydym stosowany w zalecanych dawkach nie upośledza czynności nerek.

Ceftazydym wydalany jest przez nerki, dlatego też jego dawka musi być zmniejszona proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Donoszono o występowaniu objawów neurologicznych razie przypadku niewystarczającego zmniejszenia dawki (patrz: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek).

Długotrwałe stosowanie ceftazydymu, podobnie jak innych antybiotyków, może powodować nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych (np. Candida, Enterococcus spp.) i może być konieczne odstawienie leku. Należy wówczas dokonać ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.

Tak jak podczas stosowania innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, początkowo wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą wykazać oporność na ceftazydym w trakcie terapii. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez te drobnoustroje należy rozważyć, czy istnieją kliniczne wskazania do okresowej kontroli wrażliwości bakterii na podawany antybiotyk.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i w związku z tym należy zachować ostrożność stosując go u matek karmiących.

Prowadzenia pojazdów i obsługa maszyn:

Nie odnotowano wpływu.

Stosowanie innych leków:

Stosowanie ceftazydymu, szczególnie w wysokich dawkach, jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki (antybiotyki aminoglikozydowe, silnie działające leki moczopędne) może nasilać ich ujemny wpływ na czynność nerek, (patrz Zachować szczególną ostrożność stosując Fortum ®).

Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu. Znaczenie kliniczne tego faktu jest nieznane, ale w przypadku skojarzonego podawania chloramfenikolu i ceftazydymu należy to brać pod uwagę.

Ceftazydym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu. Mogą wystąpić niewielkie zmiany wyników testów z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest) wykrywających cukier w moczu.

U ok. 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie dodatniego odczynu Coombs’a może fałszować próbę zgodności (czyli próbę krzyżową) krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

3. Jak stosować Fortum®.

Ogólne zalecenia dawkowania:

Ceftazydym przeznaczony jest do podawania pozajelitowego - domięśniowego łub dożylnego. Dawka zależna jest od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta.

Dorośli:

Dawka ceftazydymu dla dorosłych wynosi od 1 g do 6 g na dobę - np. 500 mg, 1 g lub 2 g podawane co 12 godzin lub co 8 godzin.

W zakażeniach dróg moczowych i w wielu lżejszych zakażeniach stosuje się dawkę 500 mg lub 1 g co 12 godzin.

W większości zakażeń podaje się 1 g co 8 godzin lub 2 g co 12 godzin.

W bardzo ciężkich zakażeniach, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów z neutropenią, podaje się 2 g co 8 godzin lub 12 godzin lub 3 g co 12 godzin.

U dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym z prawidłową czynnością nerek, z zapaleniem płuc spowodowanym przez pałeczki z rodzaju Pseudomonas należy zastosować duże dawki od 100 do 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych. U dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano do 9 g ceftazydymu na dobę.

Zapobiegawczo w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego zaleca się podanie 1 g ceftazydymu przed rozpoczęciem znieczulenia. Kolejną, drugą dawkę można podać przy usuwaniu cewnika.

Niemowlęta i dzieci:

U dzieci powyżej 2 miesiąca życia stosuje się zwykle od 30 do 100 mg/kg mc./dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. U dzieci z obniżoną odpornością, dzieci ze zwłóknieniem torbielowatym lub u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych można podawać do 150 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 6 g na dobę) w 3 dawkach podzielonych.

Noworodki i niemowlęta do 2 miesiąca życia:

Doświadczenia kliniczne są w tej grupie wiekowej ograniczone. Skuteczna dawka wynosi od 25 do 60 mg/kg mc./dobę, w 2 dawkach podzielonych. U noworodków okres półtrwania ceftazydymu w osoczu może być 3-4 razy dłuższy niż u dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku:

Z powodu zmniejszonego klirensu ceftazydymu u ciężko chorych osób w wieku podeszłym (szczególnie powyżej 80 roku życia) nie należy podawać więcej niż 3 g ceftazydymu na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Ceftazydym jest wydalany przez nerki prawie wyłącznie w wyniku przesączania kłębuszkowego. Tak więc u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki ceftazydymu w celu zrównoważenia jego wolniejszego wydalania. Pacjentom z podejrzeniem niewydolności nerek można podać dawkę początkową 1 g ceftazydymu. Dalsze dawkowanie uzależnione jest od wartości klirensu kreatyniny.

Dawkowanie ceftazydymu w niewydolności nerek

Klirens

kreatyniny

ml/min

Stężenie kreatyniny w surowicy pmol/1 (mg/dl)

Zalecana

dawka

jednorazowa

ceftazydymu

Przerwa między dawkami w godz.

50-31

150-200 (1,7-2,3)

1,0

12

30-16

200 - 350 (2,3-4,0)

1,0

24

15-6

350 - 500 (4,0 - 5,6)

0,5

24

<5

>500

(5,6)

0,5

48

U pacjentów z niewydolnością nerek i z ciężkimi zakażeniami, a szczególnie u pacjentów z neutropenią, u których wskazane jest stosowanie dużych dawek ceftazydymu, dobowa dawka leku może być zwiększona o 50% w stosunku do wartości podanych w tabeli.

U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia ceftazydymu w surowicy i nie przekraczanie wartości 40 mg/1. U dzieci klirens kreatyniny powinien być dostosowany do powierzchni ciała lub masy ciała.

Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin. Kolejną dawkę ceftazydymu należy podać po każdej hemodializie.

Dawkowanie w dializach otrzewnowych:

Ceftazydym może również być stosowany w dializach otrzewnowych i w ciągłych ambulatoryjnych dializach otrzewnowych. Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie może on być podawany również w płynie dializacyjnym (zwykle 125 - 250 mg na 2 litry płynu do dializy).

Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko objętościowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii zaleca się 1 g na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych nisko objętościowej hemofiltracji dawkowanie ustala się w zależności, stopnia upośledzenia czynności nerek.

U pacjentów poddawanych żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie dawkowanie należy ustalać wg zaleceń podanych w tabeli poniżej.

Zalecane dawki ceftazydymu w ciągłej źylno-żylnei hemofiltracji w zależności od klirensu kreatyniny i szybkości ultrafiltracji.

klirens kreatyniny [ml/min]

Szybkość ultrafiltracji [ml/min]

5

16,7

33,3

50

Dawki podtrzymujące [mg]’

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

* Dawka podtrzymującą należy podawać co 12 godz.

Zalecane dawki ceftazydymu podczas ciągłej żvlno-żvlnei hemodializy w zależności od klirensu kreatyniny, szybkości ultrafiltracji i szybkości wprowadzanego dializatu.

klirens

kreatyniny

[ml/min]

Szybkość wprowadzane

go dializatu [litry/godz.]

1,0

2,0

Szybkość ultrafiltracji [litry/godz.l

Szybkość ultrafiltracji [litry/godz.l

0,5

uo

2,0

0,5

1,0

2,0

Dawki podtrzymujące [mgl"

0

500

500

500

o

o

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

** dawka podtrzymującą należy podawać co 12 godz.

Sposób podawania:

Ceftazydym można podawać dożylnie lub głęboko domięśniowo w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda.

Ceftazydym w roztworze można podawać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do wlewu, jeżeli pacjent otrzymuje płyny dożylnie.

Fortum w fiolkach typu Monovial jest przeznaczony wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może doprowadzić do wystąpienia objawów neurologicznych, w tym zaburzeń mózgowych, drgawek, śpiączki. Stężenie ceftazydymu w osoczu można zmniejszyć stosując hemodializą lub dializę otrzewnową.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA

Preparat Fortum nie zawiera środków konserwujących i należy go użyć jednorazowo, bezpośrednio po sporządzeniu roztworu. Ciśnienie w fiołkach Fortum jest mniejsze od atmosferycznego; podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Do sporządzania roztworu należy stosować wodę do wstrzykiwań lub jeden z rozpuszczalników wymienionych poniżej.

Do przygotowania roztworów do wlewów dożylnych o stężeniu ceftazydymu pomiędzy 1 mg/ml a 40 mg/ml stosuje się:

•    0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań;

•    5% roztwór glukozy do wstrzykiwań;

•    0,225% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań;

•    0,45% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań;

•    0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań;

•    0,18% roztwór chlorku sodu i 4% roztwór glukozy do wstrzykiwań;

•    10% roztwór glukozy do wstrzykiwań;

•    10% roztwór dekstranu 40 w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;

•    10% roztwór dekstranu 40 w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań;

•    6% roztwór dekstranu 70 w 0,9% roztworze chlorku sodu;

•    6% roztwór dekstranu 70 w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań.

W płynie do dializy otrzewnowej (Lactate BPC) Fortum należy podawać w stężeniach pomiędzy 0,05 mg/ml, a 0,25 mg/ml.

Do przygotowania roztworu do wstrzyknięć domięśniowych należy stosować 0,5% lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy.

Roztwory zawierające ceftazydym w stężeniu 4 mg/ml mogą być podawane razem z następującymi roztworami:

•    hydrokortyzonu o stężeniu 1 mg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu (oba składniki zachowują swoją moc) lub 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań;

•    cefuroksymu (sól sodowa cefuroksymu) o stężeniu 3 mg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;

•    kloksacyłiny o stężeniu 4 mg/ml w 0,9% chlorku sodu w roztworze do wstrzykiwań;

•    heparyny o stężeniu 10 j./ml lub 50 j./ml w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;

•    chlorku potasu o stężeniu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Roztwór 500 mg ceftazydymu w 1,5 ml wody do wstrzykiwań może być dodany do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml) i oba preparaty zachowują swoją aktywność.

Zabarwienie roztworu od jasnożóltego do ciemnobursztynowego zależy od stężenia. Zabarwienie zależy również od rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, aktywność preparatu nie zależy od zmian zabarwienia.

określą

Tabela przygotowania roztworu ąca ilość rozpuszczalnika i stężenia roztworu.

Wielkość fiolki

Droga podania

Objętość rozpuszczalnika do dodania [ml]

Stężenie ceftazydymu w przybliżeniu [mg/mll

250 mg

domięśniowo

1,0

210

dożylnie

2,5

90

500 mg

domięśniowo

1,5

260

dożylnie

5

90

Ig

domięśniowo

3

260

dożylnie

10

90

dożylnie wlew

50*

20

Monovial

dożylnie wlew

50- 100 “

20-10

2g

dożylnie

10

170

dożylnie wlew

50*

40

Monovial

dożylnie wlew

100 **

20

*patrz: „Sporządzenie roztworu do wlewów dożylnych”,

*‘patrz: „Monovial Instrukcja przygotowania roztworu antybiotyku”.

We wszystkich dostarczanych rodzajach fiolek preparatu Fortum ciśnienie jest mniejsze od atmosferycznego. W czasie rozpuszczania preparatu uwalnia się dwutlenek węgla, co powoduje podwyższenie ciśnienia. W celu ułatwienia przygotowania preparatu do użytku, zaleca się przyjęcie następujących technik:

Sporządzenie roztworu do wstrzykiwań:

Zawartość fiolek 250 mg, 500 mg oraz 1 g może służyć do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych.

Zawartość fiolki 2 g może służyć do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych:

1. Po przebiciu igłą korka fiolki wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić wniknięcie rozpuszczalnika. Wycofać igłę.

2.    Potrząsać aż do rozpuszczenia. Po uwolnieniu się dwutlenku węgla w ciągu 1-2 minut uzyskuje się klarowny roztwór,

3.    Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla,

na co można nie zwracać uwagi.

Sporządzenie roztworu do wlewów dożylnych:

FIOLKI:

Zawartość fiolek 1 g oraz 2 g może służyć do przygotowania krótkich dożylnych wlewów tj. trwających do 30 minut.

Fiolki 1 g:

1.    Przebić igłą korek fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika. Wycofać igłę.

2.    Potrząsać do rozpuszczenia. Dwutlenek węgla uwalnia się, a klarowny roztwór powstaje w ciągu 1 - 2 minut.

3.    Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, na co można nie zwracać uwagi.

4. Klarowny roztwór wprowadzić za pomocą strzykawki do worka lub butelki

poj. 50 - 100 ml z identycznym rozpuszczalnikiem. Dokładnie wymieszać i przygotować do założenia wlewu w ogólnie przyjęty sposób.

Fiolki 2 g:

1.    Przebić igłą korek fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika. Podciśnienie ułatwi wniknięcie rozpuszczalnika. Wycofać igłę.

2.    Potrząsać do rozpuszczenia. Dwutlenek węgla uwalnia się, a klarowny roztwór powstaje w ciągu 1-2 minut.

3.    Przebić igłą odpowietrzającą korek fiolki, aby obniżyć ciśnienie, i utrzymując igłę w tej samej pozycji dodać pozostałe 40 ml rozpuszczalnika. Wycofać igłę odpowietrzającą i igłę strzykawki. Wstrząsnąć fiolką i przygotować do założenia wlewu na ogólnie przyjętych zasadach.

Uwaga: Aby zachować sterylność preparatu nie należy wkłuwać igły odpowietrzającej przed rozpuszczeniem proszku.

Roztwory te mogą być podawane bezpośrednio do żyły lub wprowadzane do rurki zestawu do wlewów, jeżeli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Ceftazydym jest zgodny ze zwykle stosowanymi płynami dożylnymi.

MONOYIAL - patrz „Monovial Instrukcja przygotowania roztworu antybiotyku”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fortum® może powodować działania niepożądane.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:

bardzo często > 1/10, często > 1/100 i < 1/10, niezbyt często > 1/1000 i < 1/100. rzadko >1/10 000, i <1/1000 bardzo rzadko < 1/10 000.

Zakażenia i infestacja

Niezbyt często: kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często:    eozynofilia i trombocytoza

Niezbyt często: leukopenia,, neutropenia, trombocytopenia.

Bardzo rzadko: limfocytoza, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (mogące objawiać się skurczem oskrzeli i (lub) spadkiem ciśnienia).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: parestezje (zaburzenia czucia).

Donoszono o występowaniu drżeń, drgawek, mioklonii, encefalopatii i śpiączki u pacjentów z niewydolnością nerek, u któiych nie dokonano odpowiedniego zmniejszenia dawki ceftazydymu.

Zaburzenia naczyń

Często:    zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył, podczas stosowania dożylnego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często:    biegunka.

Niezbyt często: nudności, wymioty, bóle brzucha i zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków z grupy cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być związane z Clostridium difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często:    zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych: A1AT

(GPT), AspAT (GOT), LDH, GGTP i fosfatazy alkalicznej.

Bardzo rzadko: żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:    grudkowo-plamista lub pokrzywkowa wysypka.

Niezbyt często: świąd.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostadowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często:    ból i (lub) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym.

Niezbyt często: gorączka.

Badania

Często:    dodatni odczyn Coombs’a.

Niezbyt często: podobnie jak podczas stosowania innych cefalosporyn, obserwowano

krótkotrwałe podwyższenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego i (lub) kreatyniny w surowicy krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Fortun? mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Fortum®.

Fortum w fiolkach przechowywać w temperaturze do 25°C.

Fortum w fiolkach typu Monovial przechowywać w temperaturze do 30°C.

Chronić od światła.

Sporządzony roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przed zastosowaniem leku sprawdzić termin ważności.

Nie stosować leku po terminie podanym na opakowaniu.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Fortum .

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Commercial Sp. z o.o.

Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa tel. (22) 576-90-00

Data opracowania ulotki:    gds 2005_22

[logo]

;h


Dział

i

Monovial®

instrukcja przygotowania roztworu antybiotyku

1. Monovial* i worek z płynem infuzyjnym.


2. Odkleić górną nalepkę z Monovial®.


3. Przykleić nalepkę na worek z płynem infuzyjnym.


4. Zdezynfekować mniejszą zatyczkę worka (np; spirytusem 70%)


5. Zdjąć nasadkę z Monovial* przekręcając i odciągając ją, do momentu zerwania zabezpieczenia.


6. Przekłuć igłą Monovial® uprzednio zdezynfekowaną mniejszą zatyczkę worka.


7. Wcisnąć oprawkę igły w kierunku Monovial® do momentu kliknięcia.


8. Trzymać Monoviał® w pozycji pionowej (jak na rysunku). Ściskając kilkakrotnie worek, napełnić Monovial* płynem infuzyjnym do 2/3 objętości.


9. Wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.


10. W czasie rozpuszczania




11, Trzymać MonoviaJ* nad workiem. Naciskać kilkakrotnie worek, aby przyspieszyć przepływ roztworu antybiotyku do worka. Powtórzyć kroki 8, 9, 11 do momentu, kiedy Monovial® będzie opróżniony.

12. Odłączyć pusty Mono-vial*. Wtrząsnąć kilkakrotnie workiem, aby upewnić się, że roztwór jest równomiernie wymieszany. Do tak przygotowanego worka z roztworem antybiotyku podłączyć aparat do infuzji (większa zatyczka).