Imeds.pl

Forxiga

Wariant informacji: Forxiga, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/280091/2012

EMEA/H/C/002322

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Forxiga

dapagliflozyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Forxiga. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Forxiga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Forxiga?

Lek Forxiga to lek zawierający substancję czynną dapagliflozynę. Jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).

W jakim celu stosuje się lek Forxiga?

Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych.

Lek Forxiga można stosować w monoterapii u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają dostatecznej kontroli stężeń glukozy (cukru) we krwi i którzy nie tolerują metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).

Lek Forxiga może być również stosowany jako uzupełnienie innych leków przeciwcukrzycowych, w tym także insuliny, w przypadku gdy te leki skojarzone z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Forxiga?

Zalecana dawka leku Forxiga wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli lek Forxiga stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pobudzającymi wytwarzanie insuliny w organizmie, ich dawki należy zmniejszyć żeby ograniczyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi). Ponieważ działanie leku Forxiga zależy od czynności nerek, jego skuteczność jest zmniejszona

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

u pacjentów z osłabieniem czynności nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Forxiga u pacjentów z umiarkowanym lub znacznym osłabieniem czynności nerek. U pacjentów ze znacznym osłabieniem czynności wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg.

Jak działa lek Forxiga?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w sposób skuteczny. W takiej sytuacji dochodzi do nagromadzenia we krwi glukozy w wysokich stężeniach.

Dapagliflozyna, substancja czynna leku Forxiga, hamuje aktywność znajdującego się w nerkach białka zwanego kotransporterem 2 glukozy sodowej (SGLT2). SGLT2 to białko, które umożliwia wchłaniania glukozy z moczu do krwiobiegu, jako że krew filtrowana jest w nerkach. Dzięki zahamowaniu działania SGLT2 lek Forxiga powoduje wzmożone wydalanie glukozy z moczem, a co za tym idzie, obniżenie poziomu glukozy we krwi.

Jak badano lek Forxiga?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Forxiga badano w modelach eksperymentalnych.

Sam lek Forxiga porównywano z placebo w dwóch badaniach prowadzonych z udziałem 840 pacjentów. W trzecim badaniu porównano lek Forxiga z sulfonylomocznikiem (glipizyd) u 814 pacjentów, przy czym obydwa leki przyjmowane były w skojarzeniu z metforminą. W czterech innych badaniach u 2370 pacjentów porównano z placebo lek Forxiga stosowany jako uzupełnienie metforminy, sulfonylomocznika (glimepiryd), tiazolidynedionu lub insuliny.

We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Forxiga zaobserwowano w badaniach?

Lek Forxiga stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi skuteczniej niż placebo obniżał poziom HbA1c. Lek Forxiga stosowany indywidualnie w dawce 10 mg powodował większe o 0,66% w porównaniu z placebo obniżenie poziomu HbA1c po 24 tygodniach leczenia. Lek Forxiga stosowany w dawce 10 mg w uzupełnieniu do innych leków przeciwcukrzycowych powodował większe o 0,54-0,68%, w porównaniu z placebo obniżenie poziomu HbA1c po 24 tygodniach leczenia.

Lek Forxiga działał równie skutecznie jak sulfonylomocznik, a obydwa leki spowodowały obniżenie poziomu HbA1c o 0,52% po 52 tygodniach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Forxiga?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Forxiga łącznie z sulfonylomocznikiem lub insuliną (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Forxiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Forxiga nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na dapagliflozynę lub którykolwiek składnik produktu.

Forxiga

EMA/280091/2012    Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Forxiga?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Forxiga stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania w odniesieniu do obniżania stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Poza tym, u pacjentów leczonych lekiem Forxiga odnotowano korzystne zmniejszenie masy ciała i obniżenie ciśnienia krwi.

Często obserwowane działania niepożądane, takie jak zwiększenie prawdopodobieństwa rozwoju zakażenia narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, układu moczowego, miały związek ze sposobem działania leku i uważa się je za łatwe do opanowania. Wśród pacjentów przyjmujących lek Forxiga stwierdzono niewielką, choć większą niż u osób przyjmujących placebo, liczbę przypadków raka pęcherza moczowego, piersi i prostaty. Między grupami nie odnotowano jednak żadnej różnicy, gdy uwzględniono wszystkie przypadki nowotworów, a w badaniach przedklinicznych dotyczących oceny ryzyka rozwoju nowotworów związanego z przyjmowaniem leku Forxiga takiego ryzyka nie wykazano. Komitet zalecił przeprowadzenie dodatkowych badań w celu sprawdzenia tej kwestii. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Forxiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Forxiga

W dniu 12 listopada 2012 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Forxiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Forxiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Forxiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2012.

Forxiga

Strona 3/3


EMA/280091/2012