Imeds.pl

Fosfomol 3 G

pal-fosfomol-pl-5-0

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fosfomol, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Dla nastoletnich i dorosłych kobiet w wieku od 12 do 65 lat

Fosfomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Fosfomol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosfomol

3.    Jak przyjmować lek Fosfomol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fosfomol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fosfomol i w jakim celu się go stosuje

Fosfomol zawiera substancję czynną, fosfomycynę.

Fosfomol należy do grupy antybiotyków przeciw bakteriom układu moczowego.

Lek ten zwalcza bakterie.

Jest on stosowany u nastoletnich kobiet w wieku od 12 lat i dorosłych w wieku do 65 lat do leczenia ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego, występujących u wcześniej zdrowych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosfomol Kiedy nie przyjmować leku Fosfomol:

-    jeśli pacjentka ma uczulenie na fosfomycynę z trometamolem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli czynność nerek jest ograniczona (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Biegunka związana z Clostridium difficile

Łagodna biegunka jest częsta podczas stosowania antybiotyków. Jednak zgłaszano występowanie bardziej poważnej postaci biegunki, biegunki związanej z Clostridium difficile w czasie i po stosowaniu (do dwóch miesięcy lub później) prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Fosfomol. Stopień nasilenia może być od łagodnej biegunki (wodniste i krwawe stolce ze skurczami żołądka i gorączką lub bez) do zapalenia okrężnicy ze zgonem (zapalenia jelita, patrz punkt 4).

Jeśli u pacjentki w czasie lub po leczeniu fosfomycyną wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, skurcze lub krwawe stolce, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeśli biegunka związana z Clostridium difficile jest podejrzewana lub stwierdzona, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fosfomol i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Nie leczyć biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Fosfomol u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Inne leki i Fosfomol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Fosfomycynę z trometamolem i metoklopramid należy przyjmować w odstępie 2-3 godzin. Opisano zmniejszenie dużego stężenia fosfomycyny z trometamolem wymaganego w moczu po podaniu metoklopramidu w tym samym czasie.

Należy zwrócić uwagę, że może się to odnosić również do ostatnio przyjmowanych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Fosfomol nie przyjmować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania fosfomycyny z trometamolem.

Lek przenika do krwiobiegu nienarodzonego dziecka.

Po stosowaniu u kobiet w ciąży nie obserwowano dotychczas negatywnego wpływu fosfomycyny z trometamolem na zdrowie nienarodzonego dziecka lub noworodka.

Lek przenika w małych ilościach do mleka matki. Z tego powodu lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku Fosfomol, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fosfomol może powodować zawroty głowy i dlatego może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn aż do ustalenia, czy lek ten ma wpływ na zdolność wykonywania tych czynności.

Lek Fosfomol zawiera sacharozę i dekstrozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fosfomol zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową (E110).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Fosfomol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Kobiety o masie ciała powyżej 50 kg przyjmują całą zawartość saszetki naraz.

Sposób i droga podania:

Lek ten jest przeznaczony do podania doustnego.

Lek Fosfomol należy przyjmować ok. 2 godziny przed posiłkami lub po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (ok. 150-200 ml) lub innego płynu bezalkoholowego i natychmiast wypić.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka uważa, że działanie leku Fosfomol jest za silne lub za słabe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fosfomol

Nie zgłoszono dotychczas objawów przedawkowania. Nie istnieje swoiste antidotum. W razie potrzeby należy przeprowadzić leczenie objawowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Takie działania niepożądane występują z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:

■    Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

■    Często: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

■    Niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

■    Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób

■    Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób

■    Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka, ból głowy, zapalenie pochwy, nudności, zapalenie śluzówki nosa (katar), ból pleców, bolesne miesiączkowanie, zapalenie gardła (ból gardła), zawroty głowy, ból brzucha, ból, niestrawność, osłabienie i wysypka.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

-    Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce

piersiowej, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, niezwykła chrypka)

-    Ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka)

-    Ciężka lub krwawa biegunka, ciężkie skurcze żołądka lub ból

Inne możliwe działania niepożądane Często:

-    Ból głowy, zawroty głowy

-    Osłabienie

Niezbyt często:

-    Zapalenie sromu i pochwy

-    Zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, małopłytkowość)

-    Uczucie mrowienia (parestezja)

-    Biegunka, nudności, niestrawność

-    Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

Rzadko:

-    Szybkie bicie serca (tachykardia)

-    Wymioty

-    Wysypka skórna, świąd

Częstość nieznana:

-    Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne (wstrząs

anafilaktyczny)

-    Trudności z oddychaniem (astma)

-    Zapalenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), ból brzucha

-    Poważne reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka),

obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka

W badaniach klinicznych zgłoszono pojedynczy przypadek zapalenia nerwu wzrokowego.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Fosfomol

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

•    Roztwór należy podawać niezwłocznie po rozpuszczeniu.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fosfomol

•    Substancją czynną leku jest fosfomycyna.

Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 g fosfomycyny z trometamolem.

•    Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia wodorotlenek, aromat pomarańczowy (zawierający: maltodekstrynę, dekstrozę jednowodną, gumę arabską [E414], kwas cytrynowy bezwodny [E330], żółcień pomarańczową [E110], butylohydroksyanizol [E320], preparaty i substancje smakowe), sacharyna sodowa.

Jak wygląda lek Fosfomol i co zawiera opakowanie

Fosfomol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 saszetkę po 8 g białego lub białawego granulatu do sporządzania roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

MG PHARMA

24 rue Erlanger

75016, Paris

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fosmetamol 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen Polska: Fosfomol, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2015.

4