Imeds.pl

Frontline Spot-On 10 G/ 100 Ml Roztwór Do Nakrapiania Dla Kotów 10 G/100 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FRON1LINE SPOT-ON 10 g/100 ml roztwór do nakrapiania dla kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNE! f-YCH)

I ipronil 10 g/100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kot.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stosowania leczniczego i zapobiegawczego u kotów opadniętych przez:

—    pchły (Ctenocepbalides sp.)

kleszcze (Khipicepba/ns sanguineus, Derniacentor sp., Amblyonima cwieńca nam, Hac??uiphysalis leachi Ixodes sp — w tym przenoszący kręt ki wywołujące boreliozę.)

—    wszoły (he/fco/a subrostratuś)

Preparat może być wykorzystywany u kotów do zapobiegania i leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). W tym celu zaleca się comiesięczny zabieg na pacjencie z objawami alergii oraz na innych psach i kotach z nim przebywających.

Pojedyncza dawka preparatu zapewnia ochronę:

—    przed inwazją pchłami przez okres: 5 tygodni

—    przed inwazją kleszczami przez okres: 3-4 tygodni

—    przed inwazją wszo łów przez okres: do 42 dni

4.3. Przeciwwskazania

Nie należy stosować preparatu u kociąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o wadze poniżej 1 kg.

Nie stosować u kotów chorych (choroby układowe, stany gorączkowe) lub w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować u królików, u których preparat może wywoływać objawy niepożądane a nawet prowadzić do śmierci.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z preparatem.

Jest ważne aby preparat został nałożony w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać. Należy ponadto uniemożliwić wzajemne wylizywanie się zwierząt poddanych zabiegów^

Biak danych dotyczących wpływu kąpieli/szamponu na skuteczność preparatu u kotów.

LU

a


Jednakże, w opatciu o dane o psach poddawanych kąpieli z szamponem od 2 dnia po zabiegi

preparatem nie zaleca się kąpieli kotów w 2 dni po podaniu preparatu Frontline Spot-On dis kotów.

Po zabiegu mogą pozostawać na sierści pojedyncze kleszcze. Dlatego, w niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których koty często przebywają, takich jak dywany oraz miękka tapicerka, które — w przypadkach masowej inwazji oraz na początku zabiegów zapobiegawczych — powinny być również poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych i regularnie odkurzane za pomocą odkurzacza.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Preparat Frontline Spot-On może wywoływać podrażnienie błon śluzowych i oka. Dlatego należy unikać jego kontaktu z jamą ustną i oczami.

Kontaktu z preparatem powinny unikać zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol.

Unikać bezpośredniego kontaktu preparatu z palcami, jeśli do niego dojdzie, należy zmyć ręce wodą z mydłem.

W razie przypadkowego przedostania się preparatu do oczu operatora — należy je natychmiast dokładnie przepłukać czystą wodą.

Myć ręce po zabiegu.

Nie dokonywać żadnych zabiegów na zwierzętach poddanych zabiegowi i nie przemieszczać ich do czasu wyschnięcia miejsca podania preparatu. Dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami poddanymi zabiegowi do czasu wyschnięcia miejsca podania preparatu. Dlatego zaleca się przeprowadzanie zabiegu na zwierzęciu we wczesnych godzinach popołudniowych/wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

Nie palić, nie jeść i nie pić w czasie zabiegu.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

jeżeli dojdzie do wylizania preparatu, może pojawić się krótkotrwałe ślinienie się wywołane działaniem nośnika.

Wśród niezmiernie rzadko notowanych reakcje niepożądanych po zastosowaniu preparatu obserwowano przemijające odczyny skórne w miejscu podania (rumień, świąd, miejscowe wyłysienie) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. W wyjątkowych przypadkach obserwowano po zabiegu nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przcczulicę, depresję, objawy nerwowe), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

Unikać przedawkowania.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały oddziaływania teratogennego lub embriotoksycznego.

Nie należy stosować u ciężarnych i karmiących kotek, ze względu na brak badań bezpieczeństwa.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje in^ąl^ęju

Nieznane.

droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków

4.9. Dawkowanie zwierząt


Maksymalna zalecana dawka: 25 mg/kg mc..

Podawać miejscowo na skórę jedną pipetkę o zawartości 0,5 ml na kota.

Sposób podawania: odłamać końcówkę pipet ki wzdłuż zaznaczonej linii, opróżnić całkowicie pipetkę, wyciskając jej zawartość kilkakrotnie na skórę. Zaleca się nakładać produkt pomiędzy łopatkami, tak aby uniknąć zlizania preparatu. L. kotów najlepiej podawać preparat w dwóch miejscach: w okolicy szyi i między łopatkami).

Podczas aplikacji należy odgarnąć sierść w taki sposób, aby preparat dotarł bezpośrednio do skóry zwierzęcia.

Dotarcie preparatu do wszystkich partii ciała następuje w ciągu 24-48 godzin.

Nie należy kąpać zwierząt w okresie 48 godzin przed i po zastosowaniu preparatu.

Z uwagi na brak odpowiednich badań nieszkodliwości, minimalny okres pomiędzy kolejnymi zabiegami powinien wynosić 4 tygodnie.

4.10. Przedawkowanie (w7 tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W badaniach nad bezpieczeństwem stosowania u kotów dorosłych i kociąt w wieku powyżej 8 tygodni i o wadze około 1 kg nie stwierdzono żadnych niepożądanych skutków podawania co miesiąc, przez okres 6 kolejnych miesięcy, dawki preparatu 5-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną. Przedawkowanie preparatu może prowadzić do sklejania się sierści w miejscu podania, ustępujące samoistnie w ciągu 24 godzin po zabiegu.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Ci lupa farmakoterapeutyczna:Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych w tym owadobójcze i repelenty

Kod ATCvet:OP53AXl 5

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Fipronil - substancja czynna preparatu Frontlinc Spot-On - jest substancją o działaniu owado- i roztoczobójczym, należącym do grupy fenylopirazolu. Jego działanie polega na hamowaniu przepuszczalności kanałów chlorowych, a w szczególności tych, które regulowane są kwasem ga m aa min o m a s I owy m (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową, co doprowadza do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów i roztoczy.

Fipronil wykazuje działanie owado- i roztoczobójczc przeciw pchłom {Clenocephalides sp.) oraz przeciwko wszystkim stadiom rozwojowym kleszczy (Rhipicephahfs sp., Dennacenlor sp., Anihylonmm ammcanum, I laemopbysalis lacchi\ Ixodes sp. - w tym Isodes minus, przenoszący kręćki wywołujące boreliozę) u kotów. Jest ponadto skuteczny w zapobieganiu i zwalczaniu infestacji wywołanych przez wszoły - ¥ cli co!a subrostnitus.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: po miejscowym podaniu, penetracja fipronilu przez skórę jest bardzo ograniczona. Dystrybucja: po nałożeniu preparatu w miejscu wskazanym w pkt.4.9 fipronil, z miejsca jego największej koncentracji na sierści zwierzęcia rozprzestrzenia się i obejmuje skórę w kierunku obwodowym.

m

Metabolizm: w badaniach „/// mtró3’ obejmujących ultrastrukturę komórek wątroby, głównym metabolitem były pochodne sulfonowe fipronilu. jednakże badania te mogą mieć ograniczone znaczenie w warunkach „/>/ vivd\ jako że u kotów fipronil jest słabo wchłaniany.

W ydalanie: w miarę upływu czasu stężenie fipronilu na sierści zwierzęcia spada osiągając poziom około Ijig.g1 w 2 miesiące o zabiegu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Etanol

Polisorbat 80 Poliwidon

Butylohydroksyanizol

J    J    J

Butylohydroksytoluen

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

jednodawkowe pipetki (o pojemności: 0,5 ml) z PP z wewnętrzną wyściółką Barex (kopolimer poliakrylonitrylu i metakrylanu) i zamknięciem PE1 /Aluminium/kopolimcr poliakrylonitrylu i metakrylanu w blistrze PE/PP/PET.

j

Pudełko tekturowe zawiera blistry po 1,2, 3, 4, 6 lub 8 pipetek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

lub jego odpady należy unieszkodliwić, w


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny sposób zgodnv z obowiązującymi przepisami.

bipronil może mieć szkodliwy wpływ na zwierzęta wodne. Nic zanieczyszczać stawów, cieków wodnych lub rowów melioracyjnych preparatem lub pustymi opakowaniami po preparacie.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnicr 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

399/97

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1997.10.17

2002.06.24

30.07.2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.