Imeds.pl

Frontline Spot-On S 10 G/ 100 Ml Roztwór Do Nakrapiania Dla Psów 10 G/100 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

bRONI LINĘ SPOT -ON S 10 g/100 ml roztwór do nakrapiania dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

l ipronil 10 g/100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Do stosowania leczniczego i zapobiegawczego u psów o masie ciała 2-10 kg opadniętych przez:

—    pchły (Ctenocepha/ides sp.)

—    kleszcze (RJjipicepbahts sanguineus, Dermacentor sp., Amblyomma americamtm, Haemaphysalis kachi, Ixodes sp — w tym przenoszący krętki wywołujące boreliozę.)

—    wszoły (Trichodectes cattis)

Preparat może być wykorzystywany u psów do zapobiegania i leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). W tym celu zaleca się comiesięczny zabieg na pacjencie z objawami alergii oraz na innych psach i kotach z nim przebywających.

Pojedyncza dawka preparatu zapewnia ochronę:

-    przed inwazją pchłami przez okres: 3 miesięcy

-    przed inwazją kleszczami przez okres: 3-5 tygodni

-    przed inwazją wszolów przez okres: do 63 dni

4.3.    Przeciwwskazania

Nie należy stosować preparatu u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o wadze poniżej 2 kg. Nie stosować u psów chorych (choroby układowe, stany gorączkowe) lub w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować u królików, u których preparat może wywoływać objawy niepożądane a nawet prowadzić do śmierci.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z preparatem.

jest ważne aby preparat został nałożony w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać. Należy ponadto uniemożliwić wzajemne wylizywanie się zwierząt poddanych zabiegoyi /. uwagi na brak badań nad wpływem kąpieli/zanurzania w wodzie w pierwszych 2 dniach po zastosowaniu preparatu nic zaleca się kąpieli zwierząt w tym okresie oraz częstszych niż 1 raz w tygodniu. Można stosować szampony zmiękczające przed podaniem preparatu, jednakże skracają one okres ochrony przed reinwazją pcheł do około 5 tygodni, jeśli będą stosowane co tydzień po zabiegu. Jednakże cotygodniowe kąpiele z zastosowaniem szamponu leczniczego zawierającego 2° o chlorheksydynę nie miało wpływu na skuteczność preparatu przeciw pchłom w okresie 6 tygodniowej obserwacji.

Zaleca się, aby psy nie pływały w zbiornikach i ciekach wodnych przez okres 2 dni po zabiegu.

Po zabiegu mogą pozostawać na sierści pojedyncze kleszcze. Dlatego, w niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których koty często przebywają, takich jak dywany oraz miękka tapicerka, które — w przypadkach masowej inwazji oraz na początku zabiegów zapobiegawczych — powinny być również poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych i regularnie odkurzane za pomocą odkurzacza.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Preparat Frontlinc Spot-On S może wywoływać podrażnienie błon śluzowych i oka. Dlatego należy unikać jego kontaktu z jamą ustną i oczami.

Kontaktu z preparatem powinny unikać zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol.

Unikać bezpośredniego kontaktu preparatu z palcami. Jeśli do niego dojdzie, należy zmyć ręce wodą z mydłem.

W razie przypadkowego przedostania się preparatu do oczu operatora - należy je natychmiast dokładnie przepłukać czystą wodą.

Myć ręce po zabiegu.

Nie dokonywać żadnych zabiegów na zwierzętach poddanych zabiegowi i nie przemieszczać ich do czasu wyschnięcia miejsca podania preparatu. Dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami poddanymi zabiegowi do czasu wyschnięcia miejsca podania preparatu. Dlatego zaleca się przeprowadzanie zabiegu na zwierzęciu we wczesnych godzinach popołudniowych/wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

Nie palić, nie jeść i nie pić w czasie zabiegu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Jeżeli dojdzie do wylizania preparatu, może pojawić się krótkotrwale ślinienie się wywołane działaniem nośnika.

Wśród niezmiernie rzadko notowanych reakcje niepożądanych po zastosowaniu preparatu obserwowano przemijające odczyny skórne w miejscu podania (rumień, świąd, miejscowe wyłysienie) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. W wyjątkowych przypadkach obserwowano po zabiegu nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulicę, depresję, objawy nerwowe), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

Unikać przedawkowania.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały oddziaływania teratogennego luli embriotoksycznego.

Produkt nie ulega wchłanianiu z miejsca podania i może być stosowany u suk ciężarnych i karmiących.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Maksymalna zalecana dawka: 13 mg/kg mc.

Podawać miejscowo na skórę jedną pipetkę (S) o zawartości 0,67 ml na psa o masie ciała od 2 do 10 kg.

Sposób podawania: odłamać końcówkę pipctki wzdłuż zaznaczonej linii, opróżnić całkowicie pipetkę, wyciskając jej zawartość kilkakrotnie na skórę. Zaleca się nakładać produkt pomiędzy łopatkami, tak aby uniknąć zlizania preparatu.

Podczas aplikacji należy odgarnąć sierść w taki sposób, aby preparat dotarł bezpośrednio do skóry zwierzęcia.

Dotarcie preparatu do wszystkich partii ciała następuje w ciągu 24-48 godzin.

Nie należy kąpać zwierząt w okresie 48 godzin przed i po zastosowaniu preparatu.

Z uwagi na brak odpowiednich badań nieszkodliwości, minimalny okres pomiędzy kolejnymi zabiegami powinien wynosić 4 tygodnie.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W badaniach nad bezpieczeństwem stosowania nie stwierdzono żadnych niepożądanych skutków podawania preparatu u 8-tygodniowych szczeniąt, psów w fazie wzrostu oraz psów dorosłych o masie ciała około 2 kg, którym preparat podawano jeden raz w dawce 5-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną. Jednakże, ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych może wzrastać wraz z przedawkowaniem, dlatego należy zawsze stosować do zabiegu pipetkę o wielkości dostosowanej do masy ciała psa.

Przedawkowanie preparatu może prowadzić do sklejania się sierści w miejscu podania, ustępujące samoistnie w ciągu 24 godzin po zabiegu.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutvczna:Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych w tym owadobójcze i repelenty

Kod ATĆvet: QP53AX15

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Fipronil - substancja czynna preparatu Frontline Spot-On S jest substancją o działaniu owado- i roztoczobójczym, należącym do grupy fenylopirazolu. Jego działanie polega na hamowaniu przepuszczalności kanałów chlorowych, a w szczególności tych, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową, co doprowadza do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów i roztoczy.

Fipronil wykazuje działanie owado- i roztoczobójcze przeciwko pchłom (Ctenocepha/ides sp.) oraz przeciwko wszystkim stadiom rozwojowym kleszczy (Rbipicepbahts sp., Dmmcentor sp., Ambjlomma ameńcammi, 11aemopbysalis laecbi, Ixodes sp. — w tym lxodes ricinm, przenoszący luętki wywołujące boreliozę). Jest ponadto skuteczny w zapobieganiu i zwalczaniu infcstacji wywołanych przez wszoły -Trichodectes canis.

5.2    Właściwości farmakokinetycznc

Wchłanianie: fipronil wchłania się w śladowych ilościach (znaczna zmienność między osobnikami).

Dystrybucja: Po nałożeniu preparatu w miejscu wskazanym w pkt.4.9 fipronil, z miejsca jego największej koncentracji na sierści zwierzęcia rozprzestrzenia się i obejmuje skórę w kierunku obwodowym.

Metabolizm:, fipronil ulega metabolizowaniu głównie do pochodnej sulfonowej, która również posiada właściwości owado- i roztoczobójcze.

Wydalanie: w miarę upływu czasu stężenie fipronilu na sierści zwierzęcia spada osiągając poziom około 3 do 4pg.g ' po 56 dniach od zabiegu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Etanol Polisorbat 80 Poliwidon

Butylohydroksyanizol Butylohydroksy toluen Glikolu dietylenowego monoetylowy eter

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w suchym miejscu.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Jednodawkowe pipetki (o pojemności: 0,67 ml) z PP z wewnętrzną wyściólką Barex (kopolimer poliakiylonitrylu i metakrylanu) i zamknięciem PET/Aluminium/kopolimer poliakrylonitrvlu i metakrylanu w blistrze PE/PP/PET.

Pudełko tekturowe zawiera blistry po 1,2, 3, 4, 6 lub 8 pipetek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Fipronil może mieć szkodliwy wpływ na zwierzęta wodne. Nie zanieczyszczać stawów, cieków wodnych lub rowów melioracyjnych preparatem lub pustymi opakowaniami po preparacie.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5008/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1997.10.17

2002.06.24

30.07.2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.