Imeds.pl

Fungiderm 0,005 G/Ml Roztwór Dla Koni, Lisów, Psów, Kotów, Świnek Morskich, Myszy, Szczurów I Królików 0,005 G/Ml

TTOWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

świnek morskich, myszy, szczurów


PuYTgiderm 0,005 g/ ml roztwór dla koni, lisów, psów, kotów, i królików

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Klotrymazol 0,005 g/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, lis, pies, kot, świnka morska, mysz, szczur, królik.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Grzybice powierzchowne wywołane przez wrażliwe na działanie klotrymazolu grzyby chorobotwórcze z rodzaju A I/iwsporu/// - Microspontm canis, Microsponmi typ senni, A \iero sporum eqnuium. z rodzaju \ ricbopby/on - Iricbophyton mentagropbytes, Trichopbylon mentagropbytes var. qmnckeanum, Trichophyton eqninnm, drożdżaki - Candida spp. (najczęściej Candida albicans), Ala/asseya pachydermatitis, Ala/asseya globosa, Aspergillus spp. (najczęściej Aspeigillus jumigatus) Wykazuje także działanie przeciwbakteryjne w stosunku do bakterii Gram-dodatnich (Stciphylocoans aimus, S treptococcns pyogenes) i Gram-ujemnych (Pro/ens nnlgaris, Salmonella spp). Bardzo wrażliwe na działanie klotrymazolu są także: Rbodococcns eqni} Nocardia oraz Gordonia,

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku


nadwrażliwości


na substancję czynną lub dowolną substancję


pomocniczą.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków’ zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego (maski, rękawice).

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podrażnienie skóry objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem oraz świądem.

I mięsożernych może wystąpić utrata łaknienia, nudności, wymioty. Przy wydłużonym stosowaniu może wystąpić u psów i kotów świąd, wyłysienia, ścieńczenie i suchość włosów.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Przez skórę wchłania się słabo, jednakże przy miejscowym stosowaniu klotrymazolu należy mieć na względzie pośredni wpływ na metabolizm podawanych jednocześnie z nim leków. Wchłaniany przez skórę powoduje wzrost aktywności układu monooksygenazy wątrobowej, przez co może wpływać na szybkość metabolizmu innych produktów leczniczych. Zwiększenie aktywności monooksygenazy i cytochromu C-450 może spowodować skrócenie okresu pól trwania takich leków jak: spironolakton, lidokaina, propranolol, paracetamol.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Na chorobowo zmienione miejsca skóry rozpylać roztwór 3-5 krotnie w odstępach 8-10 dniowych.

W przypadku grzybic skóry nosicielstwo spor może utrzymywać się jeszcze przez okres kilku miesięcy i prowadzić do nawrotów choroby. Dlatego lek powinien być stosowany jeszcze przez 7 dni po uzyskaniu wyraźnej poprawy klinicznej.

4.10.    Przedawkowanie (w tymi jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie może wystąpić po przypadkowym podaniu doustnym. Wówczas obserwowane są objawy zatrucia tj. wymioty, biegunka, bóle brzucha. Towarzyszyć może temu żółtaczka cholestatvczna z wvraźnvm wzrostem aktywności fosfatazę zasadowej. W

J    4    4    4    J    f

przypadku Zatrucia należy zastosować płukanie żołądka z wodą i węglem aktywnym.

LDscdla myszy i szczurów wynosi 700 do 932 mg/kg m.c., dla królików powyżej lOOOmg/kg m.c., a dla psów powyżej 2000 mg/kg m.c. U szczurów doustne stosowanie klotrymazolu przez 13 tygodni powodowało zwiększenie masy wątroby, rozrost hepatocytów, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy alaninowej. jednorazowe i wielokrotne stosowanie klotrymazolu u szczurów na skórę nie wykazało działań niepożądanych.

U psów po 26 tygodniach stosowania doustnego klotrymazolu w dawce 150 mg/kg m.c. stwierdzono wzrost masy nadnerczy i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

4    4    1    4    4    4    v    4

Zastosowanie klotrymazolu u psów codziennie przez 28 dni miejscowo nie powodowało żadnych działań niepożądanych.

4.11. Okres(-y) karencji

Lisy, psy, koty, świnki morskie, myszy, szczury, króliki - nie dotyczy.

Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybiczne stosowane w dermatologii

Kod ATCvet: QD01AC01

5,1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania klotrymazolu wynika z hamowania biosyntezy ergosterolu, podstawowego sterolu wbudowywanego w błonę komórkową grzybów i drożdży. Klotrymazol wiążąc się z grzybowym izoenzymem - cytochromem P-450, hamuje syntezę ergosterolu oraz zaburzając funkcję tego enzymu związanego z błoną komórkową zwiększa jej przepuszczalność. Oprócz zaburzenia czynności ochronnej błony komórkowej pochodne imidazolu działają na drodze pośredniej. Leki te powodują akumulację toksycznych

nadtlenków powstających w wyniku zmian w procesach utleniania komórkowego co prowadzi do hamowania oddychania komórkowego grzyba.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Klotrymazol bardzo słabo wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Po podaniu na powierzchnię skóry do krążenia ogólnego wchłania się zaledwie 0,5% klotrymazolu. Wstrzyknięty podskórnie i dootrzewnowo nie wchłania się. Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest oceniane jako dobre, wykazuje jednak duże różnice osobnicze.

Wchłonięty z przewodu pokarmowego klotrymazol nic osiąga stężenia terapeutycznego ani w surowicy ani w tkankach. Podany dożylnie najwyższe stężenie w surowicy krwi osiąga po 3 godz. a okres półtrwania w surowicy krwi wynosi 4,5 godz.

Lek jest stosowany miejscowo ale może być też stosowany ogólnie. Przy stosowaniu miejscowym po 6 godzinach osiąga terapeutyczne stężenie w warstwie rozrodczej naskórka a także stwierdzono dobrą penetrację leku do włosów. Po podaniu dożylnym i doustnym jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.

Nieaktywne metabolity są wydalane z kałem, żółcią a także z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Glicerol

Alkohol etylowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lara dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25( C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano Butelka szklana (szkło sodowo-wapniowe) i butelki PE o pojemności 100 ml.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

odpady należy unieszkodliwić w


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemyślu Bioweterynaryjncgo S.A. 05-651 Drwalew, ul. Grójecka 6

tel./fax 048/664 30 47, 664 65 26

e-mail: info(» biowct-dnvalcw.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

767/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21.05.1999

12.08.2004

17.06.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY