Imeds.pl

Fypryst 50 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Kotów 50 Mg/Pipetkę

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FYPRYST 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 pipetka (0,50 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil    50 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (L320)    0,10 mg

Butylohydroksytoluen (L321)    0,05 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania o barwie jasnożółtej.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Docelowe gatunki zwierząt

Koty

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i przeciwdziałanie infestacji pcheł (Ctenocephaliclesfelis) i kleszczy (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) u kotów.

Leczenie i kontrola alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) u kotów.

Leczenie i przeciwdziałanie infestacji wszołów (Fel i co la subrostratus) u kotów.

P rzeci wwskazan ia

Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 1 kg.

Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby układowe, gorączkę) lub u zwierząt w okresie rekonwalescencji.

Nic stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a nawet zgonu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed użyciem produktu należy usunąć ze zwierzęcia kleszcze w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia chorób.

Bardzo ważne jest, by podać produkt w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać, oraz nie dopuścić do wylizywania go przez inne zwierzęta, z którymi przebywa.

Nie ma danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia szamponem w przypadków kotów. Niemniej jednak, na podstawie informacji dotyczących skuteczności u psów, które umyto szamponem 2 dni po podaniu produktu, nie zaleca się kąpania kotów przez 2 dni po podaniu produktu.

Pomimo podania produktu możliwe jest zagnieżdżanie się pojedynczych kleszczy, zatem nie można całkowicie wykluczyć ryzyka transmisji chorób zakaźnych w niekorzystnych warunkach. Zakłada się, że kleszcze zostaną zabite i odpadną z gospodarza w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji, z powodu braku dostępu do jego krw i jako pokarmu. Zagnieżdżenie pojedynczych kleszczy po zastosowaniu produktu nie może być wykluczone.

Pchły przenoszone przez zwierzęta domowe często bytują w klatkach, miejscach gdzie zwierzę śpi i odpoczywa (np. na dywanie) oraz na sprzętach domowych. W przypadku masowej infestacji i tuż przed zastosowaniem środków ochronnych należy takie miejsca regularnie odkurzać oraz spryskiwać odpowiednimi środkami owadobójczymi.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt może wywołać podrażnienie błon śluzowych i oczu.

Należy chronić usta i oczy przed kontaktem z produktem.

Zwierzęta lub osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem Fypryst roztwór do nakrapiania. Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości pipetki z palcami, a w przypadku, gdy taki kontakt miał miejsce, należy umyć ręce wodą i mydłem.

Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu preparatu z oczami, należy przepłukać je czystą wodą.

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Należy unikać dotykania leczonych zwierząt i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z nimi, aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego też zaleca się podanie produktu zwierzęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Jeżeli dojdzie do wylizania preparatu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem nośnika. Bardzo rzadko obserwowano również przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry i utrata sierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. Czasami obserwowano nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, nerwowość) lub wymioty.

Należy unikać przedawkowania.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu zostało zbadane u kotów hodowlanych, ciężarnych oraz w okresie laktacji, którym podano dawkę trzykrotnie większą od zalecanej. Produkt Fypryst roztwór do nakrapiania może być podawany hodowlanym i ciężarnym kotom oraz kotom w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9


Dawkowanie i droga(i) podawania

Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa minimalny okres

pomiędzy kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.

Dawkowanie:

Należy podać zawartość 1 pipety jednodawkowej o pojemności 0.5 ml na skórę między łopatkami.

Droga podawania:

Podanie zewnętrzne, na skórę.

Sposób podawania:

Należy wyjąć pipetkę jednodawkową z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, odkręcić i zdjąć końcówkę. Odwrócić końcówkę i umieścić drugim końcem na pipetce. Nacisnąć i przekręcić końcówkę, aby przebić zamknięcie, po czym zdjąć ją z pipetki. Odgarnąć sierść zwierzęcia na grzbiecie pomiędzy łopatkami tak, aby widoczna była skóra. Przyłożyć koniec pipetki do skóry i kilkukrotnie ścisnąć, w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.


Jedna dawka zapewnia ochronę przed infestacją pcheł przez okres 5 tygodni. Produkt jest skuteczny przeciwko kleszczom przez okres 2 tygodni.

4.10


Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy , odtrutki), jeżeli niezbędne

Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa produktu u gatunków docelowych, prowadzone na kociętach i kotach w wieku 8 tygodni i starszych o masie ciała około 1 kg, którym przez 6 miesięcy podawano comiesięcznie dawki pięciokrotnie większą od zalecanych, nic wykazały żadnych działań niepożądanych.

Jednakże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku przedawkowania

(patrz punkt 4.6)

Po podaniu produktu może wystąpić świąd. Przedawkowanie produktu powoduje sklejanie się sierści w miejscu podania, które znika w ciągu 24 godzin po podaniu produktu.

4.11


Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5.


WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Środki do zwalczania


Grupa farmakotcrapeutyczna: owadobójcze i repelenty Kod ATĆ Vet: QP53AX15


pasożytów zewnętrznych, w tym


5.1


Właściwości farmakodynaniiczne

Fipronil jest środkiem owadobójczym/roztoczobójczym należącym cło grupy fenylopirazoli. Niszczy on stawonogi poprzez interakcję z. ligandami kanałów chlorkowych, zwłaszcza tymi regulowanymi przez neurotransmiter kwasu gamma aminomasłowego (GABA). Blokuje w ten sposób pre- i postsynaptyczny transfer joiK>w;d)lorowych przez błony komórkowe, czego

wynikiem jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.

Produkt Fypryst roztwór do nakrapiania zawiera substancję czynną fipronil, która posiada unikalny mechanizm działania przeciwko pchłom i kleszczom. Gromadzi się ona w tłuszczowej strukturze skóry i mieszkach włosowych, skąd jest sukcesywnie wydzielana na powierzchnię skóry i sierści, co zapewnia długoterminowe działanie produktu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Całkowita dawka fipronilu wchłonięta przez skórę po miejscowym podaniu produktu Fypryst roztwór do nakrapiania jest bardzo mała.

Po podaniu produktu Fypryst roztwór do nakrapiania, fipronil rozprzestrzenia się za pośrednictwem gradientu stężeń w skórze i sierści zwierząt od miejsca podania do obszarów peryferyjnych (lędźwiowych, bocznych, itd.)

Fipronil nie jest wchłaniany, a zatem nic jest metabolizowany w organizmie.

Stężenie fipronilu w sierści spada i 2 miesiące po podaniu osiąga poziom 1 pg/g.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen (E321)

Butylohydroksyanizol (E320)

Etanol 96%

Polisorbat 80 Powidon K25

Glikolu di etylowego monoetylowy eter

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane.

6.3


Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczn iczego weterynaryjnego.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pipetka (PP). zamknięcie z końcówką (PE lub POM): pipetki jednodawkowe zawierające 0.50 ml roztworu do nakrapiania w trój warstwowym woreczku (PETP/AI/LDPE). Opakowanie zawiera 1,3, 6, 10. 20 pipetek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weteryn.ajyjijy lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisach

Fipronil może mieć szkodliwy wpływ na organizmy wodne. Nie zanieczyszczać stawów, cieków wodnych lub rowów melioracyjnych produktem lub pustym opakowaniem po produkcie.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo Mesto

V

Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Słowenia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1971/10

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

01 /04/2010

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTCZY

Nie dotyczy * *