Imeds.pl

Gabagamma 100 100 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gabagamma 100; 100 mg, kapsułki twarde Gabagamma 300; 300 mg, kapsułki twarde Gabagamma 400; 400 mg, kapsułki twarde

(Gabapentinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którekolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Gabagamma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabagamma

3.    Jak stosować lek Gabagamma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Gabagamma

6.    Inne informacje dotyczące leku Gabagamma

1. CO TO JEST LEK GABAGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gabagamma należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego

(długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabagamma jest gabapentyna.

Lek Gabagamma stosowany jest:

• w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu i, które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Lek Gabagamma przepisywany jest jako lek wspomagaj ący leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów. Lek Gabagamma należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Gabagamma można stosować również w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat;

•    w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Obwodowy (występuj ący głównie w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Odczuwany ból może być opisany jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie, itp.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK GABAGAMMA

Kiedy nie stosować leku Gabagamma:

• jeśli stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gabagamma.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gabagamma:

•    w przypadku chorób nerek;

•    w przypadku hemodializy należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból mięśni i (lub) osłabienie;

•    w przypadku wystąpienia takich objawów jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki)

Jeśli wystąpią podobne objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano niewielką liczbę przypadków występowania myśli i zachowań samobójczych lub o samouszkodzeniu u pacjentów leczonych gabapentyną. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Gabagamma mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym ciężkie reakcje skórne, które nie leczone mogą doprowadzić do wystąpienia poważnych komplikacji. W trakcie przyjmowania leku Gabagamma pacjent powinien znać te objawy, aby móc obserwować się pod kątem ich wystąpienia.

Należy uważnie przeczytać opis objawów znajdujący się w niniejszej ulotce w punkcie 4 Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli po przyjęciu leku Gabagamma wystąpi jeden z poniższych objawów ponieważ może on przyjąć ciężką postać. ”

Stosowanie leku Gabagamma z innymi lekami

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Gabagamma, tak jak lek Gabagamma może osłabiać działanie innych leków stosowanych w tym samym czasie. Dotyczy to:

•    wszystkich leków zawierających morfinę; w przypadku takich leków należy więc skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ morfina może wzmocnić działanie leku Gabagamma;

•    leków zobojętniających sok żołądkowy ponieważ mogą one osłabić wchłanianie leku Gabagamma z żołądka. Dlatego zaleca się zażywanie leku Gabagamma najwcześniej po dwóch godzinach od zażycia leku zobojętniającego sok żołądkowy.

Ponieważ Gabagamma może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się lek Gabagamma.

Nie należy przyjmować leku Gabagamma dodatkowo do stosowanego już leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy poinformować lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, także tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie leku Gabagamma z jedzeniem i piciem

Lek Gabagamma można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Gabagamma w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku zajścia w ciążę nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Gabagamma, ponieważ może to mieć poważne konsekwencje dla matki i dziecka.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabagamma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna leku Gabagamma, przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabagamma, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem każdego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Gabagamma może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani używać niebezpiecznych narzędzi do momentu przekonania się, jak lek wpływa na zdolność do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gabagamma

Lek Gabagamma kapsułki twarde zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK GABAGAMMA

Lek Gabagamma należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Odpowiednią dla pacjenta dawkę ustala lekarz.

Kapsułki należy zawsze połykać w całości popijaj ąc dużą ilością wody.

Stosowanie leku Gabagamma można przerwać dopiero po zleceniu przez lekarza.

Padaczka:

Dorośli i młodzież:

Należy przyjmować taką ilość kapsułek, jaką zlecił lekarz. Zazwyczaj lekarz stopniowo zwiększa dawki Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.

Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Wielkość dawki podawanej dziecku ustala lekarz, wyliczaj ąc j ą na podstawie masy ciała dziecka.

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która zwiększana jest stopniowo przez okres około 3 dni.

Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg masy ciała na dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w 3 podzielonych dawkach, co polega na codziennym podawaniu kapsułki (kapsułek) zwykle rano, po południu i wieczorem.

Lek Gabagamma nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny:

Dorośli:

Należy przyjmować taką ilość kapsułek, jaką zlecił lekarz. Zazwyczaj lekarz stopniowo zwiększa dawki. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.

Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Osoby w podeszłym wieku:

W przypadku osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie ma konieczności zmniej szenia dawki, chyba że występuj ą choroby nerek.

Choroba nerek lub hemodializa

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w przypadku choroby nerek lub hemodializy.

Jeśli wydaje się, że działanie leku Gabagamma jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to jest możliwe.

W przypadku zażycia większej dawki leku Gabagamma niż zalecane:

Większa niż zalecana dawka leku może spowodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę świadomości, zawroty głowy, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, senność i biegunkę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając z sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, tak aby personel szpitala wiedział, jaki lek został przyjęty.

W przypadku pominięcia dawki leku Gabagamma:

W razie pominięcia dawki leku Gabagamma, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia lekiem Gabagamma:

Nie należy przerywać stosowania leku Gabagamma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odstawianie leku należy przeprowadzić stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Gabagamma zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego, bólu lub uczucia dyskomfortu.

Działania niepożądane występuj ące po nagłym odstawieniu leku mogą obejmować: niepokój, trudności w zasypianiu, nudności, ból, pocenie się, ból w klatce piersiowej.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z podanych działań niepożądanych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gabagamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku. Chociaż są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne:

• obrzęk ust i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) utrata włosów (mogą być to objawy poważnej reakcji alergicznej);

•    Lek Gabagamma może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała jak np. wątroby lub komórek krwi. Przy takim typie reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Wystąpienie tego typu reakcji może wymagać leczenia szpitalnego lub przerwania stosowania leku Gabagamma.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:

•    wysypka skórna

•    pokrzywka

•    gorączka

•    nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych

•    obrzęk warg i j ęzyka

•    zażółcenie skóry lub białek oczu

•    nietypowe siniaki lub krwawienie

•    silne zmęczenie lub osłabienie

•    nieoczekiwany ból mięśni

•    częste zakażenia

Objawy te mogą być pierwszymi objawami poważnej reakcji alergicznej. Lekarz powinien zbadać pacjenta i zadecydować o kontynuacji lub przerwaniu stosowania leku Gabagamma.

•    w przypadku hemodializy, należy poinformować lekarza o wystąpieniu bólu mięśni i (lub) osłabienia;

• utrzymuj ący się ból brzucha, nudności i wymioty (mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki).

Jeśli nasili się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Inne działanie niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, brak koordynacji ruchów, zakażenia wirusowe, uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

Drgawki, nagłe ruchy mięśni, zaburzenia mowy, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, nasilone lub zniesione odruchy.

Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie, zapalenie ucha, zmniejszenie liczby białych krwinek, anoreksja, zwiększony apetyt, złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia.

Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych, duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie lub katar, wymioty, nudności (mdłości), dolegliwości zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia.

Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik, bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni, zaburzenia wzwodu, obrzęk nóg i rąk lub obrzęk twarzy, tułowia, kończyn, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominaj ące grypę, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała, przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.

Dodatkowo w badaniach klinicznych zaobserwowano u dzieci agresywne zachowania i nagłe ruchy mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane ((mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

•    reakcj e alergiczne j ak pokrzywka

•    nieprawidłowe ruchy

•    kołatanie serca

•    obrzęk twarzy, tułowia i kończyn

•    złe wyniki badań krwi wskazujące na chorobę wątroby.

Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

•    ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

•    zapalenie trzustki

•    zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

•    omamy

•    nieprawidłowe ruchy, jak np. wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni

•    działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, zaburzenia snu, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej

•    powiększenie piersi

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych z krzepnięcie)

•    dzwonienie w uszach

•    zmiany w stężeniu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GABAGAMMA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Gabagamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blister z PVC/Al.: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Gabagamma Substancją czynna jest gabapentyna.

Każda kapsułka Gabagamma 100 zawiera 100 mg gabapentyny (Gabapentinum)

Każda kapsułka Gabagamma 300 zawiera 300 mg gabapentyny (Gabapentinum)

Każda kapsułka Gabagamma 400 zawiera 400 mg gabapentyny (Gabapentinum)

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki Laktoza bezwodna Skrobia kukurydziana Talk

Otoczka kapsułki Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Dodatkowo kapsułki twarde Gabagamma 300 zawierają:

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Dodatkowo kapsułki twarde Gabagamma 400 zawierają:

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Gabagamma i jak jest pakowany:

Kapsułki twarde

Gabagamma 100, kapsułki twarde:

Twarda żelatynowa kapsułka z nieprzezroczystą, białą częścią dolną i wieczkiem.

Gabagamma 300, kapsułki twarde:

Twarda żelatynowa kapsułka z nieprzezroczystą, żółtą częścią dolną i wieczkiem.

Gabagamma 400, kapsułki twarde:

Twarda żelatynowa kapsułka z nieprzezroczystą, pomarańczową częścią dolną i wieczkiem.

Lek pakowany jest w blistry z folii PVC/Al. i pudełka tekturowe po 20, 30, 50, 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Boblingen Niemcy

Wytwórcy:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstrasse 1 29439 Luchow Niemcy

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Gollstrasse 1

84529 Tittmoning Niemcy

Medis International a.s.

Karlovo namesti 319/3 120 00 Prague 2 Czechy

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer StraBe 7 70134 Boblingen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska 15 01-475 Warszawa Tel: (022) 863 72 81 Fax: (022) 877 13 70

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Czechy:    Gabagamma 100/300/400 mg

Niemcy:

Litwa:

Polska:

Słowenia:

Słowacja:


Gabagamma 100/300/400 mg Hartkapseln Gabagamma 100/300/400 mg kietos kapsule Gabagamma 100/300/400 Gabagamma 100/300/400 trde kapsule Gabagamma 100/300/400

Data opracowania ulotki: 25.06.2014

8