Imeds.pl

Gabatem 600 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gabatem, 600 mg, tabletki powlekane Gabatem, 800 mg, tabletki powlekane

Gabapentinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Gabatem i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabatem

3.    Jak stosować Gabatem

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Gabatem

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabatem i w jakim celu się go stosuje

Gabatem należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabatem jest gabapentyna.

Gabatem jest wskazany w leczeniu:

-    różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Gabatem przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia pełnego zapobiegania napadom. Gabatem należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabatem można też stosować jako jedyny lek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;

-    obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez szereg różnych chorób takich jak cukrzyca czy półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabatem Kiedy nie stosować leku Gabatem

-    jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabatem należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    W przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

-    W przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu.

-    W razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Gabatem, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Gabatem mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które mogą prowadzić do poważnych powikłań przy braku leczenia. Podczas przyjmowania leku Gabatem pacjent powinien znać te objawy i uważnie obserwować się pod kątem ich wystąpienia.

Opis tych objawów znajduje się w punkcie 4 „Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów”.

Inne leki i Gabatem

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zawierające morfinę

Pacj ent przyjmujący leki zawierające morfinę, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie leku Gabatem.

Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności

Stosowanie leku Gabatem jednocześnie ze środkami zobojętniającymi kwas zawierającymi glin i magnez może powodować ograniczenie wchłaniania leku Gabatem z przewodu pokarmowego. Zaleca się więc przyjmowanie leku Gabatem nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu środka zobojętniającego.

Gabatem:

-    nie wchodzi w interakcj ę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;

-    może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że pacjent przyjmuje Gabatem.

Gabatem z jedzeniem i piciem

Gabatem można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Leku Gabatem nie należy stosować podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem gabapentyny na kobiety w ciąży, ale udowodniono, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki zwiększają ryzyko uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie jeśli pacjentka stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny stosować jeden lek przeciwpadaczkowy.

Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas stosowania leku Gabatem. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, gdyż może to spowodować napady padaczkowe wtórne, które mogą mieć poważne konsekwencje dla matki i dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna leku Gabatem, przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wpływ leku na rozwój dziecka nie został zbadany, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabatem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gabatem może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać skomplikowanych maszyn ani brać udziału w innych, potencjalnie niebezpiecznych czynnościach, nie upewniwszy się, że lek ten nie wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabatem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz.

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Gabatem jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę leku Gabatem, chyba że mają schorzenia nerek.

W przypadku pacjentów którzy mają chore nerki lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Stosowanie leku Gabatem wolno przerwać dopiero wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Sposób i droga podania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Padaczka - zalecana dawka:

Dorośli i młodzież:

Należy przyjmować taką liczbę tabletek jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Dawka początkowa to zazwyczaj od 300 mg do 900 mg na dobę.

Następnie dawka może być zwiększana stopniowo, aż do 3600 mg na dobę podzielonych na 3 mniejsze dawki, tzn. rano, w południe i wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla dziecka biorąc pod uwagę masę jego ciała. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest stopniowo zwiększana przez około 3 dni. Dawka zapewniająca opanowanie padaczki to 25-35 mg/kg/dzień. Zazwyczaj dawka ta podzielona jest na trzy równe dawki. Tabletkę (tabletki) zażywa się codziennie, zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Gabatem u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny - zalecana dawka:

Dorośli:

Należy przyjmować taką liczbę tabletek jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Dawka początkowa to zazwyczaj od 300 mg do 900 mg dziennie.

Następnie dawka może być zwiększana stopniowo, aż do 3600 mg dziennie, przyjmowanych w trzech równych dawkach, tzn. rano, w południe i wieczorem.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leconych hemodializą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabatem

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazaną mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabatem niż zalecana należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabatem

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie, chyba, że nadszedł czas na następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabatem

Nie należy przerywać stosowania leku Gabatem, chyba że zaleci to lekarz. Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo przez okres co najmniej jednego tygodnia. Jeżeli stosowanie leku Gabatem zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

-    ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust oraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej);

-    utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki;

-    Gabatem może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Może przy tym występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia do szpitala lub przerwania stosowania leku Gabatem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

-    wysypka skórna;

-    pokrzywka;

-    gorączka;

-    nie ustępujące powiększenie węzłów chłonnych;

-    obrzęk warg i języka;

-    zażółcenie skóry lub białek oczu;

-    nietypowe siniaki lub krwawienie;

-    silne zmęczenie lub osłabienie;

-    nieoczekiwany ból mięśni;

-    częste zakażenia.

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu stosowania leku Gabatem.

W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

•    zakażenia wirusowe,

•    senność, zawroty głowy, brak koordynacji,

•    sczucie zmęczenia, gorączka.

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób):

•    zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia,

•    zmniejszenie liczby białych krwinek,

•    jadłowstręt, zwiększony apetyt,

•    złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia,

•    drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy,

•    nieostre widzenie, podwójne widzenie,

•    zawroty głowy,

•    nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,

•    duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie,

•    wymioty, nudności (mdłości), dolegliwości zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia,

•    obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik,

•    bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni,

•    zaburzenia erekcji (impotencja),

•    obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę,

•    zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała,

•    przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1 000 osób):

•    reakcje alergiczne, np. pokrzywka,

•    ograniczenie ruchu,

•    kołatanie serca,

•    obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny,

•    nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi),

•    omamy,

•    nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni,

•    szum uszny,

•    zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych (izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby występujące jednocześnie,

•    zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),

•    zapalenie wątroby,

•    ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu,

•    rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi,

•    działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej,

•    zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli wystapia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Gabatem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Gabatem

-    Substancją czynną leku jest gabapentyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg lub 800 mg gabapentyny.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon K-90 krospowidon poloksamer 407 magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry 20A28569 (hydroksypropyloceluloza, talk)

Jak wygląda Gabatem i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane

Białe, wypukłe, owalne tabletki powlekane

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium.

Opakowanie zawiera 10, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TEMAPHARM Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa

Wytwórcy

WEST-PHARMA - ProduęSes de Especialidades Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, n.°11 2700 - 486 Venda Nova Portugalia

Atlantic Pharma - ProduęSes Farmaceuticas S.A.

Rua da Tapada Grande n.° 2 Abrunheira, Sintra 2710-089 Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja: Belgabin Polska: Gabatem Portugalia: Gabapentina Farmoz

Słowacja: Gabatem Hiszpania: Gabapentina Tecnigen

Wielka Brytania: Gabapentin 600 mg/ Gabapentin 800 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8/8