Imeds.pl

Galces Plus Tabletki Dla Psów (150 Mg + 144 Mg + 50 Mg)/ Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

GALCES PLUS, tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY IILOŚCIIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Febantel    150,0    mg

Pyrantelu embonian 144,0 mg (co odpowiada 50 mg pyrantelu)

Prazikwantel    50,0    mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki

Zólte, okrągłe, podzielne tabletki.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji nicieni i tasiemców przewodu pokarmowego psów takich jak: Toxascaris leonina, Toxocara canis (postaci dorosłe i niedojrzałe), Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Tr ich wis vulpis (dorosłe postaci), Echinococcns granulo sus, Echinococcus multilocularis, Taenia spp., i Dipylidium caninum (postaci dorosłe i niedojrzałe).

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować równocześnie z preparatami piperazyny.

4.4    Specjalne ostrzeżenia doty czące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Na skutek częstego i wielokrotnego stosowania leków przeciwpasożytniczych z tej samej grupy może dojść do wykształcenia oporności na którąkolwiek z tych grup leków.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosow ania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Dodatkowa środki ostrożności dotyczące diety podczas stosowania u szczeniąt i dorosłych psów' nie są konieczne.

Żywicielem pośrednim tasiemca Dipylidium caninum są pchły, dlatego inwazja tego pasożyta będzie nawracać do czasu eliminacji żywicieli pośrednich.

Unikać podania zbyt malej dawki spowodowanego nieprawidłowym oszacowaniem wagi zwierzęcia lub nieprawidłowym podaniem.

Rozpoczęcie leczenia zwierząt ciężarnych w kierunku zwalczania robaków obłych należy skonsultować z lekarzem weterynarii.

Przy leczeniu ciężarnych suk nie należy przekraczać określonych dawek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

•    Po podaniu preparatu należy umyć ręce.

•    Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

•    Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6    Działania niepożądane (częstotliw ość i stopień nasilenia)

Nie są znane.

4.7    Stosow anie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei

Ciąża:

Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z produktami zawierającymi piperazynę i fosforoorganicznymi preparatami przeciwpasożytniczymi.

4.9    Daw'kow'anie i droga(i) podania

Jednorazowe podanie doustne.

Daw'ki zalecane to: 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu i 5 mg prazikwantelu na 1 kg masy ciała. Jedna tabletka na 10 kg masy ciała.

Szczenięta i małe psy: lA tabletki na 0,5-2,0 kg m.c., Yi tabletki na 2-5 kg m.c., 1 tabletka na 5-10 kg m.c.

Średnie i duże psy: 2 tabletki na 10-20 kg m.c., 3 tabletki na 20-30 kg m.c., 4 tabletki na 30-40 kg m.c.

Tabletki mogą być podane psu bezpośrednio przez umieszczenie tabletek u podstawy języka lub poprzez dodanie tabletek dojedzenia.

Przed podaniem ani po podaniu tabletek nie ma konieczności stosowania głodówki.

U szczeniąt stosowanie od 2 tygodnia życia, co dwa tygodnie aż do 12 tygodnia życia. Wskazane jest leczenie u suk i szczeniąt w tym samym czasie.

Regularne odrobaczanie psów, poprzedzone badaniem kału, powinno być przeprowadzane co trzy miesiące.

W razie silnej inwazji robaków obłych powtórna dawka powinna być podana po 14 dniach.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu

natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Produkt GALCES PLUS jest dobrze tolerowany przez psy. Produkt leczniczy weterynaryjny ma szeroki margines bezpieczeństwa, powyżej trzy i pięciokrotnego przedawkowania.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE ATCvet kod: QP52AC55

Grupa farmaceutyczna: benzimidazole i substancje powiązane

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

W tym preparacie złożonym, pyrantel i febantel działają synergistycznie przeciw nicieniom u psów' - Toxocara canis, Toxascańs leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum i Trichuris vulpis. Spektrum działania praziwkantelu obejmuje zaś wszystkie istotne gatunki tasiemców, a w szczególności: Taenici spp. Dipylidium caninum. Echinococcus granulosum, Echinococcus multilocularis. Prazikwantel działa na wszystkie dojrzałe i niedojrzałe postaci tych pasożytów.

Febantel, jako pro-benzimidazol nie jest aktywny w organizmie. Działanie przeciwpasożytnicze mają jego metabolity: fenbendazol, oksfendazol i oksfendazolsulfon. Skuteczność przeciwrobacza opiera się na hamowaniu polimeryzacji tubuliny do mikrotubuli.

Embonian pyrantelu - sól kwasu embonowego, pochodna tetrahydropyrimidyny, działa jako agonista cholinergiczny i indukuje porażenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u robaków obłych.

Prazikwantel - czynnik cholinesterazowy, poraża przewodnictwo nerwowo-mięśniowe tasiemców.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Febantel - po podaniu doustnym u psów, jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Podlega metabolizmowi w wątrobie do fenbendazolu oraz jego uwodnionych i utlenionych pochodnych, takich jak oksfendazol. Maksymalne stężenie w osoczu fenbendazol osiąga po 5 godzinach od podania, a oksfendazol po 7 godzinach. Metabolity febantelu wydalane są z kalem.

Embonian pyrantelu - po podaniu doustnym jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu osiąga po 2 godzinach od podania. Podlega gwałtownemu i znaczącemu metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest szybko eliminowany z kałem (w postaci niezmienionej) i z moczem (w postaci metabolitów).

Prazikwantel - po podaniu doustnym u psów'jest szybko i w dużym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2 godzinach od podania. Jest szybko i znacząco metabolizowany w wątrobie do 4-hydroksycykloheksylowej pochodnej prazikwantelu. U psów' 60-80% dawki wydalane jest z moczem, a pozostała część z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skiad jakościowy substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Laktoza jedno wodna Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon K30 Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, oryginalnie zapakowanego do sprzedaży :3 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy’ przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister PVC z zadrukowaną folią aluminiową.

Opakowania zewnętrzne: pudełko tekturowa.

Wielkość opakowań:

1 blister zawierający 4 tabletki (4 tabletki)

1 blister zawierający 10 tabletki (10 tabletek)

5 blistrów zawierających po 10 tabletek (50 tabletek)

10 blistrów zawierających po 10 tabletek (100 tabletek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHARMAGAL, S.R.O., Murgaśova 5. 949 01, Nitra, Słowacja Tel: 00421/37/7419 759 Fax: 00421/37/7419 758 e-mail: pharmaual@seznam.cz

8.    NUMER (-Y) POZWOLANIE NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2012

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY