Imeds.pl

Gallimune 403 Nd + Ib + Ibd + Reo Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Kur (Min. 9 Eu + Min. 9 Eu + 4 Lg2 Hi.U.Fr + 6 Log2 Hi.U)/ 1 Dawka

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gallimunc 403 ND+IB+IBD4-REO emulsja do wstrzykiwali dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:

-    inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Ulster 2C, nie mniej niż 4 log2 HLU.fr*

-    inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Mass 41, nie mniej niż 6 log2 HI.U*

-    inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep YNJO, nie mniej niż 9 EU**

-    inaktywowany reowirus, szczep SI 133, nie mniej niż 9 EU**

*: minimalne miano przeciwciał uzyskane u zwierząt szczepionych 1/50 dawki (dawka frakcjonowana)

1 EU; cp do uzyskania u szczepionych zwierząt surowicy reagującej pozytywnie w teście ELISA

Adiuwant olejowy qs. 0,3 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kur stad reprodukcyjnych przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle), zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro) oraz przeciw rcowirusowemu zapaleniu stawów i pochewek ścięgnowych.

4.3. Przeciwwskazania

B ra k.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków7 zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w7 tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom    .

Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet: O101AA16

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, chorobie Gumboro oraz reowirusowemu zapaleniu stawów i pochewek ścięgnowych.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomersal

Parafina płynna lekka

Estry kwasów tłuszczowych i polioli

Estry kwasów tłuszczowych i etoksylowanych polioli

J    J    0    J    1

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać w innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2 do 4-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą typ 1 lub II, z polietylenu lub polipropylenu o pojemności 300 ml (1000 dawek), zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i zabezpieczone aluminiową obrączką.

Pudełko polistyrenowe zawiera 1 lub 10 butelek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

w


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Szczepionkę na co najmniej 2 godziny przed podaniem należy wyjąć z lodówki i ogrzać do temperatury pokojowej.

temperatury pokojowej.

butelkę ze szczepionką należy energicznie wstrząsnąć, isad aseptyki.


Przed użyciem

m


•    •    a    a ^

w

Przestrzegać zasad aseptyki.

Nie używać strzykawek z tłokiem z elastomeru na bazie gumy naturalnej lub elastomeru butylowego.

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji może pojawić się obrzęk spowodowany obecnością adiuwantu olejowego, zanikający w ciągu 15 dni.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie szczepić ptaków bezpośrednio przed i w okresie nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi szczepionkami.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać podskórnie w grzbietową okolicę szyi lub domięśniowo - w mięśnie piersiowe.

Kury należy szczepić jednokrotnie dawką 0,3 ml na ptaka. Szczepionkę stosuje się u ptaków na 2-4 tygodnie przed początkiem okresu nieśności.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki w miejscu iniekcji może pojawić się obrzęk i nieznaczne zmiany spowodowane niewielkimi pozostałościami po adiuwancie olejowym.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mcrial Italia S.p.A.

Yia Yittor Pisani, 16 20123, Milano Włochy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1284/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.05.2002

22.05.2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCŻY

Nie dou czy.